Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inlärningskurvan för retroperitoneoskopisk donatornefrektomi

16 mars 2023 uppdaterad av: Mehmet N. Mercimek, MD, FEBU, Samsun Liv Hospital

Inlärningskurvan för ren retroperitoneoskopisk donatornefrektomi genom att använda kumulativ summaanalys

Syfte: Syftet med studien är att identifiera en exakt inlärningskurva för ren retroperitoneoskopisk donatornefrektomi (RDN).

Metoder: Data från 172 på varandra följande njurdonatorer som genomgick ren RDN mellan januari 2010 och juli 2019 samlades in och utvärderades prospektivt. CUSUM-analys (kumulativ summa) användes för att testa drifttiden. Ändringspunkter bestämdes genom att använda R-programmet och BinSeg-metoden. Kohorten delades in i tre grupper. Grupp 1 avser kompetens inklusive de första 10 fallen, grupp 2: 11-48 fall som kompetens och grupp 3: de efterföljande 124 fallen som expertnivå. Kontinuerliga variabler utvärderades med envägs ANOVA, och kategoriska data utvärderades med Chi-kvadrattestet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

De prospektivt insamlade data från 172 på varandra följande njurdonatorer som genomgick ren RDN för transplantation vid Ondokuz Mayıs University från januari 2010 till juli 2019 utvärderades retrospektivt. Tc-99m merkaptoacetyltriglycin (MAG3) njurscintigrafi utfördes för att utvärdera för delad njurfunktion. Tredimensionell datortomografi utfördes för att utvärdera njurarnas anatomi och kärl. Det slutliga beslutet för operationens lateralitet baserades på övertygelsen att den bättre njuren förblir hos givaren. Om båda njurarna har lika funktionella egenskaper anskaffades den vänstra njuren eller njuren med enklare vaskulär anatomi utifrån transplantationsläkarprövningsnämndens beslut. Demografiska data inklusive ålder, kön, body mass index (BMI), preoperativ njurfunktion, antal njurartärer och vener registrerades. Perioperativa variabler såsom operationstid (OT), varm ischemitid (WIT), uppskattad blodförlust (EBL), perioperativa och postoperativa komplikationer registrerades också. Dessutom registrerades också resultaten från njurmottagarna inklusive transplantatfunktion, komplikationer och uppföljning. I vår tidigare publicerade artikel ger en grundlig beskrivning av det kirurgiska ingreppet och detaljer för höger och vänster sida av ren RDN. Alla RNDs utfördes av en enda kirurg med erfarenhet av retroperitoneoskopisk laparoskopisk kirurgi och njurtransplantation.

Analys av inlärningskurvor CUSUM-analysen och BinSeg-metoden (binär segmentering) Även om CUSUM-analysen först byggdes för att utvärdera industrisektorns prestanda, har den använts inom medicin för att tolka inlärningskurvan för många kirurgiska tekniker. I en tidslinje beräknar den summan av de befintliga skillnaderna mellan individuella drifttider och medelvärdet av alla drifttider. Dess huvudsakliga användning inom medicin är att beräkna summan av de befintliga skillnaderna mellan individuella operationstider och medelvärdet av alla operationstider i en tidslinje. Nästa steg är att identifiera betydande förändringspunkter för att bestämma utvecklingen. "Changepoint"-paketet användes i R-programmet för att bestämma ändringspunkterna. Förändringspunkterna bestämdes enligt medelvariationen. BinSeg-metoder användes för att identifiera två utbytespunkter. Straffmetoder användes inte för att bestämma kirurgiska tidsförändringspunkter. Den "normala" metoden användes som teststatistik för operationstiden. Enligt metoderna för inlärningskurvan som nämns ovan delades hela kohorten in i tre grupper. Inspirerad av Dreyfus-modellen för kompetensförvärv i namngivningen av grupperna. Sålunda representerar grupp 1 kompetens, grupp 2 är kompetensnivå och grupp 3 är expertnivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Samsun, Kalkon, 55020
        • Ondokuz Mayıs University, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De prospektivt insamlade data från 172 på varandra följande njurdonatorer som genomgick ren retroperitoneoskopisk donatornefrektomi för njurtransplantation vid Ondokuz Mayıs University, Medicinska fakulteten, Institutionen för urologi från januari 2010 till juli 2019 utvärderades retrospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med fullständiga data
  • patienter med samtycke
  • Patienter > 18 år
  • Operationerna utförda av kirurgen EO
  • Patienter som genomgick retroperitoneoskopisk donatornefrektomi vid Ondokuz Mayıs University, Institutionen för urologi

Exklusions kriterier:

  • Saknar data
  • patienter utan samtycke
  • patienter som genomgick öppen transperitoneal laparoskopisk donatornefrektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: under operationen (minut)
Från första trokarsnitt till stängning av alla snitt
under operationen (minut)
Beräknad blodförlust
Tidsram: under operationen (ml)
perioperativ uppskattad blodförlust
under operationen (ml)
varm ischemi tid
Tidsram: under operationen (andra)
Det börjar när njurartären och venen är kontrollerade och den slutar när reperfusion av transplantatnjuren börjar på bakbordet
under operationen (andra)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlärningskurva
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal fall som krävs för att uppnå minskning av operationstid, varm ischemitid och beräknad blodförlust.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ender Ozden, Prof., Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMU KAEK 11.07.2019/533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation; Misslyckande, njure

3
Prenumerera