- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05790746
Inlärningskurvan för retroperitoneoskopisk donatornefrektomi
Inlärningskurvan för ren retroperitoneoskopisk donatornefrektomi genom att använda kumulativ summaanalys
Syfte: Syftet med studien är att identifiera en exakt inlärningskurva för ren retroperitoneoskopisk donatornefrektomi (RDN).
Metoder: Data från 172 på varandra följande njurdonatorer som genomgick ren RDN mellan januari 2010 och juli 2019 samlades in och utvärderades prospektivt. CUSUM-analys (kumulativ summa) användes för att testa drifttiden. Ändringspunkter bestämdes genom att använda R-programmet och BinSeg-metoden. Kohorten delades in i tre grupper. Grupp 1 avser kompetens inklusive de första 10 fallen, grupp 2: 11-48 fall som kompetens och grupp 3: de efterföljande 124 fallen som expertnivå. Kontinuerliga variabler utvärderades med envägs ANOVA, och kategoriska data utvärderades med Chi-kvadrattestet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De prospektivt insamlade data från 172 på varandra följande njurdonatorer som genomgick ren RDN för transplantation vid Ondokuz Mayıs University från januari 2010 till juli 2019 utvärderades retrospektivt. Tc-99m merkaptoacetyltriglycin (MAG3) njurscintigrafi utfördes för att utvärdera för delad njurfunktion. Tredimensionell datortomografi utfördes för att utvärdera njurarnas anatomi och kärl. Det slutliga beslutet för operationens lateralitet baserades på övertygelsen att den bättre njuren förblir hos givaren. Om båda njurarna har lika funktionella egenskaper anskaffades den vänstra njuren eller njuren med enklare vaskulär anatomi utifrån transplantationsläkarprövningsnämndens beslut. Demografiska data inklusive ålder, kön, body mass index (BMI), preoperativ njurfunktion, antal njurartärer och vener registrerades. Perioperativa variabler såsom operationstid (OT), varm ischemitid (WIT), uppskattad blodförlust (EBL), perioperativa och postoperativa komplikationer registrerades också. Dessutom registrerades också resultaten från njurmottagarna inklusive transplantatfunktion, komplikationer och uppföljning. I vår tidigare publicerade artikel ger en grundlig beskrivning av det kirurgiska ingreppet och detaljer för höger och vänster sida av ren RDN. Alla RNDs utfördes av en enda kirurg med erfarenhet av retroperitoneoskopisk laparoskopisk kirurgi och njurtransplantation.
Analys av inlärningskurvor CUSUM-analysen och BinSeg-metoden (binär segmentering) Även om CUSUM-analysen först byggdes för att utvärdera industrisektorns prestanda, har den använts inom medicin för att tolka inlärningskurvan för många kirurgiska tekniker. I en tidslinje beräknar den summan av de befintliga skillnaderna mellan individuella drifttider och medelvärdet av alla drifttider. Dess huvudsakliga användning inom medicin är att beräkna summan av de befintliga skillnaderna mellan individuella operationstider och medelvärdet av alla operationstider i en tidslinje. Nästa steg är att identifiera betydande förändringspunkter för att bestämma utvecklingen. "Changepoint"-paketet användes i R-programmet för att bestämma ändringspunkterna. Förändringspunkterna bestämdes enligt medelvariationen. BinSeg-metoder användes för att identifiera två utbytespunkter. Straffmetoder användes inte för att bestämma kirurgiska tidsförändringspunkter. Den "normala" metoden användes som teststatistik för operationstiden. Enligt metoderna för inlärningskurvan som nämns ovan delades hela kohorten in i tre grupper. Inspirerad av Dreyfus-modellen för kompetensförvärv i namngivningen av grupperna. Sålunda representerar grupp 1 kompetens, grupp 2 är kompetensnivå och grupp 3 är expertnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55020
- Ondokuz Mayıs University, Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med fullständiga data
- patienter med samtycke
- Patienter > 18 år
- Operationerna utförda av kirurgen EO
- Patienter som genomgick retroperitoneoskopisk donatornefrektomi vid Ondokuz Mayıs University, Institutionen för urologi
Exklusions kriterier:
- Saknar data
- patienter utan samtycke
- patienter som genomgick öppen transperitoneal laparoskopisk donatornefrektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: under operationen (minut)
|
Från första trokarsnitt till stängning av alla snitt
|
under operationen (minut)
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: under operationen (ml)
|
perioperativ uppskattad blodförlust
|
under operationen (ml)
|
varm ischemi tid
Tidsram: under operationen (andra)
|
Det börjar när njurartären och venen är kontrollerade och den slutar när reperfusion av transplantatnjuren börjar på bakbordet
|
under operationen (andra)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inlärningskurva
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal fall som krävs för att uppnå minskning av operationstid, varm ischemitid och beräknad blodförlust.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pal BC, Modi PR, Rizvi SJ, Chauhan R, Kumar S, Nagarajan R, Kaushal D, Kute VB, Trivedi HL. The Learning Curve of Pure Retroperitoneoscopic Donor Nephrectomy. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(4):180-185. Epub 2017 Nov 1.
- Kudsi OY, Gokcal F, Bou-Ayash N, Crawford AS. Learning curve of robotic transversus abdominis release in ventral hernia repair: a cumulative sum (CUSUM) analysis. Surg Endosc. 2022 May;36(5):3480-3488. doi: 10.1007/s00464-021-08669-7. Epub 2021 Sep 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMU KAEK 11.07.2019/533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transplantation; Misslyckande, njure
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige