Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depotplaster for induksjon av BupRenorfin under graviditet (patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)

8. september 2026 oppdatert av: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Bruk av depotplaster for BupRenorfininduksjon under graviditet: En randomisert kontrollert prøve (The Patch BRIDGE Trial)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne buprenorfinplaster for induksjon (start) av buprenorfin hos gravide pasienter med opioidbruksforstyrrelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Finnes det en buprenorfininduksjonsmetode som gir minst moderate til alvorlige opioidabstinenssymptomer hos gravide pasienter med opioidbruksforstyrrelser?
  2. Finnes det en buprenorfininduksjonsmetode som gir høyere suksessrate for behandling? Under normale omstendigheter må pasienter som planlegger å starte sublingualt (under tungen) buprenorfin for opioidbruk først seponeres for å starte medisinen trygt. Studiedeltakere vil bli gitt et buprenorfinplaster i den nødvendige abstinensperioden før sublingual behandling starter, og de vil bli undersøkt daglig på telefon for å vurdere abstinenssymptomene. De vil også bli fulgt ved prenatale avtaler for å evaluere behandlingssuksess basert på undersøkelsesresultater for urinmedisin. Forskere vil sammenligne pasienter som ikke får buprenorfinplaster i henhold til gjeldende standardbehandlingsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63124
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levedyktig graviditet
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for opioidbruksforstyrrelse
  • Motta svangerskapsomsorg gjennom opioidbruksforstyrrelser spesifikk klinikk ved vår institusjon
  • Opioidbruk innen 24 timer før presentasjon
  • Ønsker behandling med buprenorfin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede mottar behandling for opioidbruksforstyrrelser
  • Anamnese med tidligere induksjonsforsøk med buprenorfin
  • Aktivt uttak ved presentasjonstidspunktet
  • Medisinsk kontraindikasjon for buprenorfin
  • Krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bro induksjonsarm
Legemiddel: Buprenorfin transdermal matriseplaster
Buprenorfin depotplastre påføres ved initiering av induksjon og fjernes etter 48 timer.
Placebo komparator: Standard arm
Annen: Sham-lapp
Bandasjen påført ved initiering av induksjon og fjernet etter 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsabstinensgrad
Tidsramme: Dag 0 til 4
Subjektive Opioid Abstinensskala (SOWS)-score samlet under buprenorfininduksjon. SOWS-score varierer fra 0-64 med høyere poengsum som representerer dårligere uttak. Mild abstinens er definert som skårer 0-10, moderat som 11-20, og alvorlig som 21+.
Dag 0 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonssuksess
Tidsramme: Dag 0 til 7

Induksjonssuksess, en binær definert ved å fullføre alle følgende:

  • oppmøte ved 1 ukes oppfølging (ja/nei)
  • buprenorfin i urinen ved første oppfølging (positiv/negativ på urin medikamentscreening)
  • og fravær av utfelt uttak (ja/nei)
Dag 0 til 7
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dager 0 gjennom levering
definert som prosentandel av urinmedisiner som er positive for buprenorfin gjennom hele svangerskapet
Dager 0 gjennom levering
Gjenopprettingssuksess
Tidsramme: Dager 0 gjennom levering
definert som prosentandel av urinlegemiddelscreeninger som er negative for ikke-forskrevne opioider under svangerskapsomsorg
Dager 0 gjennom levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202209093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere