- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05790746
A tanulási görbe retroperitoneoszkópos donor nefrektómiához
A tanulási görbe a tiszta retroperitoneoszkópos donor nefrektómiához kumulatív összeg elemzéssel
Cél: A vizsgálat célja a tiszta retroperitoneoszkópos donor nephrectomia (RDN) pontos tanulási görbéjének meghatározása.
Módszerek: 172 egymást követő vesedonor adatait gyűjtötték össze és értékelték ki, akik 2010 januárja és 2019 júliusa között tiszta RDN-n estek át. A működési idő tesztelésére CUSUM (kumulatív összeg) analízist használtunk. A változási pontokat az R programmal és a BinSeg módszerrel határoztuk meg. A kohorszt három csoportra osztották. Az 1. csoport az első 10 esetet tartalmazó kompetenciára vonatkozik, a 2. csoport: 11-48 esetre jártasságként, a 3. csoport: a következő 124 eset szakértői szintre vonatkozik. A folyamatos változókat egyutas ANOVA-val, a kategorikus adatokat pedig a Khi-négyzet teszttel értékeltük ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Ondokuz Mayıs Egyetemen 2010 januárja és 2019 júliusa között 2010 januárja és 2019 júliusa között tiszta RDN-en átesett 172 egymást követő vesedonor előretekintően gyűjtött adatait visszamenőlegesen értékelték. Tc-99m merkaptoacetil-triglicin (MAG3) veseszcintigráfiát végeztek a megosztott vesefunkció értékelésére. Háromdimenziós számítógépes tomográfiát végeztünk a vese anatómiájának és érrendszerének értékelésére. A végső döntés a műtét oldalirányúságáról azon a meggyőződésen alapult, hogy a jobb vese a donornál marad. Ha mindkét vese funkcionális jellemzői azonosak, a transzplantációs orvosi bíráló bizottság döntése alapján a bal vesét vagy az egyszerűbb vaszkuláris anatómiájú vesét vásároltuk meg. Feljegyeztük a demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, a testtömeg-indexet (BMI), a preoperatív vesefunkciót, a veseartériák és -vénák számát. Olyan perioperatív változókat is feljegyeztek, mint a műtéti idő (OT), a meleg ischaemia ideje (WIT), a becsült vérveszteség (EBL), a perioperatív és posztoperatív szövődmények. Ezenkívül rögzítették a vese-recipiensek kimenetelét, beleértve a graft funkcióját, a szövődményeket és a követést is. Korábban megjelent cikkünkben részletes leírást adunk a műtéti eljárásról, valamint a tiszta RDN jobb és bal oldalának részleteiről. Az összes RND-t egyetlen retroperitoneoszkópos laparoszkópos műtétben és vesetranszplantációban tapasztalattal rendelkező sebész végezte.
Tanulási görbe elemzése A CUSUM elemzés és a BinSeg (bináris szegmentálás) módszer Bár a CUSUM elemzést először az ipari szektor teljesítményének értékelésére hozták létre, az orvostudományban számos sebészeti technika tanulási görbéjének értelmezésére alkalmazták. Egy idővonalban kiszámítja az egyes működési idők és az összes működési idő átlaga közötti különbségek összegét. Fő felhasználása az orvostudományban, hogy az egyes műveleti idők és az összes műveleti idő átlaga között fennálló különbségek összegét számítja ki egy idővonalon. A következő lépés a jelentős változási pontok azonosítása a fejlődés meghatározásához. A változási pontok meghatározására az R programban a "changepoint" csomagot használták. A változási pontokat az átlagos eltérés alapján határoztuk meg. A BinSeg módszereket két cserepont azonosítására használtuk. A műtéti időváltozási pontok meghatározásához nem alkalmaztak büntető módszereket. A "Normál" módszert használtuk a műtéti idő vizsgálati statisztikájaként. A fent említett tanulási görbe elemzési módszerek szerint a teljes kohorszt három csoportra osztották. A csoportok elnevezésében a készségelsajátítás Dreyfus-modellje ihlette. Így az 1. csoport a kompetenciát, a 2. csoport a jártassági szintet, a 3. a szakértői szintet jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek teljes körű adatokkal
- beleegyezésével
- 18 év feletti betegek
- Az EO sebész által végzett műtétek
- Retroperitoneoszkópos donor nefrektómián átesett betegek az Ondokuz Mayıs Egyetem Urológiai Osztályán
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó adatok
- betegek beleegyezése nélkül
- transzperitoneális laparoszkópos donor nephrectómián átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: a műtét alatt (perc)
|
Az első trokármetszéstől az összes metszés lezárásáig
|
a műtét alatt (perc)
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: a műtét alatt (ml)
|
perioperatív becsült vérveszteség
|
a műtét alatt (ml)
|
|
meleg ischaemiás idő
Időkeret: a műtét alatt (második)
|
Akkor kezdődik, amikor a veseartériát és -vénát szabályozzák, és akkor ér véget, amikor a vese graft reperfúziója megkezdődik a hátsó asztalon
|
a műtét alatt (második)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulási görbe
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A műtéti idő, a meleg ischaemiás idő és a becsült vérveszteség csökkentéséhez szükséges esetek száma.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMU KAEK 11.07.2019/533
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .