Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van haptische cueing op autocorrelaties over lange afstand bij de loopvariabiliteit van de ziekte van Parkinson

Effect van ritmische haptische stimulaties op autocorrelaties over lange afstand bij de ziekte van Parkinson Loopvariabiliteit: een vergelijking met auditieve stimulaties

Patiënten met de ziekte van Parkinson lijden aan loopstoornissen die verantwoordelijk zijn voor vallen en een slechte kwaliteit van leven: verminderde snelheid en paslengte, willekeur in de temporele organisatie van de variabiliteit van de pasduur (verminderde autocorrelaties op lange afstand (LRA)). Jarenlang is auditieve cueing gebruikt om het PD-gangpatroon te moduleren en het effect ervan op LRA is bekend. Er is minder bekend over de effecten van haptische cueing op PD-looppatroon en vooral op LRA. Deze pilootstudie zal de spatio-temporele gangparameters en LRA van PD-patiënten vergelijken die zijn getest onder drie omstandigheden: lopen zonder signalen, lopen met auditieve signalen en lopen met haptische signalen door middel van ritmische trillingen op de polsen van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. ACHTERGROND De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende degeneratieve neurologische ziekte. PD veroorzaakt loopstoornissen die leiden tot een verhoogd risico op vallen. Deze valpartijen tasten de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aan en brengen aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg met zich mee. Helaas reageren loopstoornissen niet goed op medicamenteuze behandelingen en hun behandeling is voornamelijk gebaseerd op revalidatiebehandelingen. De revalidatiebenadering bestaat uit twee stappen: een functionele beoordeling van de locomotorische capaciteiten gevolgd door voltooiing van een therapeutisch oefenprogramma.

    Net als de hartslag varieert de pasduur op korte en lange termijn volgens een complexe dynamiek van temporele variaties. Deze variaties vertonen langeafstandsautocorrelaties (LRA): de pasduur varieert niet willekeurig maar op een gestructureerde manier. De studie van LRA is gebaseerd op complexe wiskundige methoden die het vastleggen van ten minste 256 opeenvolgende loopcycli vereisen. LRA zijn veranderd bij PD-patiënten met een te willekeurig loopritme. Verandering van LRA is gecorreleerd met neurologische stoornissen (Hoehn & Yahr-schaal en UPDRS) en de locomotorische stabiliteit van de patiënt (ABC-schaal & BESTest). Meting van LRA zou de eerste beschikbare objectieve en kwantitatieve biomarker zijn van stabiliteit en risico op vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

    Richtlijnen met betrekking tot revalidatieprogramma's voor PD-patiënten zijn gebaseerd op onderwijs (preventie van vallen en inactiviteit,...), fysieke oefeningen, functionele training (dubbeltaak, complexe taken,...), leren en aanpassingsstrategieën zoals het gebruik van ritmische zintuiglijke cueing. Auditieve cueing (AC) wordt al jaren gebruikt voor klinische en onderzoeksdoeleinden en de effecten ervan op spatio-temporele loopparameters en LRA zijn bekend. Er is minder bekend over Haptic/Somatosensory Cueing (HC). Er zijn enkele onderzoeken uitgevoerd om de invloed van HC op spatio-temporele loopparameters van de ziekte van Parkinson te bestuderen, maar voor zover wij weten, heeft geen enkele de effecten ervan op LRA onderzocht. Het doel van deze huidige studie was om PD saptio-temporele loopparameters en LRA te vergelijken onder drie omstandigheden: lopen zonder aanwijzingen, lopen met AC en lopen met HC.

  2. METHODEN 2.1 Deelnemers: 10 patiënten die leden aan de idiopathische ziekte van Parkinson werden geworven uit de lokale gemeenschap en uit de poliklinieken Neurologie en Fysische en Revalidatiegeneeskunde van de Cliniques universitaires Saint-Luc (Sint-Lambrechts-Woluwe, België).

2.2 Functionele beoordeling: voordat de experimenten beginnen, ondergingen alle deelnemers een niet-schadelijke beoordeling, inclusief klinische tests en vragenlijsten

PD-patiënten: leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, meest aangedane zijde, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), vereenvoudigde versie van de activiteitenspecifieke Balance Confidence Schaal (ABC-schaal), gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal, Mini Mental State Examination (MMSE).

2.3 Procedure: Elke deelnemer liep in drie condities in een willekeurige volgorde. Elke conditie duurde ± 10 minuten om 256 loopcycli verplicht te krijgen om de aanwezigheid van LRA te beoordelen met behulp van de gelijkmatig verdeelde gemiddelde versie van de Detrended Fluctuations Analysis (DFA).

De eerste conditie was de controleconditie (CC), patiënten liepen zonder enige aanwijzing op een rechthoekige baan met afgeronde hoek van 63,2 meter in CUSL op hun comfortabele loopsnelheid.

De tweede conditie was de Auditieve Cueing Condition (ACC) en bestond uit het lopen op dezelfde rechthoekige baan met behulp van auditieve cueing door middel van een smartphone-app genaamd Soundbrenner. Deze app maakte het mogelijk om ritmische auditieve stimulaties nauwkeurig af te geven via oortelefoons die 10% sneller waren dan de voorkeursstapfrequentie van elke patiënt die vóór het experiment werd beoordeeld.

De laatste aandoening was de Haptic Cueing Condition (ACC) en bestond uit het lopen op dezelfde rechthoekige baan met behulp van haptische cueing door middel van een vibrerend apparaat genaamd Soundbrenner Pulse en bevestigd aan de pols van elke patiënt aan de meest aangedane zijde. De Soundbrenner-app op de smartphone was via Bluetooth verbonden met de Soundbrenner Pulse om ritmische vibrerende stimulaties te leveren die ook 10% sneller waren dan de gewenste stapfrequentie van elke patiënt, dezelfde frequentie als tijdens ACC.

2.4 Data-acquisitie: Twee Inertial Measurement Units (IMU) (IMeasureU Research, VICON, VS) werden op de beide laterale malleoli van de patiënt geplakt. Met dit systeem konden enkelversnellingen bij 500 Hz worden geregistreerd. De gegevens werden vervolgens op een computer gezet en elke acceleratiepiek, overeenkomend met elke hielaanval, werd gedetecteerd door intern ontwikkelde software om alle pasduur te bepalen.

2.5 Gangbeoordeling: gegevens werden geëxtraheerd uit 256 opeenvolgende loopcycli die nodig zijn voor LRA-berekeningen.

2.5.1 Spatiotemporele loopvariabelen:

De gemiddelde loopsnelheid, loopcadans en paslengte werden als volgt gemeten:

Gemiddelde loopsnelheid (m.s-1) = totale loopafstand (m)/ acquisitieduur (s) Loopcadans (#steps.min-1) = Totaal aantal stappen (#)/Acquisitieduur (min) Staplengte (m) = Loopsnelheid (m/s)*60/Loopcadans (stappen/min)

2.5.2 Variabiliteit van de pasduur: De variabiliteit van de pasduur kan op 2 manieren worden beoordeeld: in termen van omvang of in termen van organisatie (hoe de pasduur evolueert over opeenvolgende loopcycli).

2.5.2.1 Omvang van de variabiliteit van de pasduur: Om het effect te bepalen van de RAS op de grootte van de variabiliteit van de pasduur gedurende 256 loopcycli, het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en de variatiecoëfficiënt (CV = [SD/ gemiddelde] * 100) werden beoordeeld.

2.5.2.2 Temporele organisatie van de variabiliteit van de pasduur: De temporele organisatie van de variabiliteit van de pasduur werd beoordeeld door LRA-berekening met behulp van de gelijkmatig verdeelde gemiddelde versie van de Detrended Fluctuation Analysis (DFA) om α-exponent te verkrijgen. De aanwezigheid van LRA kan worden weergegeven met α-exponentwaarden tussen 0,5 en 1.

Gegevens werden behandeld met behulp van CVI Labwindows (C++).

2.6 Statistische analyses: Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Sigmaplot 13. Als de normaliteitstest slaagde, werd een eenzijdige ANOVA met herhaalde metingen toegepast om het effect van de verschillende loopcondities op spatiotemporele loopparameters (loopsnelheid, loopcadans, paslengte) en op lineaire en niet-lineaire metingen van de variabiliteit van de pasduur (CV) te bepalen. , SD-, H- en α-exponenten). Als er een significant verschil tussen groepen werd gedetecteerd met de ANOVA, werd een Holm-Sidak post hoc-test uitgevoerd om elk gemiddelde te vergelijken met de andere middelen om de groepen van elkaar te isoleren. De effectgrootte tussen condities met betrekking tot alle parameters werd beoordeeld met behulp van Cohen's d.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussel, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische PD volgens de UK Brain Bank Criteria
  • gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal <= 3
  • Mini-Mentaal Toestandsonderzoek > 24/30
  • Mogelijkheid om 256 opeenvolgende passen te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere pathologie die in wisselwerking staat met het lopen
  • Aanzienlijke gehoorproblemen die het niet mogelijk maken om de auditieve cueing te horen
  • Significante somatosensorische problemen die het niet mogelijk maken om de haptische cueing op de huid te voelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-patiënten
Zie opnamecriteria in het rechterdeel. Zie de procedures in de rechtersectie.
Patiënten liepen in drie condities in een willekeurige volgorde. Tijdens de controleconditie liepen de patiënten zonder aanwijzingen op een rechthoekige baan van 63,2 meter met hun comfortabele loopsnelheid. Tijdens de auditieve cueing-conditie (ACC) liepen patiënten op dezelfde baan met behulp van auditieve cueing door middel van een smartphone-app genaamd Soundbrenner die ritmische auditieve stimulaties afleverde via oortelefoons die 10% sneller gingen dan de gewenste stapfrequentie van elke patiënt. Tijdens Haptic Cueing Condition (HCC) liepen patiënten op dezelfde baan met behulp van haptische cueing door middel van een vibrerend apparaat genaamd Soundbrenner Pulse en bevestigd aan de pols van elke patiënt aan de meest aangedane zijde. De Soundbrenner-app op de smartphone was via Bluetooth verbonden met de Soundbrenner Pulse om ritmische vibrerende stimulaties te leveren die ook 10% sneller waren dan de gewenste stapfrequentie van elke patiënt, dezelfde frequentie als tijdens ACC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autocorrelaties op lange afstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in autocorrelaties over lange afstand tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Berekening van autocorrelaties op lange afstand met behulp van de gelijkmatig verdeelde versie van de Detrended Fluctuations Analysis
Verandering ten opzichte van baseline in autocorrelaties over lange afstand tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt van pasduur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in variatiecoëfficiënt tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
[SD/gemiddelde stapduur] * 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in variatiecoëfficiënt tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde loopsnelheid tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
totale loopafstand (m)/ acquisitieduur (s)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde loopsnelheid tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Stap lengte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in staplengte tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Loopsnelheid (m/s)*60/Loopcadans (stappen/min)
Verandering ten opzichte van baseline in staplengte tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Gang cadans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in loopcadans tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Totaal aantal stappen (#)/Acquisitieduur (min)
Verandering ten opzichte van baseline in loopcadans tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op verzoek worden gedeeld. Geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geen bepaald tijdsbestek

IPD-toegangscriteria voor delen

Indien gevraagd : alexis.lheureux@uclouvain.be

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren