Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskazówek dotykowych na autokorelacje dalekiego zasięgu w chorobie Parkinsona Zmienność chodu

Wpływ rytmicznej stymulacji dotykowej na dalekosiężne autokorelacje w chorobie Parkinsona Zmienność chodu: porównanie ze stymulacją słuchową

Pacjenci z chorobą Parkinsona (ChP) cierpią na zaburzenia chodu odpowiedzialne za upadki i złą jakość życia: zmniejszoną prędkość i długość kroku, przypadkowość organizacji czasowej zmienności czasu trwania kroku (zmniejszone Autokorelacje Dalekiego Zasięgu (LRA)). Od lat sygnały słuchowe są wykorzystywane do modulowania chodu PD i znany jest ich wpływ na LRA. Mniej wiadomo na temat wpływu wskazań dotykowych na chód PD, a zwłaszcza na LRA. W tym badaniu pilotażowym porównane zostaną czasoprzestrzenne parametry chodu i LRA pacjentów z PD testowanych w trzech warunkach: chodzenie bez wskazówek, chodzenie z sygnałami dźwiękowymi i chodzenie z sygnałami dotykowymi za pomocą rytmicznych wibracji na nadgarstkach pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. TŁO Choroba Parkinsona (PD) jest drugą pod względem częstości występowania zwyrodnieniową chorobą neurologiczną. ChP wywołuje zaburzenia chodu, które prowadzą do zwiększonego ryzyka upadków. Spadki te poważnie wpływają na jakość życia pacjentów i generują znaczne koszty opieki zdrowotnej. Niestety zaburzenia chodu słabo reagują na leczenie farmakologiczne, a ich leczenie opiera się głównie na leczeniu rehabilitacyjnym. Podejście rehabilitacyjne składa się z dwóch etapów: funkcjonalnej oceny zdolności lokomotorycznych, po której następuje realizacja terapeutycznego programu ćwiczeń fizycznych.

    Podobnie jak tętno, czas trwania kroku zmienia się w perspektywie krótko- i długoterminowej zgodnie ze złożoną dynamiką zmian czasowych. Zmiany te przedstawiają autokorelacje dalekiego zasięgu (LRA): czas trwania kroku nie zmienia się losowo, ale w uporządkowany sposób. Badanie LRA opiera się na skomplikowanych metodach matematycznych wymagających rejestracji co najmniej 256 kolejnych cykli chodu. LRA są zmienione u pacjentów z PD, których rytm chodu jest nadmiernie przypadkowy. Zmiana LRA jest skorelowana z zaburzeniami neurologicznymi (skala Hoehna i Yahra oraz UPDRS) oraz stabilnością lokomotoryczną pacjentów (skala ABC i BESTest). Pomiar LRA byłby pierwszym dostępnym obiektywnym i ilościowym biomarkerem stabilności i ryzyka upadków u pacjentów z PD.

    Wytyczne dotyczące programów rehabilitacyjnych dla pacjentów z chP opierają się na edukacji (zapobieganie upadkom i bezczynności,...), ćwiczeniach fizycznych, treningu funkcjonalnym (podwójne zadania, zadania złożone,...), uczeniu się i strategiach adaptacyjnych, takich jak wykorzystanie rytmiczne bodźce sensoryczne. Sygnały słuchowe (AC) są stosowane od lat w celach klinicznych i badawczych, a ich wpływ na czasoprzestrzenne parametry chodu i LRA jest znany. Mniej wiadomo na temat wskazówek dotykowych/somatosensorycznych (HC). Przeprowadzono kilka badań w celu zbadania wpływu HC na czasoprzestrzenne parametry chodu PD, ale zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne nie dotyczyło jeszcze jego wpływu na LRA. Celem niniejszego badania było porównanie parametrów chodu saptio-skroniowego PD i LRA w trzech warunkach: chodzenia bez podpowiedzi, chodzenia z AC i chodzenia z HC.

  2. METODY 2.1 Uczestnicy: 10 pacjentów cierpiących na idiopatyczną chorobę Parkinsona rekrutowano z lokalnej społeczności oraz z przychodni Neurologii i Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia).

2.2 Ocena funkcjonalna: Przed rozpoczęciem eksperymentów wszyscy uczestnicy przeszli ocenę nieszkodliwości, w tym testy kliniczne i kwestionariusze

Pacjenci z PD: Wiek, wzrost, waga, płeć, najbardziej dotknięta strona, Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (Mini-BESTest), Uproszczona wersja kwestionariusza Pewność równowagi właściwej dla aktywności Skala (ABC-Scale), zmodyfikowana skala Hoehn & Yahr, Mini Mental State Examination (MMSE).

2.3 Procedura: Każdy uczestnik szedł w trzech warunkach w przypadkowej kolejności. Każdy warunek trwał ±10 minut, aby uzyskać 256 cykli chodu obowiązkowych do oceny obecności LRA przy użyciu równomiernie rozłożonej uśrednionej wersji analizy Detrended Fluctuations Analysis (DFA).

Pierwszym warunkiem był warunek kontrolny (CC), pacjenci szli bez żadnej wskazówki po prostokątnej bieżni z zaokrąglonym rogiem 63,2 metra w CUSL z ich komfortową prędkością chodu.

Drugi warunek to Auditory Cueing Condition (ACC) i polegał na chodzeniu po tej samej prostokątnej ścieżce przy użyciu wskazówek słuchowych za pomocą aplikacji na smartfony o nazwie Soundbrenner. Ta aplikacja pozwalała precyzyjnie dostarczać rytmiczne stymulacje słuchowe przez słuchawki w tempie o 10% szybszym niż preferowana przez każdego pacjenta częstotliwość kroków oceniana przed eksperymentem.

Ostatnim warunkiem był Haptic Cueing Condition (ACC) i polegał on na chodzeniu po tej samej prostokątnej ścieżce przy użyciu dotykowej wskazówki za pomocą urządzenia wibracyjnego zwanego Soundbrenner Pulse i przymocowanego do nadgarstka każdego pacjenta znajdującego się po najbardziej dotkniętej chorobą stronie. Aplikacja Soundbrenner na smartfonie została połączona z Soundbrenner Pulse przez Bluetooth w celu dostarczania rytmicznych stymulacji wibracyjnych, również w tempie o 10% szybszym niż częstotliwość kroków preferowana przez każdego pacjenta, taka sama jak podczas ACC.

2.4 Akwizycja danych: Dwie jednostki pomiaru bezwładności (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) zostały przyklejone do obu kostek bocznych pacjentów. System ten pozwalał na rejestrację przyspieszeń stawu skokowego przy częstotliwości 500 Hz. Dane zostały następnie przesłane do komputera, a każdy szczyt przyspieszenia, odpowiadający każdemu uderzeniu piętą, został wykryty przez opracowane wewnętrznie oprogramowanie w celu określenia czasu trwania wszystkich kroków.

2.5 Ocena chodu: Dane zostały wyodrębnione z 256 kolejnych cykli chodu, co jest wymagane do obliczenia LRA.

2.5.1 Czasoprzestrzenne zmienne chodu:

Średnią prędkość chodu, kadencję chodu i długość kroku mierzono w następujący sposób:

Średnia prędkość chodu (m.s-1) = Całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania pomiaru (s) Rytm chodu (#kroków.min-1) = Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min) Długość kroku (m) = Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)

2.5.2 Zmienność czasu trwania kroku: Zmienność czasu trwania kroku można ocenić na dwa sposoby: pod względem wielkości lub pod względem organizacji (jak zmienia się czas trwania kroku w kolejnych cyklach chodu).

2.5.2.1 Wielkość zmienności czasu trwania kroku: Aby określić wpływ RAS na wielkość zmienności czasu trwania kroku podczas 256 cykli chodu, średnia, odchylenie standardowe (SD) i współczynnik zmienności (CV = [SD/ średnia] * 100).

2.5.2.2 Czasowa organizacja zmienności czasu trwania kroku: Czasowa organizacja zmienności czasu trwania kroku została oceniona za pomocą obliczeń LRA przy użyciu równomiernie rozłożonej uśrednionej wersji Detrended Fluctuation Analysis (DFA) w celu uzyskania wykładnika α. Obecność LRA można wykazać za pomocą wartości wykładnika α między 0,5 a 1.

Dane traktowano za pomocą CVI Labwindows (C++).

2.6 Analizy statystyczne: Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu Sigmaplot 13. Jeśli test normalności zakończył się pomyślnie, zastosowano jednokierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu określenia wpływu różnych warunków chodu na czasoprzestrzenne parametry chodu (prędkość chodu, rytm chodu, długość kroku) oraz na liniowe i nieliniowe miary zmienności czasu trwania kroku (CV wykładniki , SD, H i α). Jeśli wykryto znaczącą różnicę między grupami za pomocą ANOVA, przeprowadzono test post hoc Holma-Sidaka w celu porównania każdej średniej z innymi średnimi w celu wyizolowania grup od siebie. Wielkość efektu między warunkami w odniesieniu do wszystkich parametrów oceniono za pomocą d Cohena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD według kryteriów UK Brain Bank
  • zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra <= 3
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego > 24/30
  • Zdolność do przejścia 256 kolejnych kroków

Kryteria wyłączenia:

  • Inna patologia wchodząca w interakcje z chodem
  • Poważne problemy ze słuchem uniemożliwiające usłyszenie wskazówek słuchowych
  • Znaczne problemy somatosensoryczne nie pozwalające wyczuć dotyku dotykowego na skórze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
Zobacz kryteria włączenia w prawej sekcji. Zobacz procedury w odpowiedniej sekcji.
Pacjenci chodzili w trzech warunkach w losowej kolejności. W warunkach kontrolnych pacjenci szli bez wskazówek po prostokątnym torze o długości 63,2 metra z ich komfortową prędkością chodu. Podczas warunku sygnalizacji słuchowej (ACC) pacjenci szli po tej samej ścieżce, korzystając ze wskazówek słuchowych za pomocą aplikacji na smartfony o nazwie Soundbrenner, która zapewniała rytmiczną stymulację słuchową przez słuchawki w tempie o 10% szybszym niż preferowana przez każdego pacjenta częstotliwość kroków. Podczas Haptic Cueing Condition (HCC) pacjenci szli po tej samej ścieżce, używając dotykowych wskazówek za pomocą urządzenia wibracyjnego zwanego Soundbrenner Pulse i przymocowanego do nadgarstka każdego pacjenta znajdującego się po najbardziej dotkniętej stronie. Aplikacja Soundbrenner na smartfonie została połączona z Soundbrenner Pulse przez Bluetooth w celu dostarczania rytmicznych stymulacji wibracyjnych, również w tempie o 10% szybszym niż częstotliwość kroków preferowana przez każdego pacjenta, taka sama jak podczas ACC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autokorelacje dalekiego zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w autokorelacjach dalekiego zasięgu podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Obliczenia autokorelacji dalekiego zasięgu przy użyciu równomiernie rozłożonej wersji analizy opóźnionych fluktuacji
Zmiana od wartości początkowej w autokorelacjach dalekiego zasięgu podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności czasu trwania kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
[SD/średni czas trwania kroku] * 100
Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana średniej prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania akwizycji (s)
Zmiana średniej prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Rytm chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu chodu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min)
Zmiana rytmu chodu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępnić, jeśli zostaniesz o to poproszony. Dostępne są anonimowe dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak określonych ram czasowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku zapytania: alexis.lheureux@uclouvain.be

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj