- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790759
Effekt av Haptic Cueing på langdistanse autokorrelasjoner i Parkinsons sykdom gangvariabilitet
Effekt av rytmiske haptiske stimuleringer på langdistanse autokorrelasjoner ved Parkinsons sykdom gangvariabilitet: En sammenligning med auditive stimuleringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste degenerative nevrologiske sykdommen. PD induserer gangforstyrrelser som fører til økt risiko for fall. Disse fallene påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig og genererer betydelige helsekostnader. Dessverre reagerer gangforstyrrelser dårlig på medikamentell behandling, og behandlingen er hovedsakelig basert på rehabiliteringsbehandling. Rehabiliteringstilnærmingen består av to trinn: en funksjonell vurdering av bevegelsesevne etterfulgt av gjennomføring av et terapeutisk fysisk treningsprogram.
Som hjertefrekvens varierer skrittvarigheten på kort og lang sikt i henhold til en kompleks dynamikk av tidsvariasjoner. Disse variasjonene presenterer langtrekkende autokorrelasjoner (LRA): skrittvarigheten varierer ikke tilfeldig, men på en strukturert måte. Studiet av LRA er basert på komplekse matematiske metoder som krever registrering av minst 256 påfølgende gangsykluser. LRA er endret hos PD-pasienter hvis gangrytme er for tilfeldig. Endring av LRA er korrelert med nevrologiske svekkelser (Hoehn & Yahr-skala og UPDRS) og pasientenes bevegelsesstabilitet (ABC-skala & BESTest). Måling av LRA vil være den første tilgjengelige objektive og kvantitative biomarkøren for stabilitet og risiko for fall hos pasienter med PD.
Retningslinjer for rehabiliteringsopplegg for PD-pasienter er basert på opplæring (forebygging av fall og inaktivitet,...), fysiske øvelser, funksjonell trening (dobbeltoppgave, komplekse oppgaver,...), lærings- og tilpasningsstrategier som f.eks. rytmisk sensorisk cueing. Auditiv cueing (AC) har blitt brukt i årevis for kliniske og forskningsformål, og dets effekter på spatio-temporale gangparametre og LRA er kjent. Mindre er kjent om Haptic/Somatosensory Cueing (HC). Noen få undersøkelser ble utført for å studere påvirkningen av HC på PD spatio-temporale gangparametere, men så vidt vi vet, har ingen ennå adressert effektene på LRA. Målet med denne nåværende studien var å sammenligne PD saptio-temporale gangparametere og LRA under tre forhold: gå uten cueing, gå med AC og gå med HC.
- METODER 2.1 Deltakere: 10 pasienter som led av idiopatisk Parkinsons sykdom ble rekruttert fra lokalsamfunnet og fra nevrologiske og fysiske og rehabiliteringsmedisinske poliklinikker ved Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia).
2.2 Funksjonsvurdering: Før eksperimentene starter, gjennomgikk alle deltakerne en ikke-skadelig vurdering inkludert kliniske tester og spørreskjemaer
PD-pasienter: Alder, høyde, vekt, kjønn, mest berørt side, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), forenklet versjon av den aktivitetsspesifikke Balance Confidence Skala (ABC-Skala), modifisert Hoehn & Yahr-skala, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Fremgangsmåte: Hver deltaker gikk i tre forhold i en randomisert rekkefølge. Hver tilstand varte ±10 minutter for å få 256 gangsykluser obligatorisk for å vurdere tilstedeværelsen av LRA ved å bruke den jevnt fordelte gjennomsnittsversjonen av Detrended Fluctuations Analysis (DFA).
Den første tilstanden var kontrollbetingelsen (CC), pasienter som gikk uten cueing på en rektangulær bane med avrundet hjørne på 63,2 meter i CUSL med behagelig ganghastighet.
Den andre tilstanden var Auditory Cueing Condition (ACC) og besto i å gå på det samme rektangulære sporet ved å bruke auditiv cue ved hjelp av en smarttelefon-app kalt Soundbrenner. Denne appen tillot å levere rytmiske hørselsstimuleringer nøyaktig gjennom øretelefoner som gikk 10 % raskere enn hver pasients foretrukne trinnfrekvens vurdert før eksperimentet.
Den siste tilstanden var Haptic Cueing Condition (ACC) og besto i å gå på det samme rektangulære sporet ved å bruke haptisk cue ved hjelp av en vibrerende enhet kalt Soundbrenner Pulse og festet til hver pasients håndledd plassert på deres mest berørte side. Soundbrenner-appen på smarttelefonen ble koblet til Soundbrenner Pulse via Bluetooth for å levere rytmiske vibrasjonsstimuleringer som også gikk 10 % raskere enn hver pasients foretrukne skrittfrekvens, samme frekvens som under ACC.
2.4 Datainnsamling: To treghetsmålingsenheter (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) ble teipet på pasientenes begge laterale malleoler. Dette systemet tillot å registrere ankelakselerasjoner ved 500 Hz. Dataene ble deretter satt på en datamaskin og hver akselerasjonstopp, som tilsvarer hvert hælstøt, ble oppdaget av programvare internt utviklet for å bestemme alle skrittvarighetene.
2.5 Gangevurdering: Data ble trukket ut fra 256 påfølgende gangsykluser som kreves for LRA-beregning.
2.5.1 Spatiotemporal gangvariabler:
Gjennomsnittlig ganghastighet, gangtråkk og skrittlengde ble målt som følger:
Gjennomsnittlig ganghastighet (m.s-1) = Total gangavstand (m)/ Innhentingsvarighet (s) Gangtråkkfrekvens (#steps.min-1) = Totalt antall trinn (#)/Oppkjøpsvarighet (min) Trinnlengde (m) = Ganghastighet (m/s)*60/Gangtråkkfrekvens (trinn/min)
2.5.2 Variasjon i skrittvarighet: Variasjon i skrittvarighet kan vurderes på to måter: i form av størrelse eller organisasjon (hvordan skrittvarighet utvikler seg over påfølgende gangsykluser).
2.5.2.1 Størrelsen på variabiliteten for skrittvarighet: For å bestemme effekten av RAS på størrelsen på variasjonen av skrittvarighet under 256 gangsykluser, gjennomsnittet, standardavviket (SD) og variasjonskoeffisienten (CV = [SD/) gjennomsnitt] * 100) ble vurdert.
2.5.2.2 Tidsmessig organisering av variabiliteten for skrittvarighet: Tidsmessig organisering av variasjonen for skrittvarighet ble vurdert ved hjelp av LRA-beregning ved å bruke den jevnt fordelte gjennomsnittsversjonen av Detrended Fluctuation Analysis (DFA) for å oppnå α-eksponent. Tilstedeværelsen av LRA kan vises med α-eksponentverdier mellom 0,5 og 1.
Data ble behandlet ved hjelp av CVI Labwindows (C++).
2.6 Statistiske analyser: Statistiske analyser ble utført ved bruk av Sigmaplot 13. Hvis normalitetstesten bestod, ble en enveis gjentatt mål ANOVA brukt for å bestemme effekten av de ulike gangbetingelsene på spatiotemporale gangparametere (ganghastighet, gangtråkkfrekvens, skrittlengde) og på lineære og ikke-lineære mål for variasjon av skrittvarighet (CV) , SD, H og α eksponenter). Hvis det ble oppdaget en signifikant forskjell mellom gruppene med ANOVA, ble det utført en Holm-Sidak post hoc-test for å sammenligne hver gjennomsnitt med de andre metodene for å isolere gruppene fra hverandre. Effektstørrelse mellom forhold angående alle parametere ble vurdert ved bruk av Cohens d.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank Criteria
- modifisert Hoehn & Yahr-skala <= 3
- Mini-Mental State Eksamen > 24/30
- Evne til å gå 256 påfølgende skritt
Ekskluderingskriterier:
- Annen patologi som samhandler med gange
- Betydelige hørselsproblemer som ikke tillater å høre den auditive cueing
- Betydelige somatosensoriske problemer som ikke tillater å føle den haptiske cueing på huden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-pasienter
Se inklusjonskriterier i høyre avsnitt.
Se prosedyrer i den høyre delen.
|
Pasientene gikk i tre tilstander i en randomisert rekkefølge.
Under kontrolltilstanden gikk pasientene uten cueing på en rektangulær bane på 63,2 meter med sin behagelige ganghastighet.
Under Auditory Cueing Condition (ACC) gikk pasienter på samme spor ved å bruke auditiv cue ved hjelp av en smarttelefon-app kalt Soundbrenner som leverte rytmiske auditive stimuleringer gjennom øretelefoner som gikk 10 % raskere enn hver pasients foretrukne skrittfrekvens.
Under Haptic Cueing Condition (HCC) gikk pasienter på samme spor ved å bruke haptisk cue ved hjelp av en vibrerende enhet kalt Soundbrenner Pulse og festet til hver pasients håndledd plassert på deres mest berørte side.
Soundbrenner-appen på smarttelefonen ble koblet til Soundbrenner Pulse via Bluetooth for å levere rytmiske vibrasjonsstimuleringer som også gikk 10 % raskere enn hver pasients foretrukne skrittfrekvens, samme frekvens som under ACC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langdistanse autokorrelasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline i langdistanse autokorrelasjoner under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Langdistanse autokorrelasjonsberegning ved bruk av den jevnt fordelte versjonen av Detrended Fluctuations Analysis
|
Endring fra baseline i langdistanse autokorrelasjoner under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonskoeffisient for skrittvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline i variasjonskoeffisient under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
[SD/gjennomsnittlig skrittlengde] * 100
|
Endring fra baseline i variasjonskoeffisient under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
|
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
otal gangavstand (m)/ Anskaffelsesvarighet (r)
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Endring fra baseline i skrittlengde under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Ganghastighet (m/s)*60/gangtråkk (trinn/min)
|
Endring fra baseline i skrittlengde under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
|
Gangtråkk
Tidsramme: Endring fra baseline i gangtråkk under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Totalt antall trinn (#)/anskaffelsesvarighet (min)
|
Endring fra baseline i gangtråkk under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMSK - Lheureux 03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .