Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen laastari buprenorfiini-induktioon raskauden aikana (Patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Transdermaalisen laastarin käyttö buprenorfiinin induktioon raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (The Patch BRIDGE Trial)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata buprenorfiinilaastaria buprenorfiinin induktioon (alkuun) raskaana olevilla potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko olemassa buprenorfiinin induktiomenetelmää, joka aiheuttaa vähiten kohtalaisia ​​tai vaikeita opioidien vieroitusoireita raskaana oleville potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriö?
  2. Onko olemassa buprenorfiinin induktiomenetelmää, joka johtaa korkeampaan hoidon onnistumisprosenttiin? Normaalioloissa potilaiden, jotka suunnittelevat sublingvaalisen (kielen alle) buprenorfiinin käyttöä opioidien käyttöhäiriön vuoksi, on ensin vieroitusvaiheessa, jotta lääkitys voidaan aloittaa turvallisesti. Tutkimukseen osallistuneille annetaan buprenorfiinilaastari vaaditun vieroitusajan aikana ennen sublingvaalisen hoidon aloittamista, ja heitä seurataan päivittäin puhelimitse vieroitusoireiden arvioimiseksi. Heitä seurataan myös synnytystä edeltävillä tapaamisilla hoidon onnistumisen arvioimiseksi virtsan lääketutkimuksen tulosten perusteella. Tutkijat vertaavat potilaita, jotka eivät saa buprenorfiinilaastaria nykyisen vakiohoitoprotokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63124
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinkykyinen raskaus
  • Täytä opioidien käyttöhäiriön diagnostiset kriteerit
  • Saat synnytystä edeltävää hoitoa opioidien käyttöhäiriökohtaisen klinikan kautta laitoksessamme
  • Opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen esittelyä
  • Halu hoitoa buprenorfiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat jo hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä
  • Aikaisempi induktioyritys buprenorfiinilla
  • Aktiivinen vetäytyminen esittelyhetkellä
  • Lääketieteellinen vasta-aihe buprenorfiinille
  • Vaatii välitöntä sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sillan induktiovarsi
Lääke: Buprenorfiini transdermaalinen matriisilaastari
Buprenorfiini-depotlaastarit kiinnitetään induktion aloituksen yhteydessä ja poistetaan 48 tunnin kuluttua.
Placebo Comparator: Vakiovarsi
Muut: Huijaus laastari
Side kiinnitettiin induktion aloituksen yhteydessä ja poistettiin 48 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion vieroitusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 0-4
Buprenorfiini-induktion aikana kerätyt subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) pisteet. SOWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-64, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa vetäytymistä. Lievä vieroitus määritellään pisteiksi 0–10, kohtalainen 11–20 ja vaikea 21+.
Päivät 0-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktio menestys
Aikaikkuna: Päivät 0-7

Induktion menestys, binääri, joka määritellään täyttämällä kaikki seuraavat:

  • osallistuminen 1 viikon seurantaan (kyllä/ei)
  • buprenorfiini virtsassa ensimmäisessä seurannassa (positiivinen/negatiivinen virtsan lääkeseulonnassa)
  • ja saostuneen vetäytymisen puuttuminen (kyllä/ei)
Päivät 0-7
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 0 päivää toimitukseen asti
määritellään prosentteina virtsan lääkeaineseulonnoista, jotka ovat positiivisia buprenorfiinille koko raskauden ajan
0 päivää toimitukseen asti
Toipumisen menestys
Aikaikkuna: 0 päivää toimitukseen asti
määritelty prosentteina virtsan lääkeseulonnoista, jotka ovat negatiivisia ei-reseptiopioidien suhteen synnytyksen aikana
0 päivää toimitukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202209093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa