- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790759
Effect van haptische cueing op autocorrelaties over lange afstand bij de loopvariabiliteit van de ziekte van Parkinson
Effect van ritmische haptische stimulaties op autocorrelaties over lange afstand bij de ziekte van Parkinson Loopvariabiliteit: een vergelijking met auditieve stimulaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende degeneratieve neurologische ziekte. PD veroorzaakt loopstoornissen die leiden tot een verhoogd risico op vallen. Deze valpartijen tasten de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aan en brengen aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg met zich mee. Helaas reageren loopstoornissen niet goed op medicamenteuze behandelingen en hun behandeling is voornamelijk gebaseerd op revalidatiebehandelingen. De revalidatiebenadering bestaat uit twee stappen: een functionele beoordeling van de locomotorische capaciteiten gevolgd door voltooiing van een therapeutisch oefenprogramma.
Net als de hartslag varieert de pasduur op korte en lange termijn volgens een complexe dynamiek van temporele variaties. Deze variaties vertonen langeafstandsautocorrelaties (LRA): de pasduur varieert niet willekeurig maar op een gestructureerde manier. De studie van LRA is gebaseerd op complexe wiskundige methoden die het vastleggen van ten minste 256 opeenvolgende loopcycli vereisen. LRA zijn veranderd bij PD-patiënten met een te willekeurig loopritme. Verandering van LRA is gecorreleerd met neurologische stoornissen (Hoehn & Yahr-schaal en UPDRS) en de locomotorische stabiliteit van de patiënt (ABC-schaal & BESTest). Meting van LRA zou de eerste beschikbare objectieve en kwantitatieve biomarker zijn van stabiliteit en risico op vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Richtlijnen met betrekking tot revalidatieprogramma's voor PD-patiënten zijn gebaseerd op onderwijs (preventie van vallen en inactiviteit,...), fysieke oefeningen, functionele training (dubbeltaak, complexe taken,...), leren en aanpassingsstrategieën zoals het gebruik van ritmische zintuiglijke cueing. Auditieve cueing (AC) wordt al jaren gebruikt voor klinische en onderzoeksdoeleinden en de effecten ervan op spatio-temporele loopparameters en LRA zijn bekend. Er is minder bekend over Haptic/Somatosensory Cueing (HC). Er zijn enkele onderzoeken uitgevoerd om de invloed van HC op spatio-temporele loopparameters van de ziekte van Parkinson te bestuderen, maar voor zover wij weten, heeft geen enkele de effecten ervan op LRA onderzocht. Het doel van deze huidige studie was om PD saptio-temporele loopparameters en LRA te vergelijken onder drie omstandigheden: lopen zonder aanwijzingen, lopen met AC en lopen met HC.
- METHODEN 2.1 Deelnemers: 10 patiënten die leden aan de idiopathische ziekte van Parkinson werden geworven uit de lokale gemeenschap en uit de poliklinieken Neurologie en Fysische en Revalidatiegeneeskunde van de Cliniques universitaires Saint-Luc (Sint-Lambrechts-Woluwe, België).
2.2 Functionele beoordeling: voordat de experimenten beginnen, ondergingen alle deelnemers een niet-schadelijke beoordeling, inclusief klinische tests en vragenlijsten
PD-patiënten: leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, meest aangedane zijde, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), vereenvoudigde versie van de activiteitenspecifieke Balance Confidence Schaal (ABC-schaal), gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Procedure: Elke deelnemer liep in drie condities in een willekeurige volgorde. Elke conditie duurde ± 10 minuten om 256 loopcycli verplicht te krijgen om de aanwezigheid van LRA te beoordelen met behulp van de gelijkmatig verdeelde gemiddelde versie van de Detrended Fluctuations Analysis (DFA).
De eerste conditie was de controleconditie (CC), patiënten liepen zonder enige aanwijzing op een rechthoekige baan met afgeronde hoek van 63,2 meter in CUSL op hun comfortabele loopsnelheid.
De tweede conditie was de Auditieve Cueing Condition (ACC) en bestond uit het lopen op dezelfde rechthoekige baan met behulp van auditieve cueing door middel van een smartphone-app genaamd Soundbrenner. Deze app maakte het mogelijk om ritmische auditieve stimulaties nauwkeurig af te geven via oortelefoons die 10% sneller waren dan de voorkeursstapfrequentie van elke patiënt die vóór het experiment werd beoordeeld.
De laatste aandoening was de Haptic Cueing Condition (ACC) en bestond uit het lopen op dezelfde rechthoekige baan met behulp van haptische cueing door middel van een vibrerend apparaat genaamd Soundbrenner Pulse en bevestigd aan de pols van elke patiënt aan de meest aangedane zijde. De Soundbrenner-app op de smartphone was via Bluetooth verbonden met de Soundbrenner Pulse om ritmische vibrerende stimulaties te leveren die ook 10% sneller waren dan de gewenste stapfrequentie van elke patiënt, dezelfde frequentie als tijdens ACC.
2.4 Data-acquisitie: Twee Inertial Measurement Units (IMU) (IMeasureU Research, VICON, VS) werden op de beide laterale malleoli van de patiënt geplakt. Met dit systeem konden enkelversnellingen bij 500 Hz worden geregistreerd. De gegevens werden vervolgens op een computer gezet en elke acceleratiepiek, overeenkomend met elke hielaanval, werd gedetecteerd door intern ontwikkelde software om alle pasduur te bepalen.
2.5 Gangbeoordeling: gegevens werden geëxtraheerd uit 256 opeenvolgende loopcycli die nodig zijn voor LRA-berekeningen.
2.5.1 Spatiotemporele loopvariabelen:
De gemiddelde loopsnelheid, loopcadans en paslengte werden als volgt gemeten:
Gemiddelde loopsnelheid (m.s-1) = totale loopafstand (m)/ acquisitieduur (s) Loopcadans (#steps.min-1) = Totaal aantal stappen (#)/Acquisitieduur (min) Staplengte (m) = Loopsnelheid (m/s)*60/Loopcadans (stappen/min)
2.5.2 Variabiliteit van de pasduur: De variabiliteit van de pasduur kan op 2 manieren worden beoordeeld: in termen van omvang of in termen van organisatie (hoe de pasduur evolueert over opeenvolgende loopcycli).
2.5.2.1 Omvang van de variabiliteit van de pasduur: Om het effect te bepalen van de RAS op de grootte van de variabiliteit van de pasduur gedurende 256 loopcycli, het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en de variatiecoëfficiënt (CV = [SD/ gemiddelde] * 100) werden beoordeeld.
2.5.2.2 Temporele organisatie van de variabiliteit van de pasduur: De temporele organisatie van de variabiliteit van de pasduur werd beoordeeld door LRA-berekening met behulp van de gelijkmatig verdeelde gemiddelde versie van de Detrended Fluctuation Analysis (DFA) om α-exponent te verkrijgen. De aanwezigheid van LRA kan worden weergegeven met α-exponentwaarden tussen 0,5 en 1.
Gegevens werden behandeld met behulp van CVI Labwindows (C++).
2.6 Statistische analyses: Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Sigmaplot 13. Als de normaliteitstest slaagde, werd een eenzijdige ANOVA met herhaalde metingen toegepast om het effect van de verschillende loopcondities op spatiotemporele loopparameters (loopsnelheid, loopcadans, paslengte) en op lineaire en niet-lineaire metingen van de variabiliteit van de pasduur (CV) te bepalen. , SD-, H- en α-exponenten). Als er een significant verschil tussen groepen werd gedetecteerd met de ANOVA, werd een Holm-Sidak post hoc-test uitgevoerd om elk gemiddelde te vergelijken met de andere middelen om de groepen van elkaar te isoleren. De effectgrootte tussen condities met betrekking tot alle parameters werd beoordeeld met behulp van Cohen's d.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische PD volgens de UK Brain Bank Criteria
- gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal <= 3
- Mini-Mentaal Toestandsonderzoek > 24/30
- Mogelijkheid om 256 opeenvolgende passen te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Andere pathologie die in wisselwerking staat met het lopen
- Aanzienlijke gehoorproblemen die het niet mogelijk maken om de auditieve cueing te horen
- Significante somatosensorische problemen die het niet mogelijk maken om de haptische cueing op de huid te voelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD-patiënten
Zie opnamecriteria in het rechterdeel.
Zie de procedures in de rechtersectie.
|
Patiënten liepen in drie condities in een willekeurige volgorde.
Tijdens de controleconditie liepen de patiënten zonder aanwijzingen op een rechthoekige baan van 63,2 meter met hun comfortabele loopsnelheid.
Tijdens de auditieve cueing-conditie (ACC) liepen patiënten op dezelfde baan met behulp van auditieve cueing door middel van een smartphone-app genaamd Soundbrenner die ritmische auditieve stimulaties afleverde via oortelefoons die 10% sneller gingen dan de gewenste stapfrequentie van elke patiënt.
Tijdens Haptic Cueing Condition (HCC) liepen patiënten op dezelfde baan met behulp van haptische cueing door middel van een vibrerend apparaat genaamd Soundbrenner Pulse en bevestigd aan de pols van elke patiënt aan de meest aangedane zijde.
De Soundbrenner-app op de smartphone was via Bluetooth verbonden met de Soundbrenner Pulse om ritmische vibrerende stimulaties te leveren die ook 10% sneller waren dan de gewenste stapfrequentie van elke patiënt, dezelfde frequentie als tijdens ACC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autocorrelaties op lange afstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in autocorrelaties over lange afstand tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
Berekening van autocorrelaties op lange afstand met behulp van de gelijkmatig verdeelde versie van de Detrended Fluctuations Analysis
|
Verandering ten opzichte van baseline in autocorrelaties over lange afstand tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatiecoëfficiënt van pasduur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in variatiecoëfficiënt tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
[SD/gemiddelde stapduur] * 100
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in variatiecoëfficiënt tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
|
Gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde loopsnelheid tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
totale loopafstand (m)/ acquisitieduur (s)
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde loopsnelheid tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in staplengte tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
Loopsnelheid (m/s)*60/Loopcadans (stappen/min)
|
Verandering ten opzichte van baseline in staplengte tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
|
Gang cadans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in loopcadans tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
Totaal aantal stappen (#)/Acquisitieduur (min)
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopcadans tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMSK - Lheureux 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .