- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790759
Efecto de las señales hápticas en las autocorrelaciones de largo alcance en la variabilidad de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Efecto de las estimulaciones hápticas rítmicas sobre las autocorrelaciones de largo alcance en la variabilidad de la marcha en la enfermedad de Parkinson: una comparación con las estimulaciones auditivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurológica degenerativa más común. La EP induce trastornos de la marcha que aumentan el riesgo de caídas. Estas caídas afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes y generan importantes costes sanitarios. Desafortunadamente, los trastornos de la marcha no responden bien a los tratamientos farmacológicos y su manejo se basa principalmente en el tratamiento de rehabilitación. El enfoque de rehabilitación consta de dos pasos: una evaluación funcional de las capacidades locomotoras seguida de la realización de un programa de ejercicio físico terapéutico.
Al igual que la frecuencia cardíaca, la duración de la zancada varía a corto y largo plazo según una dinámica compleja de variaciones temporales. Estas variaciones presentan autocorrelaciones de largo alcance (LRA): la duración de la zancada no varía aleatoriamente sino de forma estructurada. El estudio de LRA se basa en métodos matemáticos complejos que requieren el registro de al menos 256 ciclos de marcha consecutivos. Los LRA están alterados en pacientes con EP cuyo ritmo de marcha es excesivamente aleatorio. La alteración de LRA se correlaciona con alteraciones neurológicas (escala de Hoehn & Yahr y UPDRS) y la estabilidad locomotora de los pacientes (escala ABC y BESTest). La medición de LRA sería el primer biomarcador objetivo y cuantitativo disponible de estabilidad y riesgo de caídas en pacientes con EP.
Las pautas relativas a los programas de rehabilitación para pacientes con EP se basan en la educación (prevención de caídas e inactividad,...), ejercicios físicos, entrenamiento funcional (doble tarea, tareas complejas,...), aprendizaje y estrategias de adaptación como el uso de indicaciones sensoriales rítmicas. La señalización auditiva (AC) se ha utilizado durante años con fines clínicos y de investigación y se conocen sus efectos sobre los parámetros espacio-temporales de la marcha y el LRA. Se sabe menos sobre las señales hápticas/somatosensoriales (HC). Se realizaron algunas investigaciones para estudiar la influencia de HC en los parámetros de marcha espacio-temporales de PD pero, hasta donde sabemos, ninguno ha abordado aún sus efectos en LRA. El objetivo de este presente estudio fue comparar los parámetros de marcha saptio-temporal de PD y LRA en tres condiciones: caminar sin indicaciones, caminar con AC y caminar con HC.
- MÉTODOS 2.1 Participantes: 10 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática fueron reclutados de la comunidad local y de las consultas externas de Neurología y Medicina Física y Rehabilitación de las Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica).
2.2 Evaluación funcional: antes de que comience la experimentación, todos los participantes se sometieron a una evaluación no dañina que incluye pruebas clínicas y cuestionarios.
Pacientes con EP: edad, altura, peso, sexo, lado más afectado, escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (Mini-BESTest), versión simplificada de la confianza en el equilibrio de actividades específicas Escala (ABC-Scale), escala modificada de Hoehn & Yahr, Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
2.3 Procedimiento: Cada participante caminó en tres condiciones en un orden aleatorio. Cada condición duró ± 10 minutos para obtener 256 ciclos de marcha obligatorios para evaluar la presencia de LRA utilizando la versión promediada uniformemente espaciada del Análisis de fluctuaciones sin tendencia (DFA).
La primera condición fue la condición de control (CC), pacientes que caminan sin indicaciones sobre una pista rectangular con esquina redondeada de 63,2 metros en CUSL a su velocidad de marcha cómoda.
La segunda condición fue la Condición de Cueing Auditivo (ACC) y consistió en caminar sobre la misma pista rectangular utilizando el cueing auditivo por medio de una aplicación de teléfono inteligente llamada Soundbrenner. Esta aplicación permitió proporcionar con precisión estimulaciones auditivas rítmicas a través de auriculares con un ritmo un 10 % más rápido que la frecuencia de pasos preferida de cada paciente evaluada antes del experimento.
La última condición fue la Haptic Cueing Condition (ACC) y consistió en caminar sobre la misma pista rectangular usando señales hápticas por medio de un dispositivo vibratorio llamado Soundbrenner Pulse y conectado a la muñeca de cada paciente ubicado en su lado más afectado. La aplicación Soundbrenner en el teléfono inteligente se conectó al Soundbrenner Pulse por Bluetooth para brindar estimulaciones vibratorias rítmicas que también marcaron un ritmo un 10 % más rápido que la frecuencia de pasos preferida de cada paciente, la misma frecuencia que durante la ACC.
2.4 Adquisición de datos: Se pegaron dos unidades de medición inercial (IMU) (IMeasureU Research, VICON, EE. UU.) en ambos maléolos laterales de los pacientes. Este sistema permitía registrar aceleraciones de tobillo a 500 Hz. Luego, los datos se pusieron en una computadora y cada pico de aceleración, correspondiente a cada golpe de talón, se detectó mediante un software desarrollado internamente para determinar todas las duraciones de los pasos.
2.5 Evaluación de la marcha: los datos se extrajeron de 256 ciclos de marcha consecutivos que se requieren para el cálculo de LRA.
2.5.1 Variables espaciotemporales de la marcha:
La velocidad media de la marcha, la cadencia de la marcha y la longitud de la zancada se midieron de la siguiente manera:
Velocidad media de la marcha (m.s-1) = Distancia total recorrida (m)/ Duración de la adquisición (s) Cadencia de la marcha (#pasos.min-1) = Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min) Longitud del paso (m) = Velocidad de la marcha (m/s)*60/Cadencia de la marcha (pasos/min)
2.5.2 Variabilidad de la duración de la zancada: la variabilidad de la duración de la zancada se puede evaluar de dos maneras: en términos de magnitud o en términos de organización (cómo evoluciona la duración de la zancada a lo largo de ciclos de marcha consecutivos).
2.5.2.1 Magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada: Para determinar el efecto del RAS sobre la magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada durante 256 ciclos de marcha, la media, la desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación (CV = [SD/ media] * 100) fueron evaluados.
2.5.2.2 Organización temporal de la variabilidad de la duración de la zancada: La organización temporal de la variabilidad de la duración de la zancada se evaluó mediante cálculo LRA utilizando la versión promediada uniformemente espaciada del análisis de fluctuación sin tendencia (DFA) para obtener el exponente α. La presencia de LRA se puede mostrar con valores de exponente α entre 0,5 y 1.
Los datos fueron tratados por medio de CVI Labwindows (C++).
2.6 Análisis estadísticos: Los análisis estadísticos se realizaron utilizando Sigmaplot 13. Si se aprobaba la prueba de normalidad, se aplicaba un ANOVA unidireccional de medidas repetidas para determinar el efecto de las distintas condiciones de marcha en los parámetros espaciotemporales de la marcha (velocidad de la marcha, cadencia de la marcha, longitud de la zancada) y en medidas lineales y no lineales de la variabilidad de la duración de la zancada (CV , SD, H y exponentes α). Si se detectaba una diferencia significativa entre los grupos con el ANOVA, se realizaba una prueba post hoc de Holm-Sidak para comparar cada media con las otras medias para aislar los grupos entre sí. El tamaño del efecto entre las condiciones con respecto a todos los parámetros se evaluó mediante la d de Cohen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
- escala modificada de Hoehn & Yahr <= 3
- Mini-examen del estado mental > 24/30
- Capacidad para caminar 256 zancadas consecutivas
Criterio de exclusión:
- Otra patología que interactúa con la marcha
- Problemas auditivos significativos que no permiten escuchar la señal auditiva
- Problemas somatosensoriales significativos que no permiten sentir la señal háptica en la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EP
Ver criterios de inclusión en la sección derecha.
Consulte los procedimientos en la sección de la derecha.
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Los pacientes caminaron en tres condiciones en un orden aleatorio.
Durante la condición de control, los pacientes caminaron sin indicaciones sobre una pista rectangular de 63,2 metros a su velocidad de marcha cómoda.
Durante la Condición de indicación auditiva (ACC), los pacientes caminaron en la misma pista usando indicaciones auditivas por medio de una aplicación de teléfono inteligente llamada Soundbrenner que entregó estimulaciones auditivas rítmicas a través de auriculares con un ritmo 10% más rápido que la frecuencia de paso preferida de cada paciente.
Durante la Condición de Indicación Háptica (HCC), los pacientes caminaron en la misma pista usando indicaciones hápticas por medio de un dispositivo vibratorio llamado Soundbrenner Pulse y conectado a la muñeca de cada paciente ubicada en su lado más afectado.
La aplicación Soundbrenner en el teléfono inteligente se conectó al Soundbrenner Pulse por Bluetooth para brindar estimulaciones vibratorias rítmicas que también marcaron un ritmo un 10 % más rápido que la frecuencia de pasos preferida de cada paciente, la misma frecuencia que durante la ACC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocorrelaciones de largo alcance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Cálculo de autocorrelaciones de largo alcance utilizando la versión uniformemente espaciada del análisis de fluctuaciones sin tendencia
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Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación de la duración de la zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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[DE/duración media de la zancada] * 100
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Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Velocidad de marcha media
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Distancia recorrida total (m)/ Duración de la adquisición (s)
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Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Velocidad de marcha (m/s)*60/Cadencia de marcha (pasos/min)
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Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Cadencia de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min)
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Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- NMSK - Lheureux 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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