Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální náplast pro indukci bupRenorphine během těhotenství (náplasti BRIDGE) (Patch BRIDGE)

8. září 2026 aktualizováno: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Použití transdermální náplasti k indukci buprenorphinu během těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška Patch BRIDGE)

Cílem této klinické studie je porovnat buprenorfinovou náplast pro indukci (zahájení) buprenorfinu u těhotných pacientek s poruchou užívání opioidů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Existuje metoda indukce buprenorfinem, která vede k nejméně středně těžkým až těžkým abstinenčním příznakům u těhotných pacientek s poruchou užívání opioidů?
  2. Existuje metoda indukce buprenorfinem, která vede k vyšší úspěšnosti léčby? Za normálních okolností musí pacienti, kteří plánují zahájit léčbu sublingválním (pod jazykem) buprenorfinem pro poruchu užívání opioidů, nejprve vysadit léčbu, aby mohli bezpečně zahájit léčbu. Účastníci studie dostanou buprenorfinovou náplast během požadované doby vysazení před zahájením sublingvální léčby a budou denně telefonicky vyšetřováni, aby se posoudily jejich abstinenční příznaky. Budou také sledováni při prenatálních schůzkách, aby se vyhodnotila úspěšnost léčby na základě výsledků screeningu léků v moči. Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří nedostávají žádnou buprenorfinovou náplast podle současného standardního protokolu péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63124
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Životaschopné těhotenství
  • Splnit diagnostická kritéria pro poruchu užívání opiátů
  • Získejte prenatální péči prostřednictvím specifické kliniky pro poruchy užívání opiátů v naší instituci
  • Užívejte opiáty do 24 hodin před podáním
  • Touha po léčbě buprenorfinem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dostávají léčbu pro poruchu užívání opiátů
  • Předchozí pokus o indukci buprenorfinem v anamnéze
  • Aktivní stažení v době prezentace
  • Lékařská kontraindikace buprenorfinu
  • Vyžaduje okamžitou hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Můstkové indukční rameno
Lék: Buprenorfinová transdermální matricová náplast
Buprenorfinové transdermální náplasti budou aplikovány v době zahájení indukce a odstraněny po 48 hodinách.
Komparátor placeba: Standardní rameno
Jiný: Falešná náplast
Bandáž aplikována v době zahájení indukce a odstraněna po 48 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost přerušení indukce
Časové okno: Dny 0 až 4
Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS) skóre získané během indukce buprenorfinem. Skóre SOWS se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre představuje horší abstinenční příznaky. Mírné vysazení je definováno jako skóre 0-10, střední jako 11-20 a těžké jako 21+.
Dny 0 až 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch indukce
Časové okno: Dny 0 až 7

Úspěch indukce, binární soubor definovaný splněním všech následujících podmínek:

  • docházka po 1 týdnu sledování (ano/ne)
  • buprenorfin v moči při počátečním sledování (pozitivní/negativní na screening drog v moči)
  • a absence urychleného stažení (ano/ne)
Dny 0 až 7
Dodržování léčby
Časové okno: Dny 0 do doručení
definováno jako procento pozitivních testů na buprenorfin v moči během těhotenství
Dny 0 do doručení
Úspěch obnovy
Časové okno: Dny 0 do doručení
definováno jako procento negativních testů na drogy v moči na nepředepsané opioidy během prenatální péče
Dny 0 do doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202209093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit