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La curva de aprendizaje para la nefrectomía de donante retroperitoneoscópica

16 de marzo de 2023 actualizado por: Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU, Samsun Liv Hospital

La curva de aprendizaje para la nefrectomía de donante retroperitoneoscópica pura mediante el uso de análisis de suma acumulativa

Propósito: El objetivo del estudio es identificar una curva de aprendizaje precisa para la nefrectomía retroperitoneoscópica pura del donante (RDN).

Métodos: se recopilaron y evaluaron prospectivamente datos de 172 donantes de riñón consecutivos que se sometieron a una RDN pura entre enero de 2010 y julio de 2019. Se utilizó el análisis CUSUM (suma acumulativa) para probar el tiempo de operación. Los puntos de cambio se determinaron utilizando el programa R y el método BinSeg. La cohorte se dividió en tres grupos. El grupo 1 se refiere a la competencia que incluye los primeros 10 casos, el grupo 2: 11-48 casos como competencia y el grupo 3: los 124 casos posteriores como nivel experto. Las variables continuas se evaluaron mediante ANOVA de una vía, y los datos categóricos se evaluaron mediante la prueba de Chi-cuadrado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los datos recopilados prospectivamente de 172 donantes de riñón consecutivos que se sometieron a RDN puro para trasplante en la Universidad de Ondokuz Mayis desde enero de 2010 hasta julio de 2019 se evaluaron retrospectivamente. Se realizó gammagrafía renal con Tc-99m mercaptoacetiltriglicina (MAG3) para evaluar la función renal dividida. Se realizó una tomografía computarizada tridimensional para evaluar la anatomía y la vasculatura renal. La decisión final sobre la lateralidad de la cirugía se basó en la convicción de que el mejor riñón se queda con el donante. Si ambos riñones tienen las mismas características funcionales, se obtuvo el riñón izquierdo o el riñón con una anatomía vascular más simple según la decisión de la junta de revisión médica de trasplantes. Se registraron los datos demográficos que incluyen edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), función renal preoperatoria, número de arterias y venas renales. También se registraron variables perioperatorias como tiempo de operación (OT), tiempo de isquemia caliente (WIT), pérdida de sangre estimada (EBL), complicaciones perioperatorias y posoperatorias. Además, también se registraron los resultados de los receptores renales, incluida la función del injerto, las complicaciones y el seguimiento. En nuestro artículo publicado anteriormente proporciona una descripción detallada del procedimiento quirúrgico y los detalles de los lados derecho e izquierdo de RDN puro. Todos los RND fueron realizados por un único cirujano con experiencia en cirugía laparoscópica retroperitoneoscópica y trasplante renal.

Análisis de la curva de aprendizaje El análisis CUSUM y el método BinSeg (segmentación binaria) Aunque el análisis CUSUM se creó inicialmente para evaluar el rendimiento del sector industrial, se ha adoptado en medicina para interpretar la curva de aprendizaje de muchas técnicas quirúrgicas. En una línea de tiempo, calcula la suma de las diferencias existentes entre los tiempos de operación individuales y la media de todos los tiempos de operación. Su principal uso en medicina es que calcula la suma de las diferencias existentes entre los tiempos de operación individuales y la media de todos los tiempos de operación en una línea de tiempo. El siguiente paso es identificar puntos de cambio significativos para determinar el desarrollo. El paquete "punto de cambio" se usó en el programa R para determinar los puntos de cambio. Los puntos de cambio se determinaron de acuerdo con la variación media. Se utilizaron métodos BinSeg para identificar dos puntos de intercambio. No se utilizaron métodos de penalización para determinar los puntos de cambio de tiempo quirúrgico. Se utilizó el método "Normal" como estadístico de prueba para el tiempo quirúrgico. De acuerdo con los métodos de análisis de la curva de aprendizaje que se mencionan anteriormente, toda la cohorte se dividió en tres grupos. Inspirado en el modelo Dreyfus de adquisición de habilidades en la denominación de los grupos. Por lo tanto, el grupo 1 representa la competencia, el grupo 2 es el nivel de dominio y el grupo 3 es el nivel experto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

172

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se evaluaron retrospectivamente los datos recopilados prospectivamente de 172 donantes de riñón consecutivos sometidos a nefrectomía de donante retroperitoneoscópica pura para trasplante renal en la Universidad de Ondokuz Mayis, Facultad de Medicina, Departamento de Urología desde enero de 2010 hasta julio de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con datos completos
  • pacientes con consentimiento
  • Pacientes > 18 años
  • Las cirugías realizadas por el cirujano EO
  • Pacientes que se sometieron a nefrectomía de donante retroperitoneoscópica en el Departamento de Urología de la Universidad de Ondokuz Mayis

Criterio de exclusión:

  • Datos perdidos
  • pacientes sin consentimiento
  • pacientes que se sometieron a nefrectomía abierta o laparoscópica transperitoneal del donante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: durante la cirugía (minuto)
Desde la primera incisión del trocar hasta el cierre de todas las incisiones
durante la cirugía (minuto)
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía (mL)
pérdida de sangre perioperatoria estimada
durante la cirugía (mL)
tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: durante la cirugía (segundo)
Comienza cuando se controla la arteria y vena renal y finaliza cuando se inicia la reperfusión del riñón injertado en la mesa de atrás.
durante la cirugía (segundo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de casos necesarios para lograr la reducción del tiempo operatorio, el tiempo de isquemia caliente y la pérdida de sangre estimada.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMU KAEK 11.07.2019/533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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