Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pleister voor transdermaal gebruik voor inductie van BupRenorfine tijdens de zwangerschap (Patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)

8 september 2026 bijgewerkt door: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

De transdermale pleister gebruiken voor BupRenorphine-inductie tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de Patch BRIDGE-studie)

Het doel van deze klinische studie is om buprenorfine-pleisters te vergelijken voor inductie (starten) van buprenorfine bij zwangere patiënten met een opioïdengebruiksstoornis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is er een buprenorfine-inductiemethode die resulteert in de minst matige tot ernstige ontwenningsverschijnselen van opioïden bij zwangere patiënten met een opioïdengebruiksstoornis?
  2. Is er een buprenorfine-inductiemethode die resulteert in een hoger slagingspercentage van de behandeling? Onder normale omstandigheden moeten patiënten die van plan zijn sublinguaal (onder de tong) buprenorfine te starten voor een opioïdengebruiksstoornis, eerst ontwennen om de medicatie veilig te starten. Studiedeelnemers krijgen een buprenorfine-pleister tijdens de vereiste ontwenningsperiode voordat ze met de sublinguale behandeling beginnen, en worden dagelijks telefonisch ondervraagd om hun ontwenningsverschijnselen te beoordelen. Ze zullen ook worden gevolgd bij prenatale afspraken om het succes van de behandeling te evalueren op basis van de resultaten van het urineonderzoek. Onderzoekers zullen patiënten vergelijken die geen buprenorfine-pleister krijgen volgens het huidige standaard zorgprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63124
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensvatbare zwangerschap
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor opioïdengebruiksstoornis
  • Ontvang prenatale zorg via een specifieke kliniek voor opioïdengebruik in onze instelling
  • Opioïdengebruik binnen 24 uur voorafgaand aan presentatie
  • Wensbehandeling met buprenorfine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al worden behandeld voor een stoornis in het gebruik van opioïden
  • Geschiedenis van eerdere inductiepogingen met buprenorfine
  • Actieve terugtrekking op het moment van presentatie
  • Medische contra-indicatie voor buprenorfine
  • Vereist onmiddellijke ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brug Inductie Arm
Geneesmiddel: Buprenorfine transdermale matrixpleister
Buprenorfine pleisters voor transdermaal gebruik worden aangebracht op het moment dat de inductie wordt gestart en worden na 48 uur verwijderd.
Placebo-vergelijker: Standaard arm
Ander: Schijn-patch
Verband aangebracht op het moment van aanvang van de inductie en verwijderd na 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van inductieontwenning
Tijdsspanne: Dag 0 t/m 4
Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)-scores verzameld tijdens buprenorfine-inductie. SOWS-scores variëren van 0-64, waarbij hogere scores een slechtere terugtrekking vertegenwoordigen. Milde onthouding wordt gedefinieerd als scores van 0-10, matig als 11-20 en ernstig als 21+.
Dag 0 t/m 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie succes
Tijdsspanne: Dag 0 t/m 7

Inductiesucces, een binair getal dat wordt gedefinieerd door aan al het volgende te voldoen:

  • aanwezigheid bij follow-up van 1 week (ja/nee)
  • buprenorfine in de urine bij de eerste follow-up (positief/negatief bij urineonderzoek)
  • en afwezigheid van overhaaste terugtrekking (ja/nee)
Dag 0 t/m 7
Therapietrouw
Tijdsspanne: Dagen 0 tot levering
gedefinieerd als percentage van de urinetests die tijdens de zwangerschap positief zijn voor buprenorfine
Dagen 0 tot levering
Herstel succes
Tijdsspanne: Dagen 0 tot levering
gedefinieerd als percentage van de urinedrugscreens die negatief zijn voor niet-voorgeschreven opioïden tijdens prenatale zorg
Dagen 0 tot levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202209093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren