- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05790746
후복막경 기증자 신절제술을 위한 학습 곡선
누적 합계 분석을 이용한 순수 후복막경 기증자 신절제술의 학습 곡선
목적: 연구의 목적은 순수한 후복막경 기증자 신절제술(RDN)에 대한 정확한 학습 곡선을 식별하는 것입니다.
방법: 2010년 1월부터 2019년 7월 사이에 순수 RDN을 받은 172명의 연속적인 신장 기증자의 데이터를 전향적으로 수집하고 평가했습니다. 가동시간 검정을 위해 CUSUM(누적합) 분석을 사용하였다. R 프로그램과 BinSeg 방법을 사용하여 변화점을 결정했습니다. 코호트는 세 그룹으로 나뉘었다. 1군은 처음 10건, 2군은 11~48건을 숙련도, 3군은 이후 124건을 전문가 수준으로 포함하는 역량을 의미한다. 연속 변수는 일원 분산 분석을 사용하여 평가하고 범주형 데이터는 카이 제곱 검정을 사용하여 평가했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2010년 1월부터 2019년 7월까지 Ondokuz Mayıs University에서 순수 RDN 이식을 받는 172명의 연속 신장 기증자에 대해 전향적으로 수집된 데이터를 후향적으로 평가했습니다. Tc-99m mercaptoacetyltriglycine (MAG3) 신장 신티그래피를 수행하여 분할 신장 기능을 평가했습니다. 신장 해부학 및 맥관 구조를 평가하기 위해 3차원 컴퓨터 단층 촬영을 수행했습니다. 수술의 편측성에 대한 최종 결정은 더 나은 신장이 기증자에게 남아 있다는 확신에 근거했습니다. 양쪽 신장의 기능적 특성이 같을 경우 이식의료심의위원회의 결정에 따라 좌측 신장 또는 혈관 구조가 간단한 신장을 확보하였다. 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 수술 전 신장 기능, 신장 동맥 및 정맥 수를 포함한 인구 통계학적 데이터를 기록했습니다. 수술 시간(OT), 웜 허혈 시간(WIT), 예상 혈액 손실(EBL), 수술 전후 및 수술 후 합병증과 같은 수술 전후 변수도 기록되었습니다. 또한 이식 기능, 합병증 및 추적 관찰을 포함한 신장 수혜자의 결과도 기록되었습니다. 이전에 게시된 기사에서는 순수 RDN의 오른쪽 및 왼쪽에 대한 수술 절차 및 세부 정보에 대한 철저한 설명을 제공합니다. 모든 RND는 후복강경 복강경 수술 및 신장 이식 경험이 있는 단일 외과의에 의해 수행되었습니다.
학습 곡선 분석 CUSUM 분석 및 BinSeg(Binary Segmentation) 방법 CUSUM 분석은 산업 부문 성과를 평가하기 위해 처음 구축되었지만 의학에서 많은 외과 기술 학습 곡선을 해석하기 위해 채택되었습니다. 타임라인에서 개별 작업 시간과 모든 작업 시간의 평균 간의 기존 차이의 합계를 계산합니다. 의학에서 주요 용도는 개별 작업 시간과 타임라인의 모든 작업 시간 평균 사이의 기존 차이의 합계를 계산하는 것입니다. 다음 단계는 개발을 결정하기 위해 중요한 변화 지점을 식별하는 것입니다. "changepoint" 패키지는 R 프로그램에서 변경 지점을 결정하는 데 사용되었습니다. 변화점은 평균 변동에 따라 결정되었습니다. BinSeg 방법은 두 개의 교환 지점을 식별하는 데 사용되었습니다. 페널티 방법은 수술 시간 변경 지점을 결정하는 데 사용되지 않았습니다. 수술 시간에 대한 검정 통계량은 "Normal" 방법을 사용하였다. 위에서 언급한 학습 곡선 분석 방법에 따라 전체 코호트를 세 그룹으로 나누었습니다. 그룹의 이름을 지정할 때 Dreyfus 기술 습득 모델에서 영감을 받았습니다. 따라서 그룹 1은 역량, 그룹 2는 숙련도 수준, 그룹 3은 전문가 수준을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 완전한 데이터를 가진 환자
- 동의가 있는 환자
- 환자 > 18세
- 외과의사 EO가 집도하는 수술
- Ondokuz Mayıs 대학 비뇨기과에서 후복강경 기증자 신장 절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 누락된 데이터
- 동의 없는 환자
- 경복막 복강경 기증자 신절제술을 시행한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중 (분)
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투관침 첫 절개부터 모든 절개 봉합까지
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수술 중 (분)
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예상 실혈
기간: 수술 중 (mL)
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수술 중 추정 실혈
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수술 중 (mL)
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따뜻한 허혈 시간
기간: 수술 중 (두 번째)
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신장 동맥과 정맥이 조절될 때 시작하여 백 테이블에서 이식된 신장의 재관류가 시작될 때 끝납니다.
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수술 중 (두 번째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 곡선
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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수술 시간, 가온 허혈 시간 및 예상 혈액 손실을 줄이는 데 필요한 경우의 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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