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La curva di apprendimento per la nefrectomia retroperitoneoscopica del donatore

16 marzo 2023 aggiornato da: Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU, Samsun Liv Hospital

La curva di apprendimento per la nefrectomia da donatore retroperitoneoscopica pura utilizzando l'analisi della somma cumulativa

Scopo: Lo scopo dello studio è identificare una curva di apprendimento precisa per la nefrectomia da donatore retroperitoneoscopica pura (RDN).

Metodi: sono stati raccolti e valutati prospetticamente i dati di 172 donatori di rene consecutivi sottoposti a RDN puro tra gennaio 2010 e luglio 2019. L'analisi CUSUM (somma cumulativa) è stata utilizzata per testare il tempo di funzionamento. I punti di cambio sono stati determinati utilizzando il programma R e il metodo BinSeg. La coorte è stata divisa in tre gruppi. Il gruppo 1 si riferisce alla competenza comprendente i primi 10 casi, il gruppo 2: 11-48 casi come competenza e il gruppo 3: i successivi 124 casi come livello esperto. Le variabili continue sono state valutate utilizzando ANOVA unidirezionale e i dati categorici sono stati valutati utilizzando il test Chi-quadrato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I dati raccolti in modo prospettico di 172 donatori di rene consecutivi sottoposti a RDN puro per trapianto presso l'Università Ondokuz Mayıs da gennaio 2010 a luglio 2019 sono stati valutati retrospettivamente. La scintigrafia renale Tc-99m mercaptoacetiltriglicina (MAG3) è stata eseguita per valutare la funzione renale divisa. La tomografia computerizzata tridimensionale è stata eseguita per valutare l'anatomia e la vascolarizzazione del rene. La decisione finale per la lateralità dell'intervento si è basata sulla convinzione che il rene migliore rimane al donatore. Se entrambi i reni hanno caratteristiche funzionali uguali, il rene sinistro o il rene con anatomia vascolare più semplice è stato procurato in base alla decisione del comitato di revisione medica del trapianto. Sono stati registrati i dati demografici tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), funzione renale preoperatoria, numero di arterie e vene renali. Sono state registrate anche variabili perioperatorie come il tempo dell'operazione (OT), il tempo di ischemia calda (WIT), la perdita di sangue stimata (EBL), le complicanze perioperatorie e postoperatorie. Inoltre, sono stati registrati anche gli esiti dei riceventi renali, inclusa la funzione dell'innesto, le complicanze e il follow-up. Nel nostro articolo pubblicato in precedenza fornisce una descrizione completa della procedura chirurgica e dettagli per i lati destro e sinistro del puro RDN. Tutti gli RND sono stati eseguiti da un singolo chirurgo con esperienza in chirurgia laparoscopica retroperitoneoscopica e trapianto di rene.

Analisi della curva di apprendimento L'analisi CUSUM e il metodo BinSeg (Binary Segmentation) Sebbene l'analisi CUSUM sia stata inizialmente costruita per valutare le prestazioni del settore industriale, è stata adottata in medicina per interpretare la curva di apprendimento di molte tecniche chirurgiche. In una sequenza temporale, calcola la somma delle differenze esistenti tra i singoli tempi operativi e la media di tutti i tempi operativi. Il suo utilizzo principale in medicina è che calcola la somma delle differenze esistenti tra i tempi delle singole operazioni e la media di tutti i tempi delle operazioni in una sequenza temporale. Il passo successivo è identificare i punti di cambiamento significativi per determinare lo sviluppo. Il pacchetto "changepoint" è stato utilizzato nel programma R per determinare i punti di cambiamento. I punti di cambio sono stati determinati in base alla variazione media. I metodi BinSeg sono stati utilizzati per identificare due punti di scambio. I metodi di penalità non sono stati utilizzati per determinare i punti di cambiamento del tempo chirurgico. Il metodo "Normale" è stato utilizzato come statistica di prova per il tempo chirurgico. Secondo i metodi di analisi della curva di apprendimento menzionati sopra, l'intera coorte è stata divisa in tre gruppi. Ispirato al modello Dreyfus di acquisizione delle competenze nella denominazione dei gruppi. Pertanto, il gruppo 1 rappresenta la competenza, il gruppo 2 è il livello di competenza e il gruppo 3 è il livello esperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati raccolti in modo prospettico di 172 donatori di rene consecutivi sottoposti a nefrectomia da donatore retroperitoneoscopica pura per trapianto renale presso l'Università Ondokuz Mayıs, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Urologia da gennaio 2010 a luglio 2019 sono stati valutati in modo retrospettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dati completi
  • pazienti con consenso
  • Pazienti > 18 anni
  • Gli interventi chirurgici eseguiti dal chirurgo EO
  • Pazienti sottoposti a nefrectomia da donatore retroperitoneoscopica presso l'Università Ondokuz Mayıs, Dipartimento di Urologia

Criteri di esclusione:

  • Dati mancanti
  • pazienti senza consenso
  • pazienti sottoposti a nefrectomia da donatore laparoscopica aperta o transperitoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operazione
Lasso di tempo: durante l'intervento (minuto)
Dalla prima incisione del trequarti alla chiusura di tutte le incisioni
durante l'intervento (minuto)
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento (mL)
perdita di sangue stimata perioperatoria
durante l'intervento (mL)
tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: durante l'intervento (secondo)
Inizia quando l'arteria e la vena renali sono controllate e termina quando inizia la riperfusione del rene trapiantato sul tavolo posteriore
durante l'intervento (secondo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di casi necessari per ottenere una riduzione del tempo operatorio, del tempo di ischemia calda e della perdita ematica stimata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMU KAEK 11.07.2019/533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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