Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringskurven for retroperitoneoskopisk donornefrektomi

16. mars 2023 oppdatert av: Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU, Samsun Liv Hospital

Lærekurven for ren retroperitoneoskopisk donornefrektomi ved å bruke kumulativ sumanalyse

Formål: Målet med studien er å identifisere en presis læringskurve for ren retroperitoneoskopisk donornefrektomi (RDN).

Metoder: Data fra 172 påfølgende nyredonorer som gjennomgikk ren RDN mellom januar 2010 og juli 2019 ble prospektivt samlet inn og evaluert. CUSUM (kumulativ sum) analyse ble brukt for å teste operasjonstiden. Endringspunkter ble bestemt ved å bruke R-programmet og BinSeg-metoden. Kohorten ble delt inn i tre grupper. Gruppe 1 refererer til kompetanse inkludert de første 10 sakene, gruppe 2: 11- 48 saker som ferdighet, og gruppe 3: de påfølgende 124 sakene som ekspertnivå. Kontinuerlige variabler ble evaluert ved bruk av enveis ANOVA, og kategoriske data ble evaluert ved hjelp av Chi-square-testen

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De prospektivt innsamlede dataene fra 172 påfølgende nyredonorer som gjennomgikk ren RDN for transplantasjon ved Ondokuz Mayıs University fra januar 2010 til juli 2019, ble evaluert retrospektivt. Tc-99m merkaptoacetyltriglycin (MAG3) nyrescintigrafi ble utført for å evaluere for delt nyrefunksjon. Tredimensjonal datatomografi ble utført for å evaluere nyrenes anatomi og vaskulatur. Den endelige avgjørelsen for lateraliteten til operasjonen var basert på overbevisningen om at den bedre nyren forblir hos giveren. Hvis begge nyrene har like funksjonelle egenskaper, ble venstre nyre eller nyre med enklere vaskulær anatomi anskaffet basert på transplantasjonsmedisinsk vurderingsnemnds vedtak. Demografiske data inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), preoperativ nyrefunksjon, antall nyrearterier og vener ble registrert. Perioperative variabler som operasjonstid (OT), varm iskemitid (WIT), estimert blodtap (EBL), perioperative og postoperative komplikasjoner ble også registrert. Videre ble resultatene av nyremottakere inkludert graftfunksjon, komplikasjoner og oppfølging registrert også. I vår tidligere publiserte artikkel gir en grundig beskrivelse av den kirurgiske prosedyren og detaljer for høyre og venstre side av ren RDN. Alle RND-er ble utført av en enkelt kirurg med erfaring i retroperitoneoskopisk laparoskopisk kirurgi og nyretransplantasjon.

Læringskurveanalyse CUSUM-analysen og BinSeg (Binary Segmentation)-metoden Selv om CUSUM-analysen først ble bygget for å evaluere ytelsen i industrisektoren, har den blitt tatt i bruk i medisin for å tolke læringskurven for mange kirurgiske teknikker. I en tidslinje beregner den summen av eksisterende forskjeller mellom individuelle operasjonstider og gjennomsnittet av alle operasjonstider. Dens viktigste bruk av i medisin er å beregne summen av eksisterende forskjeller mellom individuelle operasjonstider og gjennomsnittet av alle operasjonstider i en tidslinje. Neste steg er å identifisere vesentlige endringspunkter for å bestemme utviklingen. "Changepoint"-pakken ble brukt i R-programmet for å bestemme endringspunktene. Endringspunktene ble bestemt i henhold til gjennomsnittlig variasjon. BinSeg-metoder ble brukt for å identifisere to utvekslingspunkter. Straffemetoder ble ikke brukt for å bestemme kirurgiske tidsendringspunkter. Den "normale" metoden ble brukt som teststatistikk for operasjonstiden. I henhold til læringskurveanalysemetodene som er nevnt ovenfor, ble hele kohorten delt inn i tre grupper. Inspirert av Dreyfus-modellen for tilegnelse av ferdigheter i navngivningen av gruppene. Dermed representerer gruppe 1 kompetanse, gruppe 2 er ferdighetsnivå, og gruppe 3 er ekspertnivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Samsun, Tyrkia, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De prospektivt innsamlede dataene fra 172 påfølgende nyredonorer som gjennomgikk ren retroperitoneoskopisk donornefrektomi for nyretransplantasjon ved Ondokuz Mayıs University, Det medisinske fakultet, Institutt for urologi fra januar 2010 til juli 2019, ble evaluert retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med fullstendige data
  • pasienter med samtykke
  • Pasienter > 18 år
  • Operasjonene utført av kirurgen EO
  • Pasienter som gjennomgikk retroperitoneoskopisk donornefrektomi ved Ondokuz Mayıs University, Institutt for urologi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende data
  • pasienter uten samtykke
  • pasienter som gjennomgikk åpen transperitoneal laparoskopisk donornefrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen (minutt)
Fra første trokarsnitt til lukking av alle snitt
under operasjonen (minutt)
Estimert blodtap
Tidsramme: under operasjonen (ml)
perioperativt estimert blodtap
under operasjonen (ml)
varm iskemi tid
Tidsramme: under operasjonen (andre)
Den starter når nyrearterien og venen er kontrollert, og den slutter når reperfusjon av transplantatnyren starter på bakbordet
under operasjonen (andre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Læringskurve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall tilfeller som kreves for å oppnå reduksjon i operasjonstid, varm iskemitid og estimert blodtap.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMU KAEK 11.07.2019/533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere