- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790252
Parche transdérmico para la inducción de buprenorfina durante el embarazo (parche BRIDGE) (Patch BRIDGE)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Uso del parche transdérmico para la inducción de buprenorfina durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorio (ensayo Patch BRIDGE)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el parche de buprenorfina para la inducción (inicio) de buprenorfina en pacientes embarazadas con trastorno por consumo de opioides. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe un método de inducción con buprenorfina que provoque los síntomas de abstinencia de opioides menos moderados a graves en pacientes embarazadas con trastorno por consumo de opioides?
- ¿Existe algún método de inducción con buprenorfina que resulte en una mayor tasa de éxito del tratamiento? En circunstancias normales, los pacientes que planean comenzar con buprenorfina sublingual (debajo de la lengua) para el trastorno por uso de opioides primero deben entrar en abstinencia para comenzar a tomar el medicamento de manera segura. A los participantes del estudio se les dará un parche de buprenorfina durante el período de abstinencia requerido antes de comenzar el tratamiento sublingual y se les hará una encuesta telefónica diaria para evaluar sus síntomas de abstinencia. También se les hará un seguimiento en las citas prenatales para evaluar el éxito del tratamiento en función de los resultados de las pruebas de detección de drogas en la orina. Los investigadores compararán a los pacientes que no reciben parches de buprenorfina de acuerdo con el protocolo de atención estándar actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63124
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo viable
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por uso de opioides
- Reciba atención prenatal a través de una clínica específica para el trastorno por uso de opioides en nuestra institución
- Uso de opioides dentro de las 24 horas previas a la presentación
- Tratamiento del deseo con buprenorfina
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya reciben tratamiento para el trastorno por uso de opioides
- Antecedentes de intento previo de inducción con buprenorfina
- Retiro activo en el momento de la presentación
- Contraindicación médica de la buprenorfina
- Requiere hospitalización inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de inducción de puente
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Los parches transdérmicos de buprenorfina se aplicarán en el momento del inicio de la inducción y se retirarán a las 48 horas.
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Comparador de placebos: Brazo estándar
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Vendaje aplicado en el momento del inicio de la inducción y retirado a las 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de retiro de inducción
Periodo de tiempo: Días 0 a 4
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Puntuaciones de la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) recopiladas durante la inducción con buprenorfina.
Las puntuaciones de SOWS oscilan entre 0 y 64, y las puntuaciones más altas representan una peor abstinencia.
La abstinencia leve se define como puntuaciones de 0 a 10, moderada como 11 a 20 y grave como 21+.
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Días 0 a 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de la inducción
Periodo de tiempo: Días 0 a 7
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Éxito de inducción, un binario definido al completar todo lo siguiente:
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Días 0 a 7
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Días 0 hasta la entrega
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definido como el porcentaje de pruebas de detección de drogas en orina positivas para buprenorfina durante el embarazo
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Días 0 hasta la entrega
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Éxito de recuperación
Periodo de tiempo: Días 0 hasta la entrega
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definido como el porcentaje de pruebas de detección de drogas en orina negativas para opioides sin receta durante la atención prenatal
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Días 0 hasta la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Complicaciones del embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 202209093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .