- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790746
De leercurve voor retroperitoneoscopische donornefrectomie
De leercurve voor zuivere retroperitoneoscopische donornefrectomie door gebruik te maken van cumulatieve somanalyse
Doel: Het doel van de studie is het identificeren van een precieze leercurve voor zuivere retroperitoneoscopische donornefrectomie (RDN).
Methoden: Gegevens van 172 opeenvolgende nierdonoren die pure RDN ondergingen tussen januari 2010 en juli 2019 werden prospectief verzameld en geëvalueerd. CUSUM-analyse (cumulatieve som) werd gebruikt voor het testen van de werkingstijd. Changepoints werden bepaald met behulp van het R-programma en de BinSeg-methode. Het cohort werd verdeeld in drie groepen. Groep 1 verwijst naar bekwaamheid inclusief de eerste 10 gevallen, groep 2: 11-48 gevallen als bekwaamheid, en groep 3: de daaropvolgende 124 gevallen als expertniveau. Continue variabelen werden geëvalueerd met behulp van one-way ANOVA en categorische gegevens werden geëvalueerd met behulp van de Chi-kwadraat-test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prospectief verzamelde gegevens van 172 opeenvolgende nierdonoren die pure RDN ondergingen voor transplantatie aan de Ondokuz Mayıs University van januari 2010 tot juli 2019, werden retrospectief geëvalueerd. Tc-99m mercaptoacetyltriglycine (MAG3) nierscintigrafie werd uitgevoerd om de nierfunctie te evalueren. Driedimensionale computertomografie werd uitgevoerd om de anatomie en het vaatstelsel van de nieren te evalueren. De uiteindelijke beslissing voor de lateraliteit van de operatie was gebaseerd op de overtuiging dat de betere nier bij de donor blijft. Als beide nieren dezelfde functionele kenmerken hebben, werd de linker nier of de nier met een eenvoudiger vasculaire anatomie verkregen op basis van de beslissing van de medische beoordelingscommissie voor transplantatie. De demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), preoperatieve nierfunctie, aantal nierslagaders en -aders werden geregistreerd. Perioperatieve variabelen zoals operatietijd (OT), warme ischemietijd (WIT), geschat bloedverlies (EBL), perioperatieve en postoperatieve complicaties werden ook geregistreerd. Verder werden ook de uitkomsten van nierontvangers, inclusief transplantaatfunctie, complicaties en follow-up geregistreerd. In ons eerder gepubliceerde artikel vindt u een grondige beschrijving van de chirurgische procedure en details voor de rechter- en linkerkant van pure RDN. Alle RND's werden uitgevoerd door een enkele chirurg met ervaring in retroperitoneoscopische laparoscopische chirurgie en niertransplantatie.
Leercurve-analyse De CUSUM-analyse en de BinSeg-methode (Binary Segmentation) Hoewel de CUSUM-analyse in eerste instantie is ontwikkeld om de prestaties van de industriële sector te evalueren, is deze in de geneeskunde toegepast om de leercurve van veel chirurgische technieken te interpreteren. In een tijdlijn berekent het de som van de bestaande verschillen tussen individuele bedrijfstijden en het gemiddelde van alle bedrijfstijden. Het belangrijkste gebruik ervan in de geneeskunde is dat het de som berekent van de bestaande verschillen tussen individuele operatietijden en het gemiddelde van alle operatietijden in een tijdlijn. De volgende stap is het identificeren van significante veranderingspunten om de ontwikkeling te bepalen. Het pakket "changepoint" werd gebruikt in het R-programma om de wijzigingspunten te bepalen. De changepoints werden bepaald volgens de gemiddelde variatie. BinSeg-methoden werden gebruikt om twee uitwisselingspunten te identificeren. Strafmethoden werden niet gebruikt om chirurgische tijdwisselpunten te bepalen. De "Normale" methode werd gebruikt als de teststatistiek voor de chirurgische tijd. Volgens de leercurve-analysemethoden die hierboven zijn genoemd, werd het hele cohort in drie groepen verdeeld. Geïnspireerd door het Dreyfus-model voor het verwerven van vaardigheden bij het benoemen van de groepen. Zo staat groep 1 voor competentie, groep 2 voor vaardigheidsniveau en groep 3 voor expertniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met volledige gegevens
- patiënten met toestemming
- Patiënten > 18 jaar oud
- De operaties uitgevoerd door de chirurg EO
- Patiënten die een retroperitoneoscopische donornefrectomie ondergingen aan de Universiteit van Ondokuz Mayıs, Afdeling Urologie
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens
- patiënten zonder toestemming
- patiënten die een open of transperitoneale laparoscopische donornefrectomie ondergingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkingstijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie (minuut)
|
Van de eerste trocart-incisie tot het sluiten van alle incisies
|
tijdens de operatie (minuut)
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie (ml)
|
perioperatief geschat bloedverlies
|
tijdens de operatie (ml)
|
|
warme ischemie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie (tweede)
|
Het begint wanneer de nierslagader en -ader worden gecontroleerd en het eindigt wanneer reperfusie van de getransplanteerde nier begint op de achtertafel
|
tijdens de operatie (tweede)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leercurve
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal gevallen dat nodig is om de operatietijd, de warme ischemietijd en het geschatte bloedverlies te verkorten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU KAEK 11.07.2019/533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .