- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05790759
Wpływ wskazówek dotykowych na autokorelacje dalekiego zasięgu w chorobie Parkinsona Zmienność chodu
Wpływ rytmicznej stymulacji dotykowej na dalekosiężne autokorelacje w chorobie Parkinsona Zmienność chodu: porównanie ze stymulacją słuchową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO Choroba Parkinsona (PD) jest drugą pod względem częstości występowania zwyrodnieniową chorobą neurologiczną. ChP wywołuje zaburzenia chodu, które prowadzą do zwiększonego ryzyka upadków. Spadki te poważnie wpływają na jakość życia pacjentów i generują znaczne koszty opieki zdrowotnej. Niestety zaburzenia chodu słabo reagują na leczenie farmakologiczne, a ich leczenie opiera się głównie na leczeniu rehabilitacyjnym. Podejście rehabilitacyjne składa się z dwóch etapów: funkcjonalnej oceny zdolności lokomotorycznych, po której następuje realizacja terapeutycznego programu ćwiczeń fizycznych.
Podobnie jak tętno, czas trwania kroku zmienia się w perspektywie krótko- i długoterminowej zgodnie ze złożoną dynamiką zmian czasowych. Zmiany te przedstawiają autokorelacje dalekiego zasięgu (LRA): czas trwania kroku nie zmienia się losowo, ale w uporządkowany sposób. Badanie LRA opiera się na skomplikowanych metodach matematycznych wymagających rejestracji co najmniej 256 kolejnych cykli chodu. LRA są zmienione u pacjentów z PD, których rytm chodu jest nadmiernie przypadkowy. Zmiana LRA jest skorelowana z zaburzeniami neurologicznymi (skala Hoehna i Yahra oraz UPDRS) oraz stabilnością lokomotoryczną pacjentów (skala ABC i BESTest). Pomiar LRA byłby pierwszym dostępnym obiektywnym i ilościowym biomarkerem stabilności i ryzyka upadków u pacjentów z PD.
Wytyczne dotyczące programów rehabilitacyjnych dla pacjentów z chP opierają się na edukacji (zapobieganie upadkom i bezczynności,...), ćwiczeniach fizycznych, treningu funkcjonalnym (podwójne zadania, zadania złożone,...), uczeniu się i strategiach adaptacyjnych, takich jak wykorzystanie rytmiczne bodźce sensoryczne. Sygnały słuchowe (AC) są stosowane od lat w celach klinicznych i badawczych, a ich wpływ na czasoprzestrzenne parametry chodu i LRA jest znany. Mniej wiadomo na temat wskazówek dotykowych/somatosensorycznych (HC). Przeprowadzono kilka badań w celu zbadania wpływu HC na czasoprzestrzenne parametry chodu PD, ale zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne nie dotyczyło jeszcze jego wpływu na LRA. Celem niniejszego badania było porównanie parametrów chodu saptio-skroniowego PD i LRA w trzech warunkach: chodzenia bez podpowiedzi, chodzenia z AC i chodzenia z HC.
- METODY 2.1 Uczestnicy: 10 pacjentów cierpiących na idiopatyczną chorobę Parkinsona rekrutowano z lokalnej społeczności oraz z przychodni Neurologii i Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia).
2.2 Ocena funkcjonalna: Przed rozpoczęciem eksperymentów wszyscy uczestnicy przeszli ocenę nieszkodliwości, w tym testy kliniczne i kwestionariusze
Pacjenci z PD: Wiek, wzrost, waga, płeć, najbardziej dotknięta strona, Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (Mini-BESTest), Uproszczona wersja kwestionariusza Pewność równowagi właściwej dla aktywności Skala (ABC-Scale), zmodyfikowana skala Hoehn & Yahr, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Procedura: Każdy uczestnik szedł w trzech warunkach w przypadkowej kolejności. Każdy warunek trwał ±10 minut, aby uzyskać 256 cykli chodu obowiązkowych do oceny obecności LRA przy użyciu równomiernie rozłożonej uśrednionej wersji analizy Detrended Fluctuations Analysis (DFA).
Pierwszym warunkiem był warunek kontrolny (CC), pacjenci szli bez żadnej wskazówki po prostokątnej bieżni z zaokrąglonym rogiem 63,2 metra w CUSL z ich komfortową prędkością chodu.
Drugi warunek to Auditory Cueing Condition (ACC) i polegał na chodzeniu po tej samej prostokątnej ścieżce przy użyciu wskazówek słuchowych za pomocą aplikacji na smartfony o nazwie Soundbrenner. Ta aplikacja pozwalała precyzyjnie dostarczać rytmiczne stymulacje słuchowe przez słuchawki w tempie o 10% szybszym niż preferowana przez każdego pacjenta częstotliwość kroków oceniana przed eksperymentem.
Ostatnim warunkiem był Haptic Cueing Condition (ACC) i polegał on na chodzeniu po tej samej prostokątnej ścieżce przy użyciu dotykowej wskazówki za pomocą urządzenia wibracyjnego zwanego Soundbrenner Pulse i przymocowanego do nadgarstka każdego pacjenta znajdującego się po najbardziej dotkniętej chorobą stronie. Aplikacja Soundbrenner na smartfonie została połączona z Soundbrenner Pulse przez Bluetooth w celu dostarczania rytmicznych stymulacji wibracyjnych, również w tempie o 10% szybszym niż częstotliwość kroków preferowana przez każdego pacjenta, taka sama jak podczas ACC.
2.4 Akwizycja danych: Dwie jednostki pomiaru bezwładności (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) zostały przyklejone do obu kostek bocznych pacjentów. System ten pozwalał na rejestrację przyspieszeń stawu skokowego przy częstotliwości 500 Hz. Dane zostały następnie przesłane do komputera, a każdy szczyt przyspieszenia, odpowiadający każdemu uderzeniu piętą, został wykryty przez opracowane wewnętrznie oprogramowanie w celu określenia czasu trwania wszystkich kroków.
2.5 Ocena chodu: Dane zostały wyodrębnione z 256 kolejnych cykli chodu, co jest wymagane do obliczenia LRA.
2.5.1 Czasoprzestrzenne zmienne chodu:
Średnią prędkość chodu, kadencję chodu i długość kroku mierzono w następujący sposób:
Średnia prędkość chodu (m.s-1) = Całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania pomiaru (s) Rytm chodu (#kroków.min-1) = Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min) Długość kroku (m) = Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)
2.5.2 Zmienność czasu trwania kroku: Zmienność czasu trwania kroku można ocenić na dwa sposoby: pod względem wielkości lub pod względem organizacji (jak zmienia się czas trwania kroku w kolejnych cyklach chodu).
2.5.2.1 Wielkość zmienności czasu trwania kroku: Aby określić wpływ RAS na wielkość zmienności czasu trwania kroku podczas 256 cykli chodu, średnia, odchylenie standardowe (SD) i współczynnik zmienności (CV = [SD/ średnia] * 100).
2.5.2.2 Czasowa organizacja zmienności czasu trwania kroku: Czasowa organizacja zmienności czasu trwania kroku została oceniona za pomocą obliczeń LRA przy użyciu równomiernie rozłożonej uśrednionej wersji Detrended Fluctuation Analysis (DFA) w celu uzyskania wykładnika α. Obecność LRA można wykazać za pomocą wartości wykładnika α między 0,5 a 1.
Dane traktowano za pomocą CVI Labwindows (C++).
2.6 Analizy statystyczne: Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu Sigmaplot 13. Jeśli test normalności zakończył się pomyślnie, zastosowano jednokierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu określenia wpływu różnych warunków chodu na czasoprzestrzenne parametry chodu (prędkość chodu, rytm chodu, długość kroku) oraz na liniowe i nieliniowe miary zmienności czasu trwania kroku (CV wykładniki , SD, H i α). Jeśli wykryto znaczącą różnicę między grupami za pomocą ANOVA, przeprowadzono test post hoc Holma-Sidaka w celu porównania każdej średniej z innymi średnimi w celu wyizolowania grup od siebie. Wielkość efektu między warunkami w odniesieniu do wszystkich parametrów oceniono za pomocą d Cohena.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne PD według kryteriów UK Brain Bank
- zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra <= 3
- Mini-Badanie Stanu Psychicznego > 24/30
- Zdolność do przejścia 256 kolejnych kroków
Kryteria wyłączenia:
- Inna patologia wchodząca w interakcje z chodem
- Poważne problemy ze słuchem uniemożliwiające usłyszenie wskazówek słuchowych
- Znaczne problemy somatosensoryczne nie pozwalające wyczuć dotyku dotykowego na skórze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
Zobacz kryteria włączenia w prawej sekcji.
Zobacz procedury w odpowiedniej sekcji.
|
Pacjenci chodzili w trzech warunkach w losowej kolejności.
W warunkach kontrolnych pacjenci szli bez wskazówek po prostokątnym torze o długości 63,2 metra z ich komfortową prędkością chodu.
Podczas warunku sygnalizacji słuchowej (ACC) pacjenci szli po tej samej ścieżce, korzystając ze wskazówek słuchowych za pomocą aplikacji na smartfony o nazwie Soundbrenner, która zapewniała rytmiczną stymulację słuchową przez słuchawki w tempie o 10% szybszym niż preferowana przez każdego pacjenta częstotliwość kroków.
Podczas Haptic Cueing Condition (HCC) pacjenci szli po tej samej ścieżce, używając dotykowych wskazówek za pomocą urządzenia wibracyjnego zwanego Soundbrenner Pulse i przymocowanego do nadgarstka każdego pacjenta znajdującego się po najbardziej dotkniętej stronie.
Aplikacja Soundbrenner na smartfonie została połączona z Soundbrenner Pulse przez Bluetooth w celu dostarczania rytmicznych stymulacji wibracyjnych, również w tempie o 10% szybszym niż częstotliwość kroków preferowana przez każdego pacjenta, taka sama jak podczas ACC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Autokorelacje dalekiego zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w autokorelacjach dalekiego zasięgu podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Obliczenia autokorelacji dalekiego zasięgu przy użyciu równomiernie rozłożonej wersji analizy opóźnionych fluktuacji
|
Zmiana od wartości początkowej w autokorelacjach dalekiego zasięgu podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik zmienności czasu trwania kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
[SD/średni czas trwania kroku] * 100
|
Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana średniej prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania akwizycji (s)
|
Zmiana średniej prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)
|
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Rytm chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu chodu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min)
|
Zmiana rytmu chodu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSK - Lheureux 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone