Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermalt plaster til BupRenorphin-induktion under graviditet (plaster BRIDGE) (Patch BRIDGE)

10. oktober 2025 opdateret af: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Brug af det transdermale plaster til BupRenorphin-induktion under Graviditet: Et randomiseret kontrolleret forsøg (The Patch BRIDGE Trial)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne buprenorphinplaster til induktion (start) af buprenorphin hos gravide patienter med opioidbrugsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er der en buprenorphin-induktionsmetode, der resulterer i de mindst moderate til svære opioidabstinenssymptomer hos gravide patienter med opioidbrugsforstyrrelser?
  2. Er der en buprenorphin-induktionsmetode, der resulterer i en højere behandlingssuccesrate? Under normale omstændigheder skal patienter, der planlægger at starte sublingual (under tungen) buprenorphin for opioidbrugsforstyrrelser, først gå i seponering for at starte medicinen sikkert. Undersøgelsesdeltagere vil få udleveret et buprenorphinplaster i den påkrævede abstinensperiode, før sublingual behandling påbegyndes, og de vil blive undersøgt dagligt telefonisk for at vurdere deres abstinenssymptomer. De vil også blive fulgt ved prænatale aftaler for at evaluere behandlingssucces baseret på resultater fra urinmedicinsk screening. Forskere vil sammenligne patienter, der ikke modtager buprenorphinplaster i henhold til den nuværende standardbehandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63124
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levedygtig graviditet
  • Opfyld diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
  • Modtag prænatal pleje gennem opioidbrugssygdomsspecifik klinik på vores institution
  • Opioidbrug inden for 24 timer før præsentation
  • Ønske behandling med buprenorphin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede modtager behandling for opioidbrugsforstyrrelser
  • Anamnese med tidligere induktionsforsøg med buprenorphin
  • Aktiv tilbagetrækning på præsentationstidspunktet
  • Medicinsk kontraindikation for buprenorphin
  • Kræver øjeblikkelig indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bro induktionsarm
Medicin: Buprenorphine Transdermal Matrix Patch
Buprenorphin depotplastre påføres på tidspunktet for induktionsinitiering og fjernes efter 48 timer.
Placebo komparator: Standard arm
Andet: Sham-plaster
Bandage påført på tidspunktet for induktionsinitiering og fjernet efter 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af induktionsabstinenser
Tidsramme: Dag 0 til 4
Subjektive Opioid Abstinensskala (SOWS)-scorer indsamlet under buprenorphin-induktion. SOWS-score varierer fra 0-64, hvor højere score repræsenterer dårligere tilbagetrækning. Mild abstinens er defineret som score 0-10, moderat som 11-20 og svær som 21+.
Dag 0 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionssucces
Tidsramme: Dag 0 til 7

Induktionssucces, en binær defineret ved at udfylde alle følgende:

  • fremmøde ved 1 uges opfølgning (ja/nej)
  • buprenorphin i urinen ved indledende opfølgning (positiv/negativ på urinmedicinsk screening)
  • og fravær af fremskyndet tilbagetrækning (ja/nej)
Dag 0 til 7
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Dage 0 gennem levering
defineret som procent af urinlægemiddelscreeninger positive for buprenorphin gennem hele graviditeten
Dage 0 gennem levering
Genopretningssucces
Tidsramme: Dage 0 gennem levering
defineret som procent af urinlægemiddelscreeninger negativt for ikke-ordinerede opioider under prænatal pleje
Dage 0 gennem levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202209093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner