- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790746
Lærekurven for retroperitoneoskopisk donornephrektomi
Lærekurven for ren retroperitoneoskopisk donornephrektomi ved brug af kumulativ sumanalyse
Formål: Formålet med undersøgelsen er at identificere en præcis indlæringskurve for ren retroperitoneoskopisk donornefrektomi (RDN).
Metoder: Data fra 172 på hinanden følgende nyredonorer, som gennemgik ren RDN mellem januar 2010 og juli 2019, blev prospektivt indsamlet og evalueret. CUSUM (kumulativ sum) analyse blev brugt til at teste driftstiden. Ændringspunkter blev bestemt ved at bruge R-programmet og BinSeg-metoden. Kohorten blev opdelt i tre grupper. Gruppe 1 refererer til kompetence inklusive de første 10 sager, gruppe 2: 11- 48 sager som duelighed, og gruppe 3: de efterfølgende 124 sager som ekspertniveau. Kontinuerlige variabler blev evalueret ved hjælp af envejs ANOVA, og kategoriske data blev evalueret ved hjælp af Chi-square testen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De prospektivt indsamlede data fra 172 på hinanden følgende nyredonorer, der gennemgår ren RDN til transplantation ved Ondokuz Mayıs University fra januar 2010 til juli 2019, blev evalueret retrospektivt. Tc-99m mercaptoacetyltriglycin (MAG3) nyrescintigrafi blev udført for at evaluere for delt nyrefunktion. Tredimensionel computertomografi blev udført for at evaluere nyrens anatomi og vaskulatur. Den endelige beslutning om operationens lateralitet var baseret på overbevisningen om, at den bedre nyre forbliver hos donoren. Hvis begge nyrer har lige funktionelle egenskaber, blev den venstre nyre eller nyren med enklere vaskulær anatomi anskaffet baseret på transplantationslægenævnets afgørelse. De demografiske data inklusive alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), præoperativ nyrefunktion, antal nyrearterier og vener blev registreret. Perioperative variabler såsom operationstid (OT), varm iskæmitid (WIT), estimeret blodtab (EBL), perioperative og postoperative komplikationer blev også registreret. Desuden blev resultaterne af nyremodtagere, herunder graftfunktion, komplikationer og opfølgning, også registreret. I vores tidligere publicerede artikel giver vi en grundig beskrivelse af den kirurgiske procedure og detaljer for højre og venstre side af ren RDN. Alle RND'er blev udført af en enkelt kirurg med erfaring i retroperitoneoskopisk laparoskopisk kirurgi og nyretransplantation.
Læringskurveanalyse CUSUM-analysen og BinSeg-metoden (Binær Segmentering) Selvom CUSUM-analysen først blev bygget til at evaluere industrisektorens ydeevne, er den blevet brugt i medicin til at fortolke mange kirurgiske teknikker. I en tidslinje beregner den summen af de eksisterende forskelle mellem individuelle driftstider og gennemsnittet af alle driftstider. Dens hovedanvendelse i medicin er, at den beregner summen af de eksisterende forskelle mellem individuelle operationstider og gennemsnittet af alle operationstider i en tidslinje. Næste skridt er at identificere væsentlige ændringspunkter for at bestemme udviklingen. "Changepoint"-pakken blev brugt i R-programmet til at bestemme ændringspunkterne. Ændringspunkterne blev bestemt i henhold til den gennemsnitlige variation. BinSeg-metoder blev brugt til at identificere to udvekslingspunkter. Strafmetoder blev ikke brugt til at bestemme kirurgiske tidsændringspunkter. Den "normale" metode blev brugt som teststatistik for operationstiden. Ifølge læringskurveanalysemetoderne, der er nævnt ovenfor, blev hele kohorten opdelt i tre grupper. Inspireret af Dreyfus-modellen for tilegnelse af færdigheder i navngivningen af grupperne. Således repræsenterer gruppe 1 kompetence, gruppe 2 er færdighedsniveau, og gruppe 3 er ekspertniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med fuldstændige data
- patienter med samtykke
- Patienter > 18 år
- Operationerne udført af kirurgen EO
- Patienter, der gennemgik retroperitoneoskopisk donornefrektomi ved Ondokuz Mayıs University, Urologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data
- patienter uden samtykke
- patienter, der gennemgik åben transperitoneal laparoskopisk donornefrektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: under operationen (minut)
|
Fra første trokarsnit til lukning af alle snit
|
under operationen (minut)
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen (ml)
|
perioperativt estimeret blodtab
|
under operationen (ml)
|
varm iskæmi tid
Tidsramme: under operationen (anden gang)
|
Den starter, når nyrearterien og venen er kontrolleret, og den slutter, når reperfusion af transplantatnyren starter på bagbordet
|
under operationen (anden gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæringskurve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal tilfælde, der kræves for at opnå reduktion i operationstid, varm iskæmi-tid og estimeret blodtab.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU KAEK 11.07.2019/533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation; svigt, nyre
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold