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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790746
La courbe d'apprentissage pour la néphrectomie rétropéritonéoscopique du donneur
La courbe d'apprentissage pour la néphrectomie rétropéritonéoscopique pure du donneur à l'aide de l'analyse de la somme cumulée
Objectif : L'objectif de l'étude est d'identifier une courbe d'apprentissage précise pour la néphrectomie rétropéritonéoscopique pure du donneur (RDN).
Méthodes : Les données de 172 donneurs de rein consécutifs ayant subi une RDN pure entre janvier 2010 et juillet 2019 ont été recueillies et évaluées de manière prospective. L'analyse CUSUM (somme cumulée) a été utilisée pour tester le temps de fonctionnement. Les points de changement ont été déterminés en utilisant le programme R et la méthode BinSeg. La cohorte a été divisée en trois groupes. Le groupe 1 fait référence à la compétence, y compris les 10 premiers cas, le groupe 2 : 11 à 48 cas comme compétence, et le groupe 3 : les 124 cas suivants comme niveau expert. Les variables continues ont été évaluées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle et les données catégorielles ont été évaluées à l'aide du test du chi carré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données recueillies de manière prospective sur 172 donneurs de rein consécutifs subissant une RDN pure pour transplantation à l'Université Ondokuz Mayıs de janvier 2010 à juillet 2019 ont été évaluées rétrospectivement. Une scintigraphie rénale au Tc-99m mercaptoacétyltriglycine (MAG3) a été réalisée pour évaluer la fonction rénale fractionnée. Une tomodensitométrie tridimensionnelle a été réalisée pour évaluer l'anatomie et la vascularisation des reins. La décision finale pour la latéralité de la chirurgie était basée sur la conviction que le meilleur rein reste chez le donneur. Si les deux reins ont des caractéristiques fonctionnelles égales, le rein gauche ou le rein avec une anatomie vasculaire plus simple a été obtenu sur la base de la décision du comité d'examen médical de la transplantation. Les données démographiques comprenant l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la fonction rénale préopératoire, le nombre d'artères et de veines rénales ont été enregistrées. Des variables périopératoires telles que le temps opératoire (OT), le temps d'ischémie chaude (WIT), la perte de sang estimée (EBL), les complications périopératoires et postopératoires ont également été enregistrées. En outre, les résultats des receveurs rénaux, y compris la fonction du greffon, les complications et le suivi, ont également été enregistrés. Dans notre article publié précédemment, fournit une description détaillée de la procédure chirurgicale et des détails pour les côtés droit et gauche du RDN pur. Tous les RND ont été réalisés par un seul chirurgien expérimenté en chirurgie laparoscopique rétropéritonéoscopique et en transplantation rénale.
Analyse de la courbe d'apprentissage L'analyse CUSUM et la méthode BinSeg (Binary Segmentation) Bien que l'analyse CUSUM ait été initialement conçue pour évaluer les performances du secteur industriel, elle a été adoptée en médecine pour interpréter la courbe d'apprentissage de nombreuses techniques chirurgicales. Dans une chronologie, il calcule la somme des différences existantes entre les temps de fonctionnement individuels et la moyenne de tous les temps de fonctionnement. Son utilisation principale en médecine est de calculer la somme des différences existantes entre les temps de fonctionnement individuels et la moyenne de tous les temps de fonctionnement dans une chronologie. L'étape suivante consiste à identifier les points de changement significatifs pour déterminer le développement. Le package "changepoint" a été utilisé dans le programme R pour déterminer les points de changement. Les points de rupture ont été déterminés en fonction de la variation moyenne. Les méthodes BinSeg ont été utilisées pour identifier deux points d'échange. Les méthodes de pénalité n'ont pas été utilisées pour déterminer les points de changement de temps chirurgical. La méthode "Normale" a été utilisée comme statistique de test pour le temps opératoire. Selon les méthodes d'analyse de la courbe d'apprentissage mentionnées ci-dessus, l'ensemble de la cohorte a été divisé en trois groupes. Inspiré du modèle Dreyfus d'acquisition de compétences dans la dénomination des groupes. Ainsi, le groupe 1 représente la compétence, le groupe 2 le niveau de compétence et le groupe 3 le niveau expert.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec des données complètes
- patients avec consentement
- Patients > 18 ans
- Les chirurgies pratiquées par le chirurgien EO
- Patients ayant subi une néphrectomie rétropéritonéoscopique du donneur à l'Université Ondokuz Mayıs, Département d'urologie
Critère d'exclusion:
- Données manquantes
- patients sans consentement
- patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique transpéritonéale ouverte du donneur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: pendant la chirurgie (minute)
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De la première incision du trocart à la fermeture de toutes les incisions
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pendant la chirurgie (minute)
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Perte de sang estimée
Délai: pendant la chirurgie (mL)
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perte de sang estimée périopératoire
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pendant la chirurgie (mL)
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temps d'ischémie chaude
Délai: pendant la chirurgie (deuxième)
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Elle commence lorsque l'artère et la veine rénales sont contrôlées et se termine lorsque la reperfusion du rein greffé commence sur la table arrière
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pendant la chirurgie (deuxième)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe d'apprentissage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de cas nécessaires pour obtenir une réduction du temps opératoire, du temps d'ischémie chaude et de la perte de sang estimée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU KAEK 11.07.2019/533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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