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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05790759
Effet des signaux haptiques sur les autocorrélations à longue distance dans la variabilité de la marche dans la maladie de Parkinson
Effet des stimulations rythmiques haptiques sur les autocorrélations à longue distance dans la variabilité de la marche dans la maladie de Parkinson : une comparaison avec les stimulations auditives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurologique dégénérative la plus courante. La MP induit des troubles de la marche qui entraînent un risque accru de chutes. Ces chutes affectent gravement la qualité de vie des patients et génèrent des coûts de santé importants. Malheureusement, les troubles de la marche répondent mal aux traitements médicamenteux et leur prise en charge repose essentiellement sur des traitements de rééducation. L'approche de réadaptation comprend deux étapes : une évaluation fonctionnelle des capacités locomotrices suivie de la réalisation d'un programme d'exercices physiques thérapeutiques.
Comme la fréquence cardiaque, la durée de la foulée varie à court et à long terme selon une dynamique complexe de variations temporelles. Ces variations présentent des autocorrélations à longue distance (LRA) : la durée de la foulée ne varie pas de manière aléatoire mais de manière structurée. L'étude de la LRA repose sur des méthodes mathématiques complexes nécessitant l'enregistrement d'au moins 256 cycles de marche consécutifs. Les LRA sont altérées chez les patients parkinsoniens dont le rythme de marche est excessivement aléatoire. L'altération de la LRA est corrélée aux atteintes neurologiques (échelle de Hoehn & Yahr et UPDRS) et à la stabilité locomotrice des patients (échelle ABC & BESTest). La mesure de la LRA serait le premier biomarqueur objectif et quantitatif disponible de stabilité et de risque de chute chez les patients atteints de MP.
Les recommandations concernant les programmes de réadaptation pour les patients parkinsoniens sont basées sur l'éducation (prévention des chutes et de l'inactivité,...), les exercices physiques, l'entraînement fonctionnel (double tâche, tâches complexes,...), l'apprentissage et les stratégies d'adaptation telles que l'utilisation de repères sensoriels rythmiques. Les repères auditifs (AC) sont utilisés depuis des années à des fins cliniques et de recherche et leurs effets sur les paramètres spatio-temporels de la marche et l'ARS sont connus. On en sait moins sur le repérage haptique/somatosensoriel (HC). Quelques recherches ont été menées pour étudier l'influence de HC sur les paramètres spatio-temporels de la marche de la PD, mais à notre connaissance, aucune n'a encore abordé ses effets sur la LRA. Le but de cette étude était de comparer les paramètres saptio-temporels de la marche PD et l'ARL dans trois conditions : marche sans repère, marche avec AC et marche avec HC.
- MÉTHODES 2.1 Participants : 10 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique ont été recrutés dans la communauté locale et dans les cliniques externes de neurologie et de médecine physique et de réadaptation des Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgique).
2.2 Évaluation fonctionnelle : Avant le début des expérimentations, tous les participants ont subi une évaluation non nocive comprenant des tests cliniques et des questionnaires
Patients atteints de la maladie de Parkinson : âge, taille, poids, sexe, côté le plus affecté, échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), mini test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (Mini-BESTest), version simplifiée de l'évaluation de la confiance en l'équilibre spécifique aux activités Échelle (ABC-Scale), échelle Hoehn & Yahr modifiée, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Procédure : Chaque participant a marché dans trois conditions dans un ordre aléatoire. Chaque condition a duré ± 10 minutes afin d'obtenir 256 cycles de marche obligatoires pour évaluer la présence de LRA en utilisant la version moyenne régulièrement espacée de l'analyse des fluctuations sans tendance (DFA).
La première condition était la condition contrôle (CC), les patients marchant sans aucun repère sur une piste rectangulaire à angle arrondi de 63,2 mètres en CUSL à leur vitesse de marche confortable.
La deuxième condition était la condition de repérage auditif (ACC) et consistait à marcher sur la même piste rectangulaire en utilisant un repérage auditif au moyen d'une application pour smartphone appelée Soundbrenner. Cette application a permis de délivrer avec précision des stimulations auditives rythmiques via des écouteurs rythmés 10 % plus rapidement que la fréquence de pas préférée de chaque patient évaluée avant l'expérience.
La dernière condition était la Haptic Cueing Condition (ACC) et consistait à marcher sur une même piste rectangulaire en utilisant le repérage haptique au moyen d'un dispositif vibratoire appelé Soundbrenner Pulse et fixé au poignet de chaque patient situé du côté le plus atteint. L'application Soundbrenner sur le smartphone a été connectée au Soundbrenner Pulse par Bluetooth pour fournir des stimulations vibratoires rythmiques également rythmées 10 % plus rapidement que la fréquence de pas préférée de chaque patient, la même fréquence que pendant l'ACC.
2.4 Acquisition des données : deux unités de mesure inertielle (IMU) (IMeasureU Research, VICON, États-Unis) ont été enregistrées sur les deux malléoles latérales des patients. Ce système permettait d'enregistrer les accélérations de la cheville à 500 Hz. Les données ont ensuite été mises sur ordinateur et chaque pic d'accélération, correspondant à chaque coup de talon, a été détecté par un logiciel développé en interne pour déterminer toutes les durées de foulée.
2.5 Évaluation de la marche : les données ont été extraites de 256 cycles de marche consécutifs, ce qui est nécessaire pour le calcul de la LRA.
2.5.1 Variables spatio-temporelles de marche :
La vitesse de marche moyenne, la cadence de marche et la longueur de foulée ont été mesurées comme suit :
Vitesse de marche moyenne (m.s-1) = Distance totale de marche (m)/ Durée d'acquisition (s) Cadence de marche (#steps.min-1) = Nombre total de pas (#)/Durée d'acquisition (min) Longueur du pas (m) = Vitesse de marche (m/s)*60/Cadence de marche (pas/min)
2.5.2 Variabilité de la durée de la foulée : La variabilité de la durée de la foulée peut être évaluée de 2 manières : en termes d'amplitude ou en termes d'organisation (comment la durée de la foulée évolue à travers des cycles de marche consécutifs).
2.5.2.1 Magnitude de la variabilité de la durée de la foulée : Pour déterminer l'effet du RAS sur la magnitude de la variabilité de la durée de la foulée pendant 256 cycles de marche, la moyenne, l'écart type (SD) et le coefficient de variation (CV = [SD/ moyenne] * 100) ont été évalués.
2.5.2.2 Organisation temporelle de la variabilité de la durée de la foulée : L'organisation temporelle de la variabilité de la durée de la foulée a été évaluée par le calcul LRA en utilisant la version moyenne espacée uniformément de l'analyse de fluctuation sans tendance (DFA) pour obtenir l'exposant α. La présence de LRA peut être indiquée avec des valeurs d'exposant α comprises entre 0,5 et 1.
Les données ont été traitées au moyen de CVI Labwindows (C++).
2.6 Analyses statistiques : Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de Sigmaplot 13. Si le test de normalité réussissait, une ANOVA unidirectionnelle à mesures répétées était appliquée pour déterminer l'effet des différentes conditions de marche sur les paramètres spatio-temporels de la marche (vitesse de marche, cadence de marche, longueur de la foulée) et sur les mesures linéaires et non linéaires de la variabilité de la durée de la foulée (CV , SD, H et exposants α). Si une différence significative entre les groupes était détectée avec l'ANOVA, un test post hoc de Holm-Sidak était effectué pour comparer chaque moyenne avec les autres moyens afin d'isoler les groupes les uns des autres. La taille de l'effet entre les conditions concernant tous les paramètres a été évaluée à l'aide de Cohen's d.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PD idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank
- échelle Hoehn & Yahr modifiée <= 3
- Mini-examen de l'état mental > 24/30
- Capacité à marcher 256 foulées consécutives
Critère d'exclusion:
- Autre pathologie interagissant avec la marche
- Problèmes auditifs importants ne permettant pas d'entendre les signaux auditifs
- Problèmes somatosensoriels importants ne permettant pas de ressentir les signaux haptiques sur la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients parkinsoniens
Voir les critères d'inclusion dans la section de droite.
Voir les procédures dans la section de droite.
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Les patients ont marché dans trois conditions dans un ordre randomisé.
Pendant la condition de contrôle, les patients marchaient sans repère sur une piste rectangulaire de 63,2 mètres à leur vitesse de marche confortable.
Pendant la condition de repère auditif (ACC), les patients ont marché sur la même piste en utilisant des repères auditifs au moyen d'une application pour smartphone appelée Soundbrenner qui a délivré des stimulations auditives rythmiques via des écouteurs rythmés 10 % plus rapidement que la fréquence de pas préférée de chaque patient.
Au cours de l'Haptic Cueing Condition (HCC), les patients marchaient sur la même piste en utilisant le repérage haptique au moyen d'un dispositif vibratoire appelé Soundbrenner Pulse et attaché au poignet de chaque patient situé du côté le plus affecté.
L'application Soundbrenner sur le smartphone a été connectée au Soundbrenner Pulse par Bluetooth pour fournir des stimulations vibratoires rythmiques également rythmées 10 % plus rapidement que la fréquence de pas préférée de chaque patient, la même fréquence que pendant l'ACC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autocorrélations à longue portée
Délai: Changement par rapport au départ dans les autocorrélations à longue distance au cours de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Calcul des autocorrélations à longue portée à l'aide de la version régulièrement espacée de l'analyse des fluctuations sans tendance
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Changement par rapport au départ dans les autocorrélations à longue distance au cours de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de variation de la durée de foulée
Délai: Changement par rapport au départ du coefficient de variation au cours de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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[ET/durée moyenne de la foulée] * 100
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Changement par rapport au départ du coefficient de variation au cours de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Vitesse de marche moyenne
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de marche moyenne pendant chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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distance de marche totale (m)/ Durée d'acquisition (s)
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Changement par rapport au départ de la vitesse de marche moyenne pendant chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Longueur de pas
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des pas lors de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Vitesse de marche (m/s)*60/cadence de marche (pas/min)
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des pas lors de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Cadence de marche
Délai: Modification de la cadence de marche par rapport à la ligne de base lors de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Nombre total d'étapes (#)/Durée d'acquisition (min)
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Modification de la cadence de marche par rapport à la ligne de base lors de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMSK - Lheureux 03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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