- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790746
Кривая обучения ретроперитонеоскопической донорской нефрэктомии
Кривая обучения для чистой ретроперитонеоскопической донорской нефрэктомии с использованием анализа кумулятивной суммы
Цель: Целью исследования является определение точной кривой обучения для чистой ретроперитонеоскопической донорской нефрэктомии (РДН).
Методы. Были проспективно собраны и оценены данные 172 последовательных доноров почек, перенесших чистую РДН в период с января 2010 г. по июль 2019 г. Анализ CUSUM (кумулятивная сумма) использовался для тестирования времени работы. Точки изменения определялись с помощью программы R и метода BinSeg. Когорта была разделена на три группы. Группа 1 относится к компетентности, включая первые 10 случаев, группа 2: 11-48 случаев как квалификация, а группа 3: последующие 124 случая как экспертный уровень. Непрерывные переменные оценивались с использованием однофакторного дисперсионного анализа, а категориальные данные оценивались с помощью критерия хи-квадрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ретроспективно были оценены проспективно собранные данные о 172 последовательных донорах почек, перенесших чистую РДН для трансплантации в Университете Ондокуз Майыс с января 2010 года по июль 2019 года. Сцинтиграфию почек с меркаптоацетилтриглицином (MAG3) с Tc-99m проводили для оценки расщепления почечной функции. Для оценки анатомии и сосудистой сети почек выполняли трехмерную компьютерную томографию. Окончательное решение о латеральности операции было основано на убеждении, что лучшая почка остается у донора. Если обе почки имеют одинаковые функциональные характеристики, левая почка или почка с более простой сосудистой анатомией закупалась на основании решения медицинской комиссии по трансплантации. Были зарегистрированы демографические данные, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), предоперационную функцию почек, количество почечных артерий и вен. Также регистрировались периоперационные переменные, такие как время операции (OT), время тепловой ишемии (WIT), расчетная кровопотеря (EBL), периоперационные и послеоперационные осложнения. Кроме того, также были зарегистрированы исходы почечных реципиентов, включая функцию трансплантата, осложнения и последующее наблюдение. В нашей ранее опубликованной статье приводится подробное описание хирургической процедуры и подробности для правой и левой сторон чистого РДН. Все РНД были выполнены одним хирургом, имеющим опыт ретроперитонеоскопической лапароскопической хирургии и трансплантации почки.
Анализ кривой обучения Анализ CUSUM и метод BinSeg (бинарная сегментация) Хотя анализ CUSUM был впервые создан для оценки производительности промышленного сектора, он был принят в медицине для интерпретации многих кривых обучения хирургическим методам. На временной шкале он вычисляет сумму существующих различий между временем отдельных операций и средним значением времени всех операций. Его основное использование в медицине заключается в том, что он вычисляет сумму существующих различий между временем отдельных операций и средним значением всех времен операций на временной шкале. Следующим шагом является определение существенных точек изменения для определения развития. Пакет «changepoint» использовался в программе R для определения точек изменения. Точки изменения были определены в соответствии со средней вариацией. Методы BinSeg использовались для идентификации двух точек обмена. Штрафные методы не использовались для определения точек изменения времени хирургического вмешательства. «Нормальный» метод использовали в качестве тестовой статистики для хирургического времени. В соответствии с методами анализа кривой обучения, упомянутыми выше, вся когорта была разделена на три группы. Вдохновлен моделью приобретения навыков Дрейфуса при именовании групп. Таким образом, группа 1 представляет компетенцию, группа 2 — уровень квалификации, а группа 3 — уровень эксперта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с полными данными
- пациенты с согласия
- Пациенты > 18 лет
- Операции, выполненные хирургом Е.О.
- Пациенты, перенесшие ретроперитонеоскопическую донорскую нефрэктомию в Университете Ондокуз Майыс, отделение урологии
Критерий исключения:
- Недостающие данные
- пациенты без согласия
- пациенты, перенесшие открытую трансперитонеальную лапароскопическую донорскую нефрэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: во время операции (минут)
|
От первого разреза троакаром до закрытия всех разрезов
|
во время операции (минут)
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции (мл)
|
предполагаемая периоперационная кровопотеря
|
во время операции (мл)
|
|
время теплой ишемии
Временное ограничение: во время операции (второй)
|
Он начинается, когда почечная артерия и вена контролируются, и заканчивается, когда начинается реперфузия пересаженной почки на заднем столе.
|
во время операции (второй)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая обучения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество случаев, необходимых для достижения сокращения времени операции, времени тепловой ишемии и расчетной кровопотери.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMU KAEK 11.07.2019/533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .