Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster przezskórny do indukcji buprenorfiny w czasie ciąży (patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Stosowanie plastra transdermalnego do indukcji buprenorfiny w czasie ciąży: randomizowane badanie kontrolowane (badanie The Patch BRIDGE)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie plastra z buprenorfiną pod kątem indukcji (rozpoczęcia) podawania buprenorfiny u pacjentek w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy istnieje metoda indukcji buprenorfiną, która skutkuje najmniej umiarkowanymi lub ciężkimi objawami odstawienia opioidów u pacjentek w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów?
  2. Czy istnieje metoda indukcji buprenorfiną, która zapewnia wyższy wskaźnik powodzenia leczenia? W normalnych okolicznościach pacjenci, którzy planują rozpocząć podawanie podjęzykowe (pod język) buprenorfiny w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów, muszą najpierw przejść do fazy odstawienia, aby bezpiecznie rozpocząć leczenie. Uczestnicy badania otrzymają plastry z buprenorfiną podczas wymaganego okresu karencji przed rozpoczęciem leczenia podjęzykowego i będą codziennie badani telefonicznie w celu oceny objawów odstawiennych. Będą również obserwowani podczas wizyt prenatalnych, aby ocenić powodzenie leczenia na podstawie wyników badania moczu na obecność narkotyków. Badacze porównają pacjentów, którzy nie otrzymali plastra z buprenorfiną zgodnie z aktualnym standardowym protokołem opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63124
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywotna ciąża
  • Spełnij kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Uzyskaj opiekę prenatalną za pośrednictwem kliniki zajmującej się zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w naszej instytucji
  • Stosowanie opioidów w ciągu 24 godzin przed prezentacją
  • Pragnienie leczenia buprenorfiną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Historia wcześniejszej próby indukcji buprenorfiną
  • Aktywne wycofanie w momencie prezentacji
  • Przeciwwskazania medyczne do buprenorfiny
  • Wymagający natychmiastowej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię indukcyjne mostka
Lek: Przezskórny plaster matrycowy z buprenorfiną
Systemy transdermalne z buprenorfiną będą naklejane w momencie rozpoczęcia indukcji i usuwane po 48 godzinach.
Komparator placebo: Ramię standardowe
Inny: Fałszywa łatka
Bandaż nałożono w momencie rozpoczęcia indukcji i usunięto po 48 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie odstawienia indukcji
Ramy czasowe: Dni od 0 do 4
Wyniki Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS) zebrane podczas indukcji buprenorfiną. Wyniki SOWS wahają się od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wycofanie. Łagodne wycofanie definiuje się jako wyniki 0-10, umiarkowane jako 11-20, a ciężkie jako 21+.
Dni od 0 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces indukcji
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7

Sukces indukcyjny, binarny zdefiniowany przez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

  • obecność na 1 tygodniu obserwacji (tak/nie)
  • buprenorfina w moczu podczas wstępnej obserwacji (dodatni/ujemny w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków w moczu)
  • i brak nagłego odstawienia (tak/nie)
Dni od 0 do 7
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dni 0 do dostawy
zdefiniowana jako procent wyników badań przesiewowych na obecność buprenorfiny w moczu w czasie ciąży
Dni 0 do dostawy
Sukces odzyskiwania
Ramy czasowe: Dni 0 do dostawy
zdefiniowana jako odsetek badań przesiewowych moczu na obecność nieprzepisanych opioidów, które były ujemne podczas opieki prenatalnej
Dni 0 do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202209093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj