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後腹膜鏡下ドナー腎摘出術の学習曲線

2023年3月16日 更新者:Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU、Samsun Liv Hospital

累積合計分析を使用した純粋な後腹腔鏡下ドナー腎摘出術の学習曲線

目的: この研究の目的は、純粋な後腹腔鏡下ドナー腎摘出術 (RDN) の正確な学習曲線を特定することです。

方法: 2010 年 1 月から 2019 年 7 月の間に純粋な RDN を受けた 172 人の連続した腎臓ドナーからのデータを前向きに収集し、評価しました。 稼働時間の検証には、CUSUM(累積和)分析を使用しました。 変化点は、R プログラムと BinSeg メソッドを使用して決定されました。 コホートは 3 つのグループに分けられました。 グループ 1 は最初の 10 ケースを含む能力、グループ 2: 11 ~ 48 ケースを習熟度、グループ 3: 後続の 124 ケースをエキスパート レベルとして表します。 一元配置分散分析を使用して連続変数を評価し、カイ二乗検定を使用してカテゴリ データを評価しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2010 年 1 月から 2019 年 7 月までに Ondokuz Mayıs 大学で移植のための純粋な RDN を受けている 172 人の連続した腎臓ドナーの前向きに収集されたデータは、遡及的に評価されました。 Tc-99m メルカプトアセチルトリグリシン (MAG3) 腎シンチグラフィーを実施して、分割腎機能を評価しました。 三次元コンピューター断層撮影は、腎臓の解剖学と血管系を評価するために行われました。 手術の側性に関する最終的な決定は、より良い腎臓がドナーに残るという確信に基づいていました. 両方の腎臓が同等の機能特性を持っている場合、移植医療審査委員会の決定に基づいて、左の腎臓または血管解剖学がより単純な腎臓が調達されました。 年齢、性別、体格指数 (BMI)、術前腎機能、腎動脈および腎静脈の数を含む人口統計学的データが記録されました。 手術時間 (OT)、温虚血時間 (WIT)、推定失血量 (EBL)、周術期および術後合併症などの周術期変数も記録されました。 さらに、移植機能、合併症、フォローアップを含む腎レシピエントの結果も記録されました。 私たちの以前に公開された記事では、純粋な RDN の右側と左側の外科的処置と詳細の完全な説明を提供します。 すべての RND は、後腹膜鏡下腹腔鏡手術と腎移植の経験を持つ 1 人の外科医によって行われました。

学習曲線分析 CUSUM 分析と BinSeg (バイナリ セグメンテーション) メソッド CUSUM 分析は、最初は産業部門のパフォーマンスを評価するために構築されましたが、多くの外科技術の学習曲線を解釈するために医学で採用されています。 タイムラインでは、個々の操作時間とすべての操作時間の平均との間の既存の差の合計を計算します。 医療における主な用途は、個々の手術時間とタイムライン内のすべての手術時間の平均との間の既存の差の合計を計算することです。 次のステップは、開発を決定するために重要な変更点を特定することです。 「changepoint」パッケージは、変更点を決定するために R プログラムで使用されました。 変化点は、平均変動に従って決定されました。 BinSeg メソッドを使用して、2 つの交換ポイントを特定しました。 ペナルティ法は、手術時間の変化点を決定するために使用されませんでした。 手術時間の検定統計量として「通常」法を使用した。 上記の学習曲線分析方法に従って、コホート全体を 3 つのグループに分けました。 グループの命名におけるスキル獲得のドレフュス モデルに触発されました。 したがって、グループ 1 は能力を表し、グループ 2 は熟練度レベルを表し、グループ 3 は専門家レベルを表します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 1 月から 2019 年 7 月までにオンドクズ メイス大学医学部泌尿器科で腎移植のための純粋な後腹膜鏡下ドナー腎摘出術を受けた 172 人の連続した腎臓ドナーの前向きに収集されたデータが遡及的に評価されました。

説明

包含基準:

  • 完全なデータを持つ患者
  • 同意のある患者
  • 18歳以上の患者
  • 外科医EOによる手術
  • オンドクズ・マイス大学泌尿器科で後腹膜鏡下ドナー腎摘出術を受けた患者

除外基準:

  • 欠損データ
  • 同意のない患者
  • 経腹腹腔鏡下ドナー腎摘出術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:手術中 (分)
最初のトロカール切開からすべての切開の閉鎖まで
手術中 (分)
推定失血量
時間枠:手術中 (mL)
周術期推定失血量
手術中 (mL)
温虚血時間
時間枠:手術中(2回目)
腎動静脈が制御されると開始し、バックテーブルで移植腎の再灌流が開始されると終了します。
手術中(2回目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習曲線
時間枠:研究完了まで、平均1年
手術時間、温虚血時間、および推定失血量の削減を達成するために必要な症例数。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ender Ozden, Prof.、Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2019年11月3日

研究の完了 (実際)

2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMU KAEK 11.07.2019/533

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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