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Transdermales Pflaster zur BupRenorphin-Induktion während der Schwangerschaft (Patch BRIDGE) (Patch BRIDGE)

8. September 2026 aktualisiert von: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine

Verwendung des transdermalen Pflasters zur Induktion von BupRenorphin während der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie (die Patch-BRIDGE-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Buprenorphin-Pflaster für die Induktion (Beginn) von Buprenorphin bei schwangeren Patientinnen mit Opioidkonsumstörung zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Gibt es eine Buprenorphin-Induktionsmethode, die bei schwangeren Patientinnen mit Opioidkonsumstörung zu den am wenigsten mittelschweren bis schweren Opioid-Entzugserscheinungen führt?
  2. Gibt es eine Buprenorphin-Induktionsmethode, die zu einer höheren Behandlungserfolgsrate führt? Unter normalen Umständen müssen Patienten, die beabsichtigen, mit einer sublingualen (unter der Zunge) Anwendung von Buprenorphin wegen einer Opioidkonsumstörung zu beginnen, zunächst einen Entzug einleiten, um das Medikament sicher zu beginnen. Die Studienteilnehmer erhalten während der erforderlichen Entzugszeit vor Beginn der sublingualen Behandlung ein Buprenorphin-Pflaster und werden täglich telefonisch befragt, um ihre Entzugssymptome zu beurteilen. Sie werden auch bei vorgeburtlichen Terminen beobachtet, um den Behandlungserfolg auf der Grundlage der Ergebnisse des Urin-Medikamentenscreenings zu bewerten. Die Forscher werden Patienten vergleichen, die kein Buprenorphin-Pflaster gemäß dem aktuellen Standardversorgungsprotokoll erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63124
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige Schwangerschaft
  • Diagnostische Kriterien für eine Opioidkonsumstörung erfüllen
  • Erhalten Sie vorgeburtliche Betreuung durch eine spezielle Klinik für Opioidkonsumstörungen in unserer Einrichtung
  • Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Präsentation
  • Wunschbehandlung mit Buprenorphin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden
  • Anamnese eines früheren Induktionsversuchs mit Buprenorphin
  • Aktiver Rückzug zum Zeitpunkt der Präsentation
  • Medizinische Kontraindikation für Buprenorphin
  • Sofortiger Krankenhausaufenthalt erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brückeninduktionsarm
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Matrix-Pflaster
Transdermale Buprenorphin-Pflaster werden zum Zeitpunkt der Einleitung der Therapie aufgeklebt und nach 48 Stunden entfernt.
Placebo-Komparator: Standardarm
Sonstiges: Sham-Patch
Der Verband wurde zum Zeitpunkt der Einleitung der Induktion angelegt und nach 48 Stunden entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Induktionsentzugs
Zeitfenster: Tage 0 bis 4
Subjektive Opioid Withdrawal Scale (SOWS)-Scores, die während der Buprenorphin-Induktion erhoben wurden. Die SOWS-Werte reichen von 0-64, wobei höhere Werte einen schlechteren Entzug darstellen. Leichter Entzug wird als Punktzahl 0-10 definiert, mäßig als 11-20 und schwer als 21+.
Tage 0 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionserfolg
Zeitfenster: Tage 0 bis 7

Induktionserfolg, eine Binärdatei, die durch das Ausfüllen aller folgenden Punkte definiert wird:

  • Anwesenheit bei 1 Woche Follow-up (ja/nein)
  • Buprenorphin im Urin bei der ersten Nachsorge (positiv/negativ beim Drogenscreening im Urin)
  • und kein vorzeitiger Entzug (ja/nein)
Tage 0 bis 7
Therapietreue
Zeitfenster: Tage 0 bis Lieferung
definiert als Prozent der Urin-Arzneimittelscreenings, die während der gesamten Schwangerschaft positiv auf Buprenorphin getestet wurden
Tage 0 bis Lieferung
Erholungserfolg
Zeitfenster: Tage 0 bis Lieferung
definiert als Prozentsatz der Urin-Medikamentenscreens, die während der Schwangerschaftsvorsorge negativ auf nicht verschriebene Opioide waren
Tage 0 bis Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeannie C Kelly, MD, MS, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202209093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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