- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790759
Effekt af Haptic Cueing på langtrækkende autokorrelationer i Parkinsons sygdom gangvariabilitet
Effekt af rytmiske haptiske stimuleringer på langtrækkende autokorrelationer ved Parkinsons sygdom gangvariabilitet: En sammenligning med auditive stimuleringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste degenerative neurologiske sygdom. PD inducerer gangforstyrrelser, der fører til øget risiko for fald. Disse fald påvirker patienternes livskvalitet alvorligt og genererer betydelige sundhedsudgifter. Desværre reagerer gangforstyrrelser ikke godt på lægemiddelbehandlinger, og deres behandling er hovedsageligt baseret på rehabiliteringsbehandling. Rehabiliteringstilgangen omfatter to trin: en funktionel vurdering af bevægelseskapacitet efterfulgt af gennemførelse af et terapeutisk fysisk træningsprogram.
Ligesom hjertefrekvens varierer skridtvarigheden på kort og lang sigt i overensstemmelse med en kompleks dynamik af tidsmæssige variationer. Disse variationer præsenterer langtrækkende autokorrelationer (LRA): skridtvarigheden varierer ikke tilfældigt, men på en struktureret måde. Studiet af LRA er baseret på komplekse matematiske metoder, der kræver registrering af mindst 256 på hinanden følgende gangcyklusser. LRA er ændret hos PD-patienter, hvis gangrytme er overdrevent tilfældig. Ændring af LRA er korreleret med neurologiske svækkelser (Hoehn & Yahr-skala og UPDRS) og patienters bevægelsesstabilitet (ABC-skala & BESTest). Måling af LRA ville være den første tilgængelige objektive og kvantitative biomarkør for stabilitet og risiko for fald hos patienter med PD.
Retningslinjer vedrørende rehabiliteringsprogrammer for PD-patienter er baseret på uddannelse (forebyggelse af fald og inaktivitet,...), fysiske øvelser, funktionel træning (dobbeltopgave, komplekse opgaver,...), læring og tilpasningsstrategier som f.eks. rytmisk sensorisk cueing. Auditory Cueing (AC) er blevet brugt i årevis til kliniske og forskningsmæssige formål, og dets virkninger på spatio-temporale gangparametre og LRA er kendt. Der vides mindre om haptisk/somatosensorisk cueing (HC). Nogle få undersøgelser blev udført for at studere indflydelsen af HC på PD spatio-temporale gangparametre, men så vidt vi ved, har ingen endnu adresseret dets virkninger på LRA. Formålet med denne nuværende undersøgelse var at sammenligne PD saptio-temporale gangparametre og LRA under tre forhold: at gå uden cueing, gå med AC og gå med HC.
- METODER 2.1 Deltagere: 10 patienter, der lider af idiopatisk Parkinsons sygdom, blev rekrutteret fra lokalsamfundet og fra ambulatoriet for neurologi og fysisk og rehabilitering af Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgien).
2.2 Funktionsvurdering: Før eksperimenterne starter, gennemgik alle deltagere en ikke-skadelig vurdering, herunder kliniske tests og spørgeskemaer
PD-patienter: Alder, højde, vægt, køn, mest berørt side, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), Simplificeret version af den aktivitetsspecifikke Balance Confidence Skala (ABC-Skala), modificeret Hoehn & Yahr-skala, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Fremgangsmåde: Hver deltager gik i tre forhold i en randomiseret rækkefølge. Hver tilstand varede ±10 minutter for at få 256 gangcyklusser obligatoriske for at vurdere tilstedeværelsen af LRA ved hjælp af den jævnt fordelte gennemsnitsversion af Detrended Fluctuations Analysis (DFA).
Den første betingelse var kontrolbetingelsen (CC), patienter, der gik uden cueing på en rektangulær bane med et afrundet hjørne på 63,2 meter i CUSL med deres behagelige ganghastighed.
Den anden betingelse var Auditory Cueing Condition (ACC) og bestod i at gå på det samme rektangulære spor ved hjælp af auditiv cue ved hjælp af en smartphone-app kaldet Soundbrenner. Denne app gjorde det muligt præcist at levere rytmiske auditive stimulationer gennem øretelefoner, der var 10 % hurtigere end hver patients foretrukne trinfrekvens vurderet før eksperimentet.
Den sidste betingelse var Haptic Cueing Condition (ACC) og bestod i at gå på det samme rektangulære spor ved hjælp af haptisk cue ved hjælp af en vibrationsanordning kaldet Soundbrenner Pulse og fastgjort til hver patients håndled placeret på deres mest berørte side. Soundbrenner-appen på smartphonen blev forbundet til Soundbrenner Pulse via Bluetooth for at levere rytmiske vibrationsstimuleringer, der også gik 10 % hurtigere end hver patients foretrukne trinfrekvens, samme frekvens som under ACC.
2.4 Dataindsamling: To inertielle måleenheder (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) blev tapet på patienternes begge laterale malleolier. Dette system gjorde det muligt at optage ankelaccelerationer ved 500 Hz. Dataene blev derefter lagt på en computer, og hver accelerationsspids, svarende til hvert hælslag, blev detekteret af software internt udviklet til at bestemme alle skridtvarigheder.
2.5 Gangevurdering: Data blev ekstraheret fra 256 på hinanden følgende gangcyklusser, som kræves til LRA-beregning.
2.5.1 Spatiotemporale gangvariabler:
Gennemsnitlig ganghastighed, gangkadence og skridtlængde blev målt som følger:
Gennemsnitlig ganghastighed (m.s-1) = Samlet gangdistance (m)/ Opsamlingsvarighed (s) Gangkadence (#steps.min-1) = Samlet antal trin (#)/Optagelsesvarighed (min) Trinlængde (m) = Ganghastighed (m/s)*60/Gangkadence (trin/min)
2.5.2 Skridtvarighed variabilitet: Skridt varighed variabilitet kan vurderes på 2 måder: i form af størrelse eller med hensyn til organisation (hvordan skridt varighed udvikler sig på tværs af på hinanden følgende gangcyklusser).
2.5.2.1 Størrelsen af skridtvarighedsvariabiliteten: For at bestemme effekten af RAS på størrelsen af skridtvarighedsvariabiliteten under 256 gangcyklusser, middelværdien, standardafvigelsen (SD) og variationskoefficienten (CV = [SD/ middel] * 100) blev vurderet.
2.5.2.2 Tidsmæssig organisering af skridtvarighedsvariabiliteten: Tidsmæssig organisering af skridtvarighedsvariabilitet blev vurderet ved LRA-beregning ved hjælp af den jævnt fordelte gennemsnitsudgave af Detrended Fluctuation Analysis (DFA) for at opnå α-eksponent. Tilstedeværelsen af LRA kan vises med α-eksponentværdier mellem 0,5 og 1.
Data blev behandlet ved hjælp af CVI Labwindows (C++).
2.6 Statistiske analyser: Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Sigmaplot 13. Hvis normalitetstesten bestået, blev der anvendt en en-vejs gentagne målinger ANOVA for at bestemme effekten af de forskellige gangbetingelser på spatiotemporale gangparametre (ganghastighed, gangkadence, skridtlængde) og på lineære og ikke-lineære mål for skridtvarighedsvariabilitet (CV) , SD, H og a eksponenter). Hvis der blev påvist en signifikant forskel mellem grupperne med ANOVA, blev der udført en Holm-Sidak post hoc test for at sammenligne hver gennemsnit med de andre metoder for at isolere grupperne fra hinanden. Effektstørrelse mellem betingelser vedrørende alle parametre blev vurderet ved hjælp af Cohens d.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank Criteria
- modificeret Hoehn & Yahr skala <= 3
- Mini-Mental Tilstandsundersøgelse > 24/30
- Evne til at gå 256 på hinanden følgende skridt
Ekskluderingskriterier:
- Anden patologi, der interagerer med gang
- Betydelige høreproblemer, der ikke tillader at høre den auditive cueing
- Betydelige somatosensoriske problemer, der ikke tillader at mærke den haptiske cueing på huden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD patienter
Se inklusionskriterier i højre afsnit.
Se procedurer i det højre afsnit.
|
Patienterne gik under tre tilstande i en randomiseret rækkefølge.
Under kontroltilstanden gik patienterne uden cueing på en rektangulær bane på 63,2 meter med deres behagelige ganghastighed.
Under Auditory Cueing Condition (ACC) gik patienterne på samme spor ved hjælp af auditiv cue ved hjælp af en smartphone-app kaldet Soundbrenner, der leverede rytmiske auditive stimulationer gennem øretelefoner, der gik 10 % hurtigere end hver patients foretrukne skridtfrekvens.
Under Haptic Cueing Condition (HCC) gik patienter på samme spor ved hjælp af haptisk cue ved hjælp af en vibrationsanordning kaldet Soundbrenner Pulse og fastgjort til hver patients håndled placeret på deres mest berørte side.
Soundbrenner-appen på smartphonen blev forbundet til Soundbrenner Pulse via Bluetooth for at levere rytmiske vibrationsstimuleringer, der også gik 10 % hurtigere end hver patients foretrukne trinfrekvens, samme frekvens som under ACC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langrækkende autokorrelationer
Tidsramme: Ændring fra baseline i langtrækkende autokorrelationer under hver interventionstilstand (3 x 10 minutters gang)
|
Langdistance-autokorrelationsberegning ved hjælp af den jævnt fordelte version af Detrended Fluctuations Analysis
|
Ændring fra baseline i langtrækkende autokorrelationer under hver interventionstilstand (3 x 10 minutters gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient for skridtlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline i variationskoefficient under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
[SD/gennemsnitlig skridtvarighed] * 100
|
Ændring fra baseline i variationskoefficient under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
|
Gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitlig ganghastighed under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
otal gåafstand (m)/ Opkøbsvarighed (r)
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ganghastighed under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
|
Trin længde
Tidsramme: Ændring fra baseline i skridtlængde under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
Ganghastighed (m/s)*60/gangkadence (trin/min)
|
Ændring fra baseline i skridtlængde under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
|
Gangkadence
Tidsramme: Ændring fra baseline i gangkadence under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
Samlet antal trin (#)/anskaffelsesvarighed (min)
|
Ændring fra baseline i gangkadence under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMSK - Lheureux 03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .