- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790746
Læringskurven for retroperitoneoskopisk donornefrektomi
Lærekurven for ren retroperitoneoskopisk donornefrektomi ved å bruke kumulativ sumanalyse
Formål: Målet med studien er å identifisere en presis læringskurve for ren retroperitoneoskopisk donornefrektomi (RDN).
Metoder: Data fra 172 påfølgende nyredonorer som gjennomgikk ren RDN mellom januar 2010 og juli 2019 ble prospektivt samlet inn og evaluert. CUSUM (kumulativ sum) analyse ble brukt for å teste operasjonstiden. Endringspunkter ble bestemt ved å bruke R-programmet og BinSeg-metoden. Kohorten ble delt inn i tre grupper. Gruppe 1 refererer til kompetanse inkludert de første 10 sakene, gruppe 2: 11- 48 saker som ferdighet, og gruppe 3: de påfølgende 124 sakene som ekspertnivå. Kontinuerlige variabler ble evaluert ved bruk av enveis ANOVA, og kategoriske data ble evaluert ved hjelp av Chi-square-testen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De prospektivt innsamlede dataene fra 172 påfølgende nyredonorer som gjennomgikk ren RDN for transplantasjon ved Ondokuz Mayıs University fra januar 2010 til juli 2019, ble evaluert retrospektivt. Tc-99m merkaptoacetyltriglycin (MAG3) nyrescintigrafi ble utført for å evaluere for delt nyrefunksjon. Tredimensjonal datatomografi ble utført for å evaluere nyrenes anatomi og vaskulatur. Den endelige avgjørelsen for lateraliteten til operasjonen var basert på overbevisningen om at den bedre nyren forblir hos giveren. Hvis begge nyrene har like funksjonelle egenskaper, ble venstre nyre eller nyre med enklere vaskulær anatomi anskaffet basert på transplantasjonsmedisinsk vurderingsnemnds vedtak. Demografiske data inkludert alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), preoperativ nyrefunksjon, antall nyrearterier og vener ble registrert. Perioperative variabler som operasjonstid (OT), varm iskemitid (WIT), estimert blodtap (EBL), perioperative og postoperative komplikasjoner ble også registrert. Videre ble resultatene av nyremottakere inkludert graftfunksjon, komplikasjoner og oppfølging registrert også. I vår tidligere publiserte artikkel gir en grundig beskrivelse av den kirurgiske prosedyren og detaljer for høyre og venstre side av ren RDN. Alle RND-er ble utført av en enkelt kirurg med erfaring i retroperitoneoskopisk laparoskopisk kirurgi og nyretransplantasjon.
Læringskurveanalyse CUSUM-analysen og BinSeg (Binary Segmentation)-metoden Selv om CUSUM-analysen først ble bygget for å evaluere ytelsen i industrisektoren, har den blitt tatt i bruk i medisin for å tolke læringskurven for mange kirurgiske teknikker. I en tidslinje beregner den summen av eksisterende forskjeller mellom individuelle operasjonstider og gjennomsnittet av alle operasjonstider. Dens viktigste bruk av i medisin er å beregne summen av eksisterende forskjeller mellom individuelle operasjonstider og gjennomsnittet av alle operasjonstider i en tidslinje. Neste steg er å identifisere vesentlige endringspunkter for å bestemme utviklingen. "Changepoint"-pakken ble brukt i R-programmet for å bestemme endringspunktene. Endringspunktene ble bestemt i henhold til gjennomsnittlig variasjon. BinSeg-metoder ble brukt for å identifisere to utvekslingspunkter. Straffemetoder ble ikke brukt for å bestemme kirurgiske tidsendringspunkter. Den "normale" metoden ble brukt som teststatistikk for operasjonstiden. I henhold til læringskurveanalysemetodene som er nevnt ovenfor, ble hele kohorten delt inn i tre grupper. Inspirert av Dreyfus-modellen for tilegnelse av ferdigheter i navngivningen av gruppene. Dermed representerer gruppe 1 kompetanse, gruppe 2 er ferdighetsnivå, og gruppe 3 er ekspertnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med fullstendige data
- pasienter med samtykke
- Pasienter > 18 år
- Operasjonene utført av kirurgen EO
- Pasienter som gjennomgikk retroperitoneoskopisk donornefrektomi ved Ondokuz Mayıs University, Institutt for urologi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data
- pasienter uten samtykke
- pasienter som gjennomgikk åpen transperitoneal laparoskopisk donornefrektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen (minutt)
|
Fra første trokarsnitt til lukking av alle snitt
|
under operasjonen (minutt)
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: under operasjonen (ml)
|
perioperativt estimert blodtap
|
under operasjonen (ml)
|
|
varm iskemi tid
Tidsramme: under operasjonen (andre)
|
Den starter når nyrearterien og venen er kontrollert, og den slutter når reperfusjon av transplantatnyren starter på bakbordet
|
under operasjonen (andre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringskurve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall tilfeller som kreves for å oppnå reduksjon i operasjonstid, varm iskemitid og estimert blodtap.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU KAEK 11.07.2019/533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .