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Efecto de las señales hápticas en las autocorrelaciones de largo alcance en la variabilidad de la marcha en la enfermedad de Parkinson

Efecto de las estimulaciones hápticas rítmicas sobre las autocorrelaciones de largo alcance en la variabilidad de la marcha en la enfermedad de Parkinson: una comparación con las estimulaciones auditivas

Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) sufren alteraciones de la marcha responsables de caídas y mala calidad de vida: reducción de la velocidad y la longitud de la zancada, aleatoriedad en la organización temporal de la variabilidad de la duración de la zancada (reducción de las autocorrelaciones de largo alcance (LRA)). Durante años, la indicación auditiva se ha utilizado para modular la marcha de la EP y se conoce su efecto sobre el LRA. Se sabe menos sobre los efectos de las señales hápticas en la marcha con EP y especialmente en LRA. Este estudio piloto comparará los parámetros de la marcha espacio-temporal y LRA de pacientes con EP evaluados en tres condiciones: caminar sin indicaciones, caminar con indicaciones auditivas y caminar con indicaciones hápticas mediante vibraciones rítmicas en las muñecas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. ANTECEDENTES La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurológica degenerativa más común. La EP induce trastornos de la marcha que aumentan el riesgo de caídas. Estas caídas afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes y generan importantes costes sanitarios. Desafortunadamente, los trastornos de la marcha no responden bien a los tratamientos farmacológicos y su manejo se basa principalmente en el tratamiento de rehabilitación. El enfoque de rehabilitación consta de dos pasos: una evaluación funcional de las capacidades locomotoras seguida de la realización de un programa de ejercicio físico terapéutico.

    Al igual que la frecuencia cardíaca, la duración de la zancada varía a corto y largo plazo según una dinámica compleja de variaciones temporales. Estas variaciones presentan autocorrelaciones de largo alcance (LRA): la duración de la zancada no varía aleatoriamente sino de forma estructurada. El estudio de LRA se basa en métodos matemáticos complejos que requieren el registro de al menos 256 ciclos de marcha consecutivos. Los LRA están alterados en pacientes con EP cuyo ritmo de marcha es excesivamente aleatorio. La alteración de LRA se correlaciona con alteraciones neurológicas (escala de Hoehn & Yahr y UPDRS) y la estabilidad locomotora de los pacientes (escala ABC y BESTest). La medición de LRA sería el primer biomarcador objetivo y cuantitativo disponible de estabilidad y riesgo de caídas en pacientes con EP.

    Las pautas relativas a los programas de rehabilitación para pacientes con EP se basan en la educación (prevención de caídas e inactividad,...), ejercicios físicos, entrenamiento funcional (doble tarea, tareas complejas,...), aprendizaje y estrategias de adaptación como el uso de indicaciones sensoriales rítmicas. La señalización auditiva (AC) se ha utilizado durante años con fines clínicos y de investigación y se conocen sus efectos sobre los parámetros espacio-temporales de la marcha y el LRA. Se sabe menos sobre las señales hápticas/somatosensoriales (HC). Se realizaron algunas investigaciones para estudiar la influencia de HC en los parámetros de marcha espacio-temporales de PD pero, hasta donde sabemos, ninguno ha abordado aún sus efectos en LRA. El objetivo de este presente estudio fue comparar los parámetros de marcha saptio-temporal de PD y LRA en tres condiciones: caminar sin indicaciones, caminar con AC y caminar con HC.

  2. MÉTODOS 2.1 Participantes: 10 pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática fueron reclutados de la comunidad local y de las consultas externas de Neurología y Medicina Física y Rehabilitación de las Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica).

2.2 Evaluación funcional: antes de que comience la experimentación, todos los participantes se sometieron a una evaluación no dañina que incluye pruebas clínicas y cuestionarios.

Pacientes con EP: edad, altura, peso, sexo, lado más afectado, escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (Mini-BESTest), versión simplificada de la confianza en el equilibrio de actividades específicas Escala (ABC-Scale), escala modificada de Hoehn & Yahr, Mini Examen del Estado Mental (MMSE).

2.3 Procedimiento: Cada participante caminó en tres condiciones en un orden aleatorio. Cada condición duró ± 10 minutos para obtener 256 ciclos de marcha obligatorios para evaluar la presencia de LRA utilizando la versión promediada uniformemente espaciada del Análisis de fluctuaciones sin tendencia (DFA).

La primera condición fue la condición de control (CC), pacientes que caminan sin indicaciones sobre una pista rectangular con esquina redondeada de 63,2 metros en CUSL a su velocidad de marcha cómoda.

La segunda condición fue la Condición de Cueing Auditivo (ACC) y consistió en caminar sobre la misma pista rectangular utilizando el cueing auditivo por medio de una aplicación de teléfono inteligente llamada Soundbrenner. Esta aplicación permitió proporcionar con precisión estimulaciones auditivas rítmicas a través de auriculares con un ritmo un 10 % más rápido que la frecuencia de pasos preferida de cada paciente evaluada antes del experimento.

La última condición fue la Haptic Cueing Condition (ACC) y consistió en caminar sobre la misma pista rectangular usando señales hápticas por medio de un dispositivo vibratorio llamado Soundbrenner Pulse y conectado a la muñeca de cada paciente ubicado en su lado más afectado. La aplicación Soundbrenner en el teléfono inteligente se conectó al Soundbrenner Pulse por Bluetooth para brindar estimulaciones vibratorias rítmicas que también marcaron un ritmo un 10 % más rápido que la frecuencia de pasos preferida de cada paciente, la misma frecuencia que durante la ACC.

2.4 Adquisición de datos: Se pegaron dos unidades de medición inercial (IMU) (IMeasureU Research, VICON, EE. UU.) en ambos maléolos laterales de los pacientes. Este sistema permitía registrar aceleraciones de tobillo a 500 Hz. Luego, los datos se pusieron en una computadora y cada pico de aceleración, correspondiente a cada golpe de talón, se detectó mediante un software desarrollado internamente para determinar todas las duraciones de los pasos.

2.5 Evaluación de la marcha: los datos se extrajeron de 256 ciclos de marcha consecutivos que se requieren para el cálculo de LRA.

2.5.1 Variables espaciotemporales de la marcha:

La velocidad media de la marcha, la cadencia de la marcha y la longitud de la zancada se midieron de la siguiente manera:

Velocidad media de la marcha (m.s-1) = Distancia total recorrida (m)/ Duración de la adquisición (s) Cadencia de la marcha (#pasos.min-1) = Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min) Longitud del paso (m) = Velocidad de la marcha (m/s)*60/Cadencia de la marcha (pasos/min)

2.5.2 Variabilidad de la duración de la zancada: la variabilidad de la duración de la zancada se puede evaluar de dos maneras: en términos de magnitud o en términos de organización (cómo evoluciona la duración de la zancada a lo largo de ciclos de marcha consecutivos).

2.5.2.1 Magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada: Para determinar el efecto del RAS sobre la magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada durante 256 ciclos de marcha, la media, la desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación (CV = [SD/ media] * 100) fueron evaluados.

2.5.2.2 Organización temporal de la variabilidad de la duración de la zancada: La organización temporal de la variabilidad de la duración de la zancada se evaluó mediante cálculo LRA utilizando la versión promediada uniformemente espaciada del análisis de fluctuación sin tendencia (DFA) para obtener el exponente α. La presencia de LRA se puede mostrar con valores de exponente α entre 0,5 y 1.

Los datos fueron tratados por medio de CVI Labwindows (C++).

2.6 Análisis estadísticos: Los análisis estadísticos se realizaron utilizando Sigmaplot 13. Si se aprobaba la prueba de normalidad, se aplicaba un ANOVA unidireccional de medidas repetidas para determinar el efecto de las distintas condiciones de marcha en los parámetros espaciotemporales de la marcha (velocidad de la marcha, cadencia de la marcha, longitud de la zancada) y en medidas lineales y no lineales de la variabilidad de la duración de la zancada (CV , SD, H y exponentes α). Si se detectaba una diferencia significativa entre los grupos con el ANOVA, se realizaba una prueba post hoc de Holm-Sidak para comparar cada media con las otras medias para aislar los grupos entre sí. El tamaño del efecto entre las condiciones con respecto a todos los parámetros se evaluó mediante la d de Cohen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP idiopática según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
  • escala modificada de Hoehn & Yahr <= 3
  • Mini-examen del estado mental > 24/30
  • Capacidad para caminar 256 zancadas consecutivas

Criterio de exclusión:

  • Otra patología que interactúa con la marcha
  • Problemas auditivos significativos que no permiten escuchar la señal auditiva
  • Problemas somatosensoriales significativos que no permiten sentir la señal háptica en la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EP
Ver criterios de inclusión en la sección derecha. Consulte los procedimientos en la sección de la derecha.
Los pacientes caminaron en tres condiciones en un orden aleatorio. Durante la condición de control, los pacientes caminaron sin indicaciones sobre una pista rectangular de 63,2 metros a su velocidad de marcha cómoda. Durante la Condición de indicación auditiva (ACC), los pacientes caminaron en la misma pista usando indicaciones auditivas por medio de una aplicación de teléfono inteligente llamada Soundbrenner que entregó estimulaciones auditivas rítmicas a través de auriculares con un ritmo 10% más rápido que la frecuencia de paso preferida de cada paciente. Durante la Condición de Indicación Háptica (HCC), los pacientes caminaron en la misma pista usando indicaciones hápticas por medio de un dispositivo vibratorio llamado Soundbrenner Pulse y conectado a la muñeca de cada paciente ubicada en su lado más afectado. La aplicación Soundbrenner en el teléfono inteligente se conectó al Soundbrenner Pulse por Bluetooth para brindar estimulaciones vibratorias rítmicas que también marcaron un ritmo un 10 % más rápido que la frecuencia de pasos preferida de cada paciente, la misma frecuencia que durante la ACC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autocorrelaciones de largo alcance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
Cálculo de autocorrelaciones de largo alcance utilizando la versión uniformemente espaciada del análisis de fluctuaciones sin tendencia
Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de variación de la duración de la zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
[DE/duración media de la zancada] * 100
Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
Velocidad de marcha media
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
Distancia recorrida total (m)/ Duración de la adquisición (s)
Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
Velocidad de marcha (m/s)*60/Cadencia de marcha (pasos/min)
Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
Cadencia de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min)
Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD podría compartirse si se le solicita. Los datos anonimizados están disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Sin marco de tiempo en particular

Criterios de acceso compartido de IPD

Si se le pregunta: alexis.lheureux@uclouvain.be

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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