Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lærekurven for retroperitoneoskopisk donornephrektomi

16. marts 2023 opdateret af: Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU, Samsun Liv Hospital

Lærekurven for ren retroperitoneoskopisk donornephrektomi ved brug af kumulativ sumanalyse

Formål: Formålet med undersøgelsen er at identificere en præcis indlæringskurve for ren retroperitoneoskopisk donornefrektomi (RDN).

Metoder: Data fra 172 på hinanden følgende nyredonorer, som gennemgik ren RDN mellem januar 2010 og juli 2019, blev prospektivt indsamlet og evalueret. CUSUM (kumulativ sum) analyse blev brugt til at teste driftstiden. Ændringspunkter blev bestemt ved at bruge R-programmet og BinSeg-metoden. Kohorten blev opdelt i tre grupper. Gruppe 1 refererer til kompetence inklusive de første 10 sager, gruppe 2: 11- 48 sager som duelighed, og gruppe 3: de efterfølgende 124 sager som ekspertniveau. Kontinuerlige variabler blev evalueret ved hjælp af envejs ANOVA, og kategoriske data blev evalueret ved hjælp af Chi-square testen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De prospektivt indsamlede data fra 172 på hinanden følgende nyredonorer, der gennemgår ren RDN til transplantation ved Ondokuz Mayıs University fra januar 2010 til juli 2019, blev evalueret retrospektivt. Tc-99m mercaptoacetyltriglycin (MAG3) nyrescintigrafi blev udført for at evaluere for delt nyrefunktion. Tredimensionel computertomografi blev udført for at evaluere nyrens anatomi og vaskulatur. Den endelige beslutning om operationens lateralitet var baseret på overbevisningen om, at den bedre nyre forbliver hos donoren. Hvis begge nyrer har lige funktionelle egenskaber, blev den venstre nyre eller nyren med enklere vaskulær anatomi anskaffet baseret på transplantationslægenævnets afgørelse. De demografiske data inklusive alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), præoperativ nyrefunktion, antal nyrearterier og vener blev registreret. Perioperative variabler såsom operationstid (OT), varm iskæmitid (WIT), estimeret blodtab (EBL), perioperative og postoperative komplikationer blev også registreret. Desuden blev resultaterne af nyremodtagere, herunder graftfunktion, komplikationer og opfølgning, også registreret. I vores tidligere publicerede artikel giver vi en grundig beskrivelse af den kirurgiske procedure og detaljer for højre og venstre side af ren RDN. Alle RND'er blev udført af en enkelt kirurg med erfaring i retroperitoneoskopisk laparoskopisk kirurgi og nyretransplantation.

Læringskurveanalyse CUSUM-analysen og BinSeg-metoden (Binær Segmentering) Selvom CUSUM-analysen først blev bygget til at evaluere industrisektorens ydeevne, er den blevet brugt i medicin til at fortolke mange kirurgiske teknikker. I en tidslinje beregner den summen af ​​de eksisterende forskelle mellem individuelle driftstider og gennemsnittet af alle driftstider. Dens hovedanvendelse i medicin er, at den beregner summen af ​​de eksisterende forskelle mellem individuelle operationstider og gennemsnittet af alle operationstider i en tidslinje. Næste skridt er at identificere væsentlige ændringspunkter for at bestemme udviklingen. "Changepoint"-pakken blev brugt i R-programmet til at bestemme ændringspunkterne. Ændringspunkterne blev bestemt i henhold til den gennemsnitlige variation. BinSeg-metoder blev brugt til at identificere to udvekslingspunkter. Strafmetoder blev ikke brugt til at bestemme kirurgiske tidsændringspunkter. Den "normale" metode blev brugt som teststatistik for operationstiden. Ifølge læringskurveanalysemetoderne, der er nævnt ovenfor, blev hele kohorten opdelt i tre grupper. Inspireret af Dreyfus-modellen for tilegnelse af færdigheder i navngivningen af ​​grupperne. Således repræsenterer gruppe 1 kompetence, gruppe 2 er færdighedsniveau, og gruppe 3 er ekspertniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De prospektivt indsamlede data fra 172 på hinanden følgende nyredonorer, der gennemgår ren retroperitoneoskopisk donornefrektomi til nyretransplantation ved Ondokuz Mayıs Universitet, Det Medicinske Fakultet, Urologisk Afdeling fra januar 2010 til juli 2019, blev evalueret retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med fuldstændige data
  • patienter med samtykke
  • Patienter > 18 år
  • Operationerne udført af kirurgen EO
  • Patienter, der gennemgik retroperitoneoskopisk donornefrektomi ved Ondokuz Mayıs University, Urologisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende data
  • patienter uden samtykke
  • patienter, der gennemgik åben transperitoneal laparoskopisk donornefrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under operationen (minut)
Fra første trokarsnit til lukning af alle snit
under operationen (minut)
Estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen (ml)
perioperativt estimeret blodtab
under operationen (ml)
varm iskæmi tid
Tidsramme: under operationen (anden gang)
Den starter, når nyrearterien og venen er kontrolleret, og den slutter, når reperfusion af transplantatnyren starter på bagbordet
under operationen (anden gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæringskurve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal tilfælde, der kræves for at opnå reduktion i operationstid, varm iskæmi-tid og estimeret blodtab.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMU KAEK 11.07.2019/533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; svigt, nyre

3
Abonner