- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790746
La curva di apprendimento per la nefrectomia retroperitoneoscopica del donatore
La curva di apprendimento per la nefrectomia da donatore retroperitoneoscopica pura utilizzando l'analisi della somma cumulativa
Scopo: Lo scopo dello studio è identificare una curva di apprendimento precisa per la nefrectomia da donatore retroperitoneoscopica pura (RDN).
Metodi: sono stati raccolti e valutati prospetticamente i dati di 172 donatori di rene consecutivi sottoposti a RDN puro tra gennaio 2010 e luglio 2019. L'analisi CUSUM (somma cumulativa) è stata utilizzata per testare il tempo di funzionamento. I punti di cambio sono stati determinati utilizzando il programma R e il metodo BinSeg. La coorte è stata divisa in tre gruppi. Il gruppo 1 si riferisce alla competenza comprendente i primi 10 casi, il gruppo 2: 11-48 casi come competenza e il gruppo 3: i successivi 124 casi come livello esperto. Le variabili continue sono state valutate utilizzando ANOVA unidirezionale e i dati categorici sono stati valutati utilizzando il test Chi-quadrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati raccolti in modo prospettico di 172 donatori di rene consecutivi sottoposti a RDN puro per trapianto presso l'Università Ondokuz Mayıs da gennaio 2010 a luglio 2019 sono stati valutati retrospettivamente. La scintigrafia renale Tc-99m mercaptoacetiltriglicina (MAG3) è stata eseguita per valutare la funzione renale divisa. La tomografia computerizzata tridimensionale è stata eseguita per valutare l'anatomia e la vascolarizzazione del rene. La decisione finale per la lateralità dell'intervento si è basata sulla convinzione che il rene migliore rimane al donatore. Se entrambi i reni hanno caratteristiche funzionali uguali, il rene sinistro o il rene con anatomia vascolare più semplice è stato procurato in base alla decisione del comitato di revisione medica del trapianto. Sono stati registrati i dati demografici tra cui età, sesso, indice di massa corporea (BMI), funzione renale preoperatoria, numero di arterie e vene renali. Sono state registrate anche variabili perioperatorie come il tempo dell'operazione (OT), il tempo di ischemia calda (WIT), la perdita di sangue stimata (EBL), le complicanze perioperatorie e postoperatorie. Inoltre, sono stati registrati anche gli esiti dei riceventi renali, inclusa la funzione dell'innesto, le complicanze e il follow-up. Nel nostro articolo pubblicato in precedenza fornisce una descrizione completa della procedura chirurgica e dettagli per i lati destro e sinistro del puro RDN. Tutti gli RND sono stati eseguiti da un singolo chirurgo con esperienza in chirurgia laparoscopica retroperitoneoscopica e trapianto di rene.
Analisi della curva di apprendimento L'analisi CUSUM e il metodo BinSeg (Binary Segmentation) Sebbene l'analisi CUSUM sia stata inizialmente costruita per valutare le prestazioni del settore industriale, è stata adottata in medicina per interpretare la curva di apprendimento di molte tecniche chirurgiche. In una sequenza temporale, calcola la somma delle differenze esistenti tra i singoli tempi operativi e la media di tutti i tempi operativi. Il suo utilizzo principale in medicina è che calcola la somma delle differenze esistenti tra i tempi delle singole operazioni e la media di tutti i tempi delle operazioni in una sequenza temporale. Il passo successivo è identificare i punti di cambiamento significativi per determinare lo sviluppo. Il pacchetto "changepoint" è stato utilizzato nel programma R per determinare i punti di cambiamento. I punti di cambio sono stati determinati in base alla variazione media. I metodi BinSeg sono stati utilizzati per identificare due punti di scambio. I metodi di penalità non sono stati utilizzati per determinare i punti di cambiamento del tempo chirurgico. Il metodo "Normale" è stato utilizzato come statistica di prova per il tempo chirurgico. Secondo i metodi di analisi della curva di apprendimento menzionati sopra, l'intera coorte è stata divisa in tre gruppi. Ispirato al modello Dreyfus di acquisizione delle competenze nella denominazione dei gruppi. Pertanto, il gruppo 1 rappresenta la competenza, il gruppo 2 è il livello di competenza e il gruppo 3 è il livello esperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con dati completi
- pazienti con consenso
- Pazienti > 18 anni
- Gli interventi chirurgici eseguiti dal chirurgo EO
- Pazienti sottoposti a nefrectomia da donatore retroperitoneoscopica presso l'Università Ondokuz Mayıs, Dipartimento di Urologia
Criteri di esclusione:
- Dati mancanti
- pazienti senza consenso
- pazienti sottoposti a nefrectomia da donatore laparoscopica aperta o transperitoneale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: durante l'intervento (minuto)
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Dalla prima incisione del trequarti alla chiusura di tutte le incisioni
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durante l'intervento (minuto)
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento (mL)
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perdita di sangue stimata perioperatoria
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durante l'intervento (mL)
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tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: durante l'intervento (secondo)
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Inizia quando l'arteria e la vena renali sono controllate e termina quando inizia la riperfusione del rene trapiantato sul tavolo posteriore
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durante l'intervento (secondo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curva di apprendimento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di casi necessari per ottenere una riduzione del tempo operatorio, del tempo di ischemia calda e della perdita ematica stimata.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU KAEK 11.07.2019/533
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