- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790746
A curva de aprendizado para nefrectomia de doador retroperitoneoscópica
A curva de aprendizado para nefrectomia de doador retroperitoneoscópica pura usando análise de soma cumulativa
Objetivo: O objetivo do estudo é identificar uma curva de aprendizado precisa para nefrectomia de doador retroperitoneoscópica pura (RDN).
Métodos: Dados de 172 doadores renais consecutivos submetidos a RDN puro entre janeiro de 2010 e julho de 2019 foram coletados e avaliados prospectivamente. A análise CUSUM (soma cumulativa) foi usada para testar o tempo de operação. Os pontos de mudança foram determinados usando o programa R e o método BinSeg. A coorte foi dividida em três grupos. O grupo 1 refere-se à competência incluindo os 10 primeiros casos, o grupo 2: 11 a 48 casos como proficiência e o grupo 3: os 124 casos subsequentes como nível de especialista. Variáveis contínuas foram avaliadas usando ANOVA de uma via, e dados categóricos foram avaliados usando o teste Qui-quadrado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados coletados prospectivamente de 172 doadores renais consecutivos submetidos a RDN puro para transplante na Universidade Ondokuz Mayıs de janeiro de 2010 a julho de 2019 foram avaliados retrospectivamente. A cintilografia renal com Tc-99m mercaptoacetiltriglicina (MAG3) foi realizada para avaliar a função renal dividida. Tomografia computadorizada tridimensional foi realizada para avaliar a anatomia e vasculatura renal. A decisão final pela lateralidade da cirurgia foi baseada na convicção de que o melhor rim fica com o doador. Se ambos os rins tiverem características funcionais iguais, o rim esquerdo ou o rim com anatomia vascular mais simples foi adquirido com base na decisão do conselho de revisão médica de transplante. Os dados demográficos, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), função renal pré-operatória, número de artérias e veias renais foram registrados. Variáveis perioperatórias como tempo de operação (OT), tempo de isquemia quente (WIT), perda sanguínea estimada (EBL), complicações perioperatórias e pós-operatórias também foram registradas. Além disso, também foram registrados os resultados dos receptores renais, incluindo função do enxerto, complicações e acompanhamento. Em nosso artigo publicado anteriormente, fornecemos uma descrição completa do procedimento cirúrgico e detalhes para os lados direito e esquerdo do RDN puro. Todos os RNDs foram realizados por um único cirurgião com experiência em cirurgia laparoscópica retroperitoneoscópica e transplante renal.
Análise da curva de aprendizado A análise CUSUM e o método BinSeg (Segmentação Binária) Embora a análise CUSUM tenha sido inicialmente construída para avaliar o desempenho do setor industrial, ela foi adotada na medicina para interpretar a curva de aprendizado de muitas técnicas cirúrgicas. Em uma linha do tempo, calcula a soma das diferenças existentes entre os tempos de operação individuais e a média de todos os tempos de operação. Seu principal uso na medicina é que calcula a soma das diferenças existentes entre os tempos de operação individuais e a média de todos os tempos de operação em uma linha do tempo. O próximo passo é identificar os pontos de mudança significativos para determinar o desenvolvimento. O pacote "changepoint" foi usado no programa R para determinar os pontos de mudança. Os pontos de mudança foram determinados de acordo com a variação média. Métodos BinSeg foram usados para identificar dois pontos de troca. Métodos de penalidade não foram usados para determinar pontos de mudança de tempo cirúrgico. O método "Normal" foi utilizado como estatística de teste para o tempo cirúrgico. De acordo com os métodos de análise da curva de aprendizado mencionados acima, toda a coorte foi dividida em três grupos. Inspirado no modelo Dreyfus de aquisição de habilidades na nomeação dos grupos. Assim, o grupo 1 representa a competência, o grupo 2 é o nível de proficiência e o grupo 3 é o nível de especialista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dados completos
- pacientes com consentimento
- Pacientes > 18 anos
- As cirurgias realizadas pelo cirurgião EO
- Pacientes submetidos à nefrectomia retroperitoneoscópica do doador na Universidade Ondokuz Mayıs, Departamento de Urologia
Critério de exclusão:
- dados ausentes
- pacientes sem consentimento
- pacientes submetidos à nefrectomia laparoscópica aberta ou transperitoneal do doador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia (minuto)
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Da primeira incisão do trocarte até o fechamento de todas as incisões
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durante a cirurgia (minuto)
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Perda de sangue estimada
Prazo: durante a cirurgia (mL)
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perda de sangue estimada perioperatória
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durante a cirurgia (mL)
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tempo de isquemia quente
Prazo: durante a cirurgia (segundo)
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Inicia-se quando a artéria e a veia renal são controladas e termina quando se inicia a reperfusão do rim do enxerto na mesa de fundo
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durante a cirurgia (segundo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva de aprendizado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de casos necessários para obter redução no tempo operatório, tempo de isquemia quente e perda de sangue estimada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMU KAEK 11.07.2019/533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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