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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05790759
파킨슨병 보행 가변성에서 장거리 자기상관에 대한 햅틱 단서의 효과
파킨슨병 환자의 보행 가변성에서 장거리 자기상관에 리듬 햅틱 자극이 미치는 영향 : 청각 자극과의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 퇴행성 신경계 질환이다. PD는 낙상의 위험을 증가시키는 보행 장애를 유발합니다. 이러한 낙상은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 상당한 의료 비용을 발생시킵니다. 불행하게도 보행장애는 약물치료에 잘 반응하지 않고 재활치료를 중심으로 관리가 이루어지고 있습니다. 재활 접근법은 두 단계로 구성됩니다: 운동 능력의 기능적 평가와 치료적 신체 운동 프로그램의 완료.
심박수와 마찬가지로 보폭은 시간적 변화의 복잡한 역학에 따라 장단기적으로 변합니다. 이러한 변형은 LRA(장거리 자기상관)를 나타냅니다. 보폭 지속 시간은 무작위가 아니라 구조화된 방식으로 변화합니다. LRA 연구는 최소 256개의 연속 보행 주기를 기록해야 하는 복잡한 수학적 방법을 기반으로 합니다. LRA는 보행 리듬이 지나치게 무작위적인 PD 환자에서 변경됩니다. LRA의 변경은 신경학적 손상(Hoehn & Yahr 척도 및 UPDRS) 및 환자의 운동 안정성(ABC 척도 및 BESTest)과 관련이 있습니다. LRA 측정은 PD 환자의 낙상 위험과 안정성에 대한 최초의 객관적이고 정량적인 바이오마커가 될 것입니다.
파킨슨병 환자를 위한 재활 프로그램에 관한 지침은 교육(낙상 및 비활동 방지,...), 신체 운동, 기능 훈련(이중 작업, 복잡한 작업,...), 학습 및 적응 전략을 기반으로 합니다. 리드미컬한 감각 신호. 청각 신호(AC)는 임상 및 연구 목적으로 수년간 사용되어 왔으며 시공간 보행 매개변수 및 LRA에 미치는 영향이 알려져 있습니다. Haptic/Somatosensory Cueing(HC)에 대해서는 알려진 바가 적습니다. PD 시공간 보행 매개변수에 대한 HC의 영향을 연구하기 위해 몇 가지 연구가 수행되었지만 우리가 아는 한 LRA에 미치는 영향은 아직 언급되지 않았습니다. 이 현재 연구의 목적은 세 가지 조건에서 PD saptio-temporal 보행 매개변수와 LRA를 비교하는 것이었습니다: 단서 없이 걷기, AC로 걷기 및 HC로 걷기.
- 방법 2.1 참가자: 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 10명의 환자가 지역 사회와 Cliniques universitaires Saint-Luc(Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에)의 신경과 및 물리 및 재활 의학 외래 환자 클리닉에서 모집되었습니다.
2.2 기능적 평가: 실험이 시작되기 전에 모든 참가자는 임상 테스트 및 설문지를 포함한 무해한 평가를 받았습니다.
PD 환자: 연령, 키, 체중, 성별, 가장 영향을 받는 쪽, 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test(Mini-BESTest), 활동별 균형 자신감의 단순화된 버전 척도(ABC-척도), 수정된 Hoehn & Yahr 척도, 미니 정신 상태 검사(MMSE).
2.3 절차: 모든 참가자는 무작위 순서로 세 가지 조건에서 걸었습니다. DFA(Detrended Fluctuations Analysis)의 균일한 간격의 평균 버전을 사용하여 LRA의 존재를 평가하기 위해 필수 256 보행 주기를 얻기 위해 각 조건은 ±10분 동안 지속되었습니다.
첫 번째 조건은 CUSL에서 63.2m의 둥근 모서리가 있는 직사각형 트랙을 편안한 보행 속도로 걷는 제어 조건(CC)이었습니다.
두 번째 조건은 Soundbrenner라는 스마트폰 앱을 통해 청각 신호를 사용하여 동일한 직사각형 트랙을 걷는 것으로 구성된 청각 신호 조건(ACC)이었습니다. 이 앱은 실험 전에 평가한 각 환자의 선호 걸음 빈도보다 10% 더 빠르게 이어폰을 통해 리드미컬한 청각 자극을 정확하게 전달할 수 있었습니다.
마지막 조건은 촉각 신호 조건(Haptic Cueing Condition, ACC)으로 Soundbrenner Pulse라는 진동 장치를 사용하여 각 환자의 가장 영향을 많이 받은 쪽의 손목에 부착한 촉각 신호를 사용하여 동일한 직사각형 트랙을 걷는 것으로 구성되었습니다. 스마트폰의 Soundbrenner 앱은 블루투스로 Soundbrenner Pulse와 연결되어 리드미컬한 진동 자극을 전달했으며, ACC 동안과 동일한 빈도인 각 환자가 선호하는 걸음 빈도보다 10% 더 빠르게 페이스를 조절했습니다.
2.4 데이터 수집: 2개의 관성 측정 장치(IMU)(IMeasureU Research, VICON, USA)를 환자의 양쪽 측면 복사뼈에 테이프로 부착했습니다. 이 시스템은 500Hz에서 발목 가속도를 기록하도록 허용했습니다. 그런 다음 데이터를 컴퓨터에 저장하고 모든 보폭을 결정하기 위해 내부적으로 개발된 소프트웨어에서 각 발뒤꿈치 타격에 해당하는 각 가속도 피크를 감지했습니다.
2.5 보행 평가: LRA 계산에 필요한 256개의 연속 보행 주기에서 데이터를 추출했습니다.
2.5.1 시공간 보행 변수:
평균 보행 속도, 보행 케이던스 및 보폭은 다음과 같이 측정되었습니다.
평균 보행 속도(m.s-1) = 총 도보 거리(m)/획득 기간(s) 보행 케이던스(#steps.min-1) = 총 걸음 수(#)/획득 기간(분) 걸음 길이(m) = 보행 속도(m/s)*60/보행 케이던스(걸음/분)
2.5.2 보폭 지속 시간 가변성: 보폭 지속 시간 가변성은 크기 측면 또는 구성 측면(연속 보행 주기에서 보폭 지속 시간이 어떻게 진화하는지)의 두 가지 방식으로 평가할 수 있습니다.
2.5.2.1 보폭 변동의 크기 : 256 보행 주기 동안 보폭 변동의 크기에 대한 RAS의 영향을 결정하기 위해, 평균, 표준 편차(SD) 및 변동 계수(CV = [SD/ 평균] * 100)을 평가하였다.
2.5.2.2 보폭 변동성의 시간적 구성: 보폭 변동성의 시간적 구성은 α 지수를 얻기 위해 DFA(Detrended Fluctuation Analysis)의 균등 간격 평균 버전을 사용하여 LRA 계산으로 평가되었습니다. LRA의 존재는 0.5와 1 사이의 α 지수 값으로 표시될 수 있습니다.
데이터는 CVI Labwindows(C++)를 통해 처리되었습니다.
2.6 통계분석 : 통계분석은 Sigmaplot 13을 이용하였다. 정상성 테스트를 통과한 경우, 시공간 보행 매개변수(보행 속도, 보행 케이던스, 보폭) 및 보폭 변동성의 선형 및 비선형 측정(CV , SD, H 및 α 지수). ANOVA로 그룹 간 유의미한 차이가 감지되면 Holm-Sidak 사후 검정을 수행하여 각 평균을 다른 수단과 비교하여 그룹을 서로 분리했습니다. 모든 매개변수에 관한 조건 간 효과 크기는 Cohen's d를 사용하여 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank Criteria에 따른 특발성 PD
- 수정된 Hoehn & Yahr 척도 <= 3
- 간단한 정신 상태 검사 > 24/30
- 256보를 연속으로 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 보행과 상호작용하는 기타 병리
- 청각 신호를 들을 수 없는 심각한 청력 문제
- 피부에 햅틱 신호를 느끼지 못하는 심각한 체감각 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD 환자
오른쪽 섹션의 포함 기준을 참조하십시오.
오른쪽 섹션의 절차를 참조하십시오.
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환자들은 무작위 순서로 세 가지 조건에서 걸었습니다.
제어 조건에서 환자는 편안한 보행 속도로 63.2m의 직사각형 트랙을 신호 없이 걸었습니다.
ACC(청각 신호 조건) 동안 환자는 Soundbrenner라는 스마트폰 앱을 통해 청각 신호를 사용하여 동일한 트랙을 걸었습니다. 이 앱은 각 환자가 선호하는 걸음 빈도보다 10% 더 빠르게 이어폰을 통해 리드미컬한 청각 자극을 전달했습니다.
촉각 신호 조건(Haptic Cueing Condition, HCC) 동안 환자는 Soundbrenner Pulse라는 진동 장치를 통해 촉각 신호를 사용하여 동일한 트랙을 걸었고 각 환자의 가장 영향을 많이 받은 쪽의 손목에 부착했습니다.
스마트폰의 Soundbrenner 앱은 블루투스로 Soundbrenner Pulse와 연결되어 리드미컬한 진동 자극을 전달했으며, ACC 동안과 동일한 빈도인 각 환자가 선호하는 걸음 빈도보다 10% 더 빠르게 페이스를 조절했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장거리 자기상관
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 장거리 자기 상관의 기준선에서 변경
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Detrended Fluctuations Analysis의 균일한 간격 버전을 사용한 장거리 자기상관 계산
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각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 장거리 자기 상관의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보폭 지속 시간의 변동 계수
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 변동 계수의 기준선에서 변경
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[SD/평균 보폭] * 100
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각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 변동 계수의 기준선에서 변경
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평균 보행 속도
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 평균 보행 속도의 기준선에서 변경
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총 도보 거리(m)/획득 시간(s)
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각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 평균 보행 속도의 기준선에서 변경
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단계 길이
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 걸음 길이의 기준선에서 변경
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보행 속도(m/s)*60/보행 케이던스(걸음/분)
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각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 걸음 길이의 기준선에서 변경
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걸음걸이 케이던스
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 보행 케이던스의 기준선에서 변경
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총 단계 수(#)/획득 시간(분)
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각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 보행 케이던스의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMSK - Lheureux 03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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