폐경 후 여성 피험자에서 카미제스트란트의 약동학, 안전성, 내약성에 대한 간장애에 관한 연구
2025년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca
폐경 후 여성 피험자에서 카미제스트란트의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 영향을 조사하기 위한 1상, 단일 용량, 비무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이것은 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 폐경 후 여성 참가자에서 카미제스트란트 75mg의 PK, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 간 기능이 정상인 폐경 후 여성 참가자와 비교했습니다.
참가자는 심사에서 결정된 CP 분류 점수에 따라 다음 그룹에 등록됩니다.
- 그룹 1: 정상적인 간 기능을 가진 일치 제어 건강한 참가자.
- 그룹 2: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자(CP 클래스 B, 점수 7~9).
- 그룹 3: 중증 간 장애가 있는 참가자(CP 클래스 C, 점수 10~15).
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 폐경 후 여성 참가자에게 경구 투여된 카미제스트란트 75mg의 PK, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 병렬 그룹, 단일 용량 연구입니다. 정상적인 간 기능을 가진 폐경 후 여성 참가자를 통제하기 위해. 총 약 14명의 간장애 참가자(CP 분류당 중등도 장애 참가자 8명 및 중증 장애 참가자 6명)와 정상적인 간 기능을 가진 8~14명의 건강한 참가자를 등록할 계획입니다. 중등도 장애가 있는 참가자 8명과 중증 장애가 있는 약 6명의 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 충분히 일치하는 참가자가 연구를 완료합니다. 모든 참가자는 하룻밤 금식 후 1일차에 카미제스트란트 75mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 연구 중재는 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
표 3에 자세히 설명된 Child-Pugh 점수는 간 장애 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 참가자는 심사에서 결정된 CP 분류 점수에 따라 다음 그룹에 등록됩니다.
- 그룹 1: 정상적인 간 기능을 가진 일치 제어 건강한 참가자.
- 그룹 2: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자(CP 클래스 B, 점수 7~9).
- 그룹 3: 중증 간 장애가 있는 참가자(CP 클래스 C, 점수 10~15).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
간 장애가 있는 참가자의 경우: 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령이 50~75세여야 합니다.
-. 간 기능이 정상인 참가자의 경우: 참가자는 연령(±10세, 정보에 입각한 동의서 서명 시 결정됨)에 따라 간 장애가 있는 참가자와 일치해야 합니다.
간 장애가 있는 참가자의 경우:
- 참가자는 간 장애 진단과 일치하는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 검사실 안전 검사를 받아야 하지만 그렇지 않으면 스크리닝 및 제1일에 조사관이 결정한 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 참가자는 스크리닝 및 제1일에 임의의 병인으로 인한 간경변의 특징과 함께 만성(>6개월), 안정(간 기능 저하로 인해 지난 2개월 이내에 급성 질병 에피소드 없음)의 진단을 받아야 합니다.
- 간 기능이 정상인 참여자의 경우: 참여자는 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필(혈청 아밀라제 및 리파제, 혈액학 및 갑상선 기능 포함), 활력 징후 또는 12-리드 ECG 없이 의학적으로 건강해야 합니다. 스크리닝 시 조사관 및 -1일
- 간 장애가 있는 참가자의 경우: 스크리닝 시 측정된 체중 50~100kg 이내 및 BMI 범위 19.0~35.0kg/m2(포함) 이내.
- 간 기능이 정상인 참여자의 경우: 참여자는 체중 kg(±20%, 스크리닝 시 얻은 데이터)으로 간 장애가 있는 참여자와 일치해야 합니다.
- 여성, 폐경 후. (a) 대체 의학적 또는 외과적 원인 없이 계획된 연구 개입 날짜 이전 12개월 동안 무월경 상태이고 스크리닝에서 획득한 FSH 결과가 ≥ 30 IU/L인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다.
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 와파린 또는 페니토인(및 기타 쿠마린 유래 비타민 K 길항제 항응고제)을 스크리닝부터 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물 투여 후 2주 동안 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 의미 있는, 임상적으로 의미 있는, 시각적 환각, 시각적 증상을 동반한 편두통, 시야 흐림, 스크리닝 시 어지러움과 같은 기타 증상과 관련된 빈번한 부유/섬광을 포함하되 이에 국한되지 않는 시각 장애의 병력 또는 진행 중이거나 또는 -1일
- 스크리닝 시 또는 제-1일에 조사자의 견해로 볼 때 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 참가자는 스크리닝 또는 Day-1 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참가자의 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병의 병력이 스크리닝 또는 Day-1에 기록됨
- 스크리닝 또는 제-1일에 조사관의 의견에 따라 임상적으로 유의미하고 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상기도 감염을 포함하지만 국소 피부 진균 감염은 제외)의 존재
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주요 수술의 이력
- 스크리닝 또는 제-1일에 기록된 위 제한 및 비만 수술(예: 위 우회술)을 포함하여 연구자의 의견으로 카미제스트란트 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 상태
- 스크리닝 또는 -1일에 COVID-19 감염 징후 또는 확인
다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 약물 또는 연구 약물 투여 전 및 연구 전체에 걸쳐 4주 또는 5 PK 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 Torsades de pointes의 알려진 위험과 관련된 약물.
- 처방 또는 비처방 약물의 사용
- 허용 가능한 것으로 간주되지 않는 한 연구 약물 투여 전 14일 및 연구 기간 동안 각각 14일 및 28일 이내에 St. John's Wort를 포함하여 CYP3A 및/또는 P-gp의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물 스폰서 의료 모니터 및 조사자와의 상담 후.
- 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제, 연구 약물 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 항응고제.
- 연구 약물 투여 전 24시간 이내 및 연구 내내 아세트아미노펜 및 에타크린산.
- 연구 약물 투여 전 28일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 다른 임상 시험에서 투여
- 현재 연구의 이전 등록.
- 조사자가 판단한 스크리닝 또는 12-유도 ECG의 -1일에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
- 카미제스트란트의 활성 또는 비활성 부형제 또는 스크리닝 또는 제-1일에 카미제스트란트와 유사한 화학 구조 또는 부류를 갖는 약물에 대한 알려진 과민성 이력
- 연구 약물 투여 전 56일 이내에 > 500 mL의 헌혈 또는 상당한 실혈
- 연구 약물 투여 전 28일 이내의 혈장 공여.
- 조사 현장에서 근무하거나 직계 가족 구성원(배우자 또는 자녀)이 있거나 이 연구에 직접 관련된 스폰서 스태프입니다."
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용)"
- 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
간 장애가 있는 참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 테스트 및/또는 소변 약물 스크리닝에 대한 양성 결과
- B형 간염 표면 항원 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- HIV의 알려진 역사
- 참가자는 간신 증후군 또는 크레아티닌 청소율 < 60mL/분의 증거가 있습니다.
- 불안정한 당뇨병의 병력
- transjugular intrahepatic portosystemic shunt의 존재."
정상적인 간 기능을 가진 참가자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 중요한 갑상선 질환의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 테스트 및/또는 소변 약물 스크리닝에 대한 양성 결과
- HIV의 알려진 병력, B형 간염 표면 항원 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 참여자의 크레아티닌 청소율이 <80mL/분인 경우
- 누운 상태의 혈압 < 90/40 mmHg 또는 > 150/95 mmHg 또는 스크리닝 시 또는 -1일.
- 누운 상태의 맥박수 < 50bpm 또는 > 99bpm(스크리닝 시 또는 -1일).
- 스크리닝 또는 제-1일에 정상 하한치 미만의 헤모글로빈 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 1
정상적인 간 기능을 가진 일치 제어 건강한 참가자.
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카미제스트란트 75mg 정제.
실험용 약물.
다른 이름들:
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다른: 그룹 2
중간 정도의 간 장애가 있는 참가자(CP 클래스 B, 점수 7~9).
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카미제스트란트 75mg 정제.
실험용 약물.
다른 이름들:
|
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다른: 그룹 3
중증 간 장애가 있는 참가자(CP 클래스 C, 점수 10~15점).
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카미제스트란트 75mg 정제.
실험용 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 Cmax
기간: 5 일
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Cmax: 최대 농도
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5 일
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PK 매개변수 tmax
기간: 5 일
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tmax : 최대 농도까지의 시간
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5 일
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PK 매개변수 AUClast,
기간: 5 일
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0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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5 일
|
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PK 매개변수 AUCinf.;
기간: 5 일
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUCinf)
|
5 일
|
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PK 매개변수 tlast
기간: 5 일
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tlast: 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간
|
5 일
|
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PK 매개변수 t1/2λz
기간: 5 일
|
t1/2λz: 겉보기 말단 제거 반감기
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5 일
|
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PK 매개변수 CL/F
기간: 5 일
|
CL/F: 겉보기 클리어런스;
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5 일
|
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PK 매개변수 Vz/F.
기간: 5 일
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Vz/F: 분포의 겉보기 부피.
|
5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 4.5주
|
안전성을 평가하기 위한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
|
4.5주
|
|
연구 중단을 초래하는 IMP와 인과적으로 관련된 AE가 있는 참가자의 수
기간: 4.5주
|
내약성을 평가하기 위해 연구 중단으로 이어지는 IMP와 인과적으로 관련된 AE가 있는 참가자의 수
|
4.5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8532C00002
- 2022-502277-41-00 (기타 식별자: EMA- CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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