Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De leercurve voor retroperitoneoscopische donornefrectomie

16 maart 2023 bijgewerkt door: Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU, Samsun Liv Hospital

De leercurve voor zuivere retroperitoneoscopische donornefrectomie door gebruik te maken van cumulatieve somanalyse

Doel: Het doel van de studie is het identificeren van een precieze leercurve voor zuivere retroperitoneoscopische donornefrectomie (RDN).

Methoden: Gegevens van 172 opeenvolgende nierdonoren die pure RDN ondergingen tussen januari 2010 en juli 2019 werden prospectief verzameld en geëvalueerd. CUSUM-analyse (cumulatieve som) werd gebruikt voor het testen van de werkingstijd. Changepoints werden bepaald met behulp van het R-programma en de BinSeg-methode. Het cohort werd verdeeld in drie groepen. Groep 1 verwijst naar bekwaamheid inclusief de eerste 10 gevallen, groep 2: 11-48 gevallen als bekwaamheid, en groep 3: de daaropvolgende 124 gevallen als expertniveau. Continue variabelen werden geëvalueerd met behulp van one-way ANOVA en categorische gegevens werden geëvalueerd met behulp van de Chi-kwadraat-test

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De prospectief verzamelde gegevens van 172 opeenvolgende nierdonoren die pure RDN ondergingen voor transplantatie aan de Ondokuz Mayıs University van januari 2010 tot juli 2019, werden retrospectief geëvalueerd. Tc-99m mercaptoacetyltriglycine (MAG3) nierscintigrafie werd uitgevoerd om de nierfunctie te evalueren. Driedimensionale computertomografie werd uitgevoerd om de anatomie en het vaatstelsel van de nieren te evalueren. De uiteindelijke beslissing voor de lateraliteit van de operatie was gebaseerd op de overtuiging dat de betere nier bij de donor blijft. Als beide nieren dezelfde functionele kenmerken hebben, werd de linker nier of de nier met een eenvoudiger vasculaire anatomie verkregen op basis van de beslissing van de medische beoordelingscommissie voor transplantatie. De demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), preoperatieve nierfunctie, aantal nierslagaders en -aders werden geregistreerd. Perioperatieve variabelen zoals operatietijd (OT), warme ischemietijd (WIT), geschat bloedverlies (EBL), perioperatieve en postoperatieve complicaties werden ook geregistreerd. Verder werden ook de uitkomsten van nierontvangers, inclusief transplantaatfunctie, complicaties en follow-up geregistreerd. In ons eerder gepubliceerde artikel vindt u een grondige beschrijving van de chirurgische procedure en details voor de rechter- en linkerkant van pure RDN. Alle RND's werden uitgevoerd door een enkele chirurg met ervaring in retroperitoneoscopische laparoscopische chirurgie en niertransplantatie.

Leercurve-analyse De CUSUM-analyse en de BinSeg-methode (Binary Segmentation) Hoewel de CUSUM-analyse in eerste instantie is ontwikkeld om de prestaties van de industriële sector te evalueren, is deze in de geneeskunde toegepast om de leercurve van veel chirurgische technieken te interpreteren. In een tijdlijn berekent het de som van de bestaande verschillen tussen individuele bedrijfstijden en het gemiddelde van alle bedrijfstijden. Het belangrijkste gebruik ervan in de geneeskunde is dat het de som berekent van de bestaande verschillen tussen individuele operatietijden en het gemiddelde van alle operatietijden in een tijdlijn. De volgende stap is het identificeren van significante veranderingspunten om de ontwikkeling te bepalen. Het pakket "changepoint" werd gebruikt in het R-programma om de wijzigingspunten te bepalen. De changepoints werden bepaald volgens de gemiddelde variatie. BinSeg-methoden werden gebruikt om twee uitwisselingspunten te identificeren. Strafmethoden werden niet gebruikt om chirurgische tijdwisselpunten te bepalen. De "Normale" methode werd gebruikt als de teststatistiek voor de chirurgische tijd. Volgens de leercurve-analysemethoden die hierboven zijn genoemd, werd het hele cohort in drie groepen verdeeld. Geïnspireerd door het Dreyfus-model voor het verwerven van vaardigheden bij het benoemen van de groepen. Zo staat groep 1 voor competentie, groep 2 voor vaardigheidsniveau en groep 3 voor expertniveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De prospectief verzamelde gegevens van 172 opeenvolgende nierdonoren die pure retroperitoneoscopische donornefrectomie ondergingen voor niertransplantatie aan de Universiteit van Ondokuz Mayıs, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Urologie van januari 2010 tot juli 2019, werden retrospectief geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met volledige gegevens
  • patiënten met toestemming
  • Patiënten > 18 jaar oud
  • De operaties uitgevoerd door de chirurg EO
  • Patiënten die een retroperitoneoscopische donornefrectomie ondergingen aan de Universiteit van Ondokuz Mayıs, Afdeling Urologie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende gegevens
  • patiënten zonder toestemming
  • patiënten die een open of transperitoneale laparoscopische donornefrectomie ondergingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkingstijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie (minuut)
Van de eerste trocart-incisie tot het sluiten van alle incisies
tijdens de operatie (minuut)
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie (ml)
perioperatief geschat bloedverlies
tijdens de operatie (ml)
warme ischemie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie (tweede)
Het begint wanneer de nierslagader en -ader worden gecontroleerd en het eindigt wanneer reperfusie van de getransplanteerde nier begint op de achtertafel
tijdens de operatie (tweede)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leercurve
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal gevallen dat nodig is om de operatietijd, de warme ischemietijd en het geschatte bloedverlies te verkorten.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMU KAEK 11.07.2019/533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren