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Parche transdérmico para la inducción de buprenorfina durante el embarazo (parche BRIDGE) (Patch BRIDGE)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Uso del parche transdérmico para la inducción de buprenorfina durante el embarazo: un ensayo controlado aleatorio (ensayo Patch BRIDGE)

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el parche de buprenorfina para la inducción (inicio) de buprenorfina en pacientes embarazadas con trastorno por consumo de opioides. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Existe un método de inducción con buprenorfina que provoque los síntomas de abstinencia de opioides menos moderados a graves en pacientes embarazadas con trastorno por consumo de opioides?
  2. ¿Existe algún método de inducción con buprenorfina que resulte en una mayor tasa de éxito del tratamiento? En circunstancias normales, los pacientes que planean comenzar con buprenorfina sublingual (debajo de la lengua) para el trastorno por uso de opioides primero deben entrar en abstinencia para comenzar a tomar el medicamento de manera segura. A los participantes del estudio se les dará un parche de buprenorfina durante el período de abstinencia requerido antes de comenzar el tratamiento sublingual y se les hará una encuesta telefónica diaria para evaluar sus síntomas de abstinencia. También se les hará un seguimiento en las citas prenatales para evaluar el éxito del tratamiento en función de los resultados de las pruebas de detección de drogas en la orina. Los investigadores compararán a los pacientes que no reciben parches de buprenorfina de acuerdo con el protocolo de atención estándar actual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63124
        • Washington University in St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo viable
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por uso de opioides
  • Reciba atención prenatal a través de una clínica específica para el trastorno por uso de opioides en nuestra institución
  • Uso de opioides dentro de las 24 horas previas a la presentación
  • Tratamiento del deseo con buprenorfina

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya reciben tratamiento para el trastorno por uso de opioides
  • Antecedentes de intento previo de inducción con buprenorfina
  • Retiro activo en el momento de la presentación
  • Contraindicación médica de la buprenorfina
  • Requiere hospitalización inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de inducción de puente
Los parches transdérmicos de buprenorfina se aplicarán en el momento del inicio de la inducción y se retirarán a las 48 horas.
Comparador de placebos: Brazo estándar
Vendaje aplicado en el momento del inicio de la inducción y retirado a las 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de retiro de inducción
Periodo de tiempo: Días 0 a 4
Puntuaciones de la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) recopiladas durante la inducción con buprenorfina. Las puntuaciones de SOWS oscilan entre 0 y 64, y las puntuaciones más altas representan una peor abstinencia. La abstinencia leve se define como puntuaciones de 0 a 10, moderada como 11 a 20 y grave como 21+.
Días 0 a 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la inducción
Periodo de tiempo: Días 0 a 7

Éxito de inducción, un binario definido al completar todo lo siguiente:

  • asistencia a 1 semana de seguimiento (sí/no)
  • buprenorfina en orina en el seguimiento inicial (positivo/negativo en la detección de drogas en orina)
  • y ausencia de abstinencia precipitada (sí/no)
Días 0 a 7
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Días 0 hasta la entrega
definido como el porcentaje de pruebas de detección de drogas en orina positivas para buprenorfina durante el embarazo
Días 0 hasta la entrega
Éxito de recuperación
Periodo de tiempo: Días 0 hasta la entrega
definido como el porcentaje de pruebas de detección de drogas en orina negativas para opioides sin receta durante la atención prenatal
Días 0 hasta la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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