- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790746
La curva de aprendizaje para la nefrectomía de donante retroperitoneoscópica
La curva de aprendizaje para la nefrectomía de donante retroperitoneoscópica pura mediante el uso de análisis de suma acumulativa
Propósito: El objetivo del estudio es identificar una curva de aprendizaje precisa para la nefrectomía retroperitoneoscópica pura del donante (RDN).
Métodos: se recopilaron y evaluaron prospectivamente datos de 172 donantes de riñón consecutivos que se sometieron a una RDN pura entre enero de 2010 y julio de 2019. Se utilizó el análisis CUSUM (suma acumulativa) para probar el tiempo de operación. Los puntos de cambio se determinaron utilizando el programa R y el método BinSeg. La cohorte se dividió en tres grupos. El grupo 1 se refiere a la competencia que incluye los primeros 10 casos, el grupo 2: 11-48 casos como competencia y el grupo 3: los 124 casos posteriores como nivel experto. Las variables continuas se evaluaron mediante ANOVA de una vía, y los datos categóricos se evaluaron mediante la prueba de Chi-cuadrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos recopilados prospectivamente de 172 donantes de riñón consecutivos que se sometieron a RDN puro para trasplante en la Universidad de Ondokuz Mayis desde enero de 2010 hasta julio de 2019 se evaluaron retrospectivamente. Se realizó gammagrafía renal con Tc-99m mercaptoacetiltriglicina (MAG3) para evaluar la función renal dividida. Se realizó una tomografía computarizada tridimensional para evaluar la anatomía y la vasculatura renal. La decisión final sobre la lateralidad de la cirugía se basó en la convicción de que el mejor riñón se queda con el donante. Si ambos riñones tienen las mismas características funcionales, se obtuvo el riñón izquierdo o el riñón con una anatomía vascular más simple según la decisión de la junta de revisión médica de trasplantes. Se registraron los datos demográficos que incluyen edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), función renal preoperatoria, número de arterias y venas renales. También se registraron variables perioperatorias como tiempo de operación (OT), tiempo de isquemia caliente (WIT), pérdida de sangre estimada (EBL), complicaciones perioperatorias y posoperatorias. Además, también se registraron los resultados de los receptores renales, incluida la función del injerto, las complicaciones y el seguimiento. En nuestro artículo publicado anteriormente proporciona una descripción detallada del procedimiento quirúrgico y los detalles de los lados derecho e izquierdo de RDN puro. Todos los RND fueron realizados por un único cirujano con experiencia en cirugía laparoscópica retroperitoneoscópica y trasplante renal.
Análisis de la curva de aprendizaje El análisis CUSUM y el método BinSeg (segmentación binaria) Aunque el análisis CUSUM se creó inicialmente para evaluar el rendimiento del sector industrial, se ha adoptado en medicina para interpretar la curva de aprendizaje de muchas técnicas quirúrgicas. En una línea de tiempo, calcula la suma de las diferencias existentes entre los tiempos de operación individuales y la media de todos los tiempos de operación. Su principal uso en medicina es que calcula la suma de las diferencias existentes entre los tiempos de operación individuales y la media de todos los tiempos de operación en una línea de tiempo. El siguiente paso es identificar puntos de cambio significativos para determinar el desarrollo. El paquete "punto de cambio" se usó en el programa R para determinar los puntos de cambio. Los puntos de cambio se determinaron de acuerdo con la variación media. Se utilizaron métodos BinSeg para identificar dos puntos de intercambio. No se utilizaron métodos de penalización para determinar los puntos de cambio de tiempo quirúrgico. Se utilizó el método "Normal" como estadístico de prueba para el tiempo quirúrgico. De acuerdo con los métodos de análisis de la curva de aprendizaje que se mencionan anteriormente, toda la cohorte se dividió en tres grupos. Inspirado en el modelo Dreyfus de adquisición de habilidades en la denominación de los grupos. Por lo tanto, el grupo 1 representa la competencia, el grupo 2 es el nivel de dominio y el grupo 3 es el nivel experto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun, Pavo, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con datos completos
- pacientes con consentimiento
- Pacientes > 18 años
- Las cirugías realizadas por el cirujano EO
- Pacientes que se sometieron a nefrectomía de donante retroperitoneoscópica en el Departamento de Urología de la Universidad de Ondokuz Mayis
Criterio de exclusión:
- Datos perdidos
- pacientes sin consentimiento
- pacientes que se sometieron a nefrectomía abierta o laparoscópica transperitoneal del donante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: durante la cirugía (minuto)
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Desde la primera incisión del trocar hasta el cierre de todas las incisiones
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durante la cirugía (minuto)
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía (mL)
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pérdida de sangre perioperatoria estimada
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durante la cirugía (mL)
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tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: durante la cirugía (segundo)
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Comienza cuando se controla la arteria y vena renal y finaliza cuando se inicia la reperfusión del riñón injertado en la mesa de atrás.
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durante la cirugía (segundo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de casos necesarios para lograr la reducción del tiempo operatorio, el tiempo de isquemia caliente y la pérdida de sangre estimada.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU KAEK 11.07.2019/533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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