Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Haptic Cueing på langdistanse autokorrelasjoner i Parkinsons sykdom gangvariabilitet

Effekt av rytmiske haptiske stimuleringer på langdistanse autokorrelasjoner ved Parkinsons sykdom gangvariabilitet: En sammenligning med auditive stimuleringer

Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) lider av gangvansker som er ansvarlige for fall og dårlig livskvalitet: redusert hastighet og skrittlengde, tilfeldighet i den tidsmessige organiseringen av variasjon i skrittvarighet (reduserte langdistanse autokorrelasjoner (LRA)). I årevis har auditiv cueing blitt brukt for å modulere PD-gang, og effekten på LRA er kjent. Mindre er kjent om effekten av haptisk cueing på PD-gang og spesielt på LRA. Denne pilotstudien vil sammenligne spatio-temporale gangparametre og LRA for PD-pasienter testet under tre forhold: gå uten cueing, gå med auditiv cueing og gå med haptisk cueing ved hjelp av rytmiske vibrasjoner på pasientenes håndledd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. BAKGRUNN Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste degenerative nevrologiske sykdommen. PD induserer gangforstyrrelser som fører til økt risiko for fall. Disse fallene påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig og genererer betydelige helsekostnader. Dessverre reagerer gangforstyrrelser dårlig på medikamentell behandling, og behandlingen er hovedsakelig basert på rehabiliteringsbehandling. Rehabiliteringstilnærmingen består av to trinn: en funksjonell vurdering av bevegelsesevne etterfulgt av gjennomføring av et terapeutisk fysisk treningsprogram.

    Som hjertefrekvens varierer skrittvarigheten på kort og lang sikt i henhold til en kompleks dynamikk av tidsvariasjoner. Disse variasjonene presenterer langtrekkende autokorrelasjoner (LRA): skrittvarigheten varierer ikke tilfeldig, men på en strukturert måte. Studiet av LRA er basert på komplekse matematiske metoder som krever registrering av minst 256 påfølgende gangsykluser. LRA er endret hos PD-pasienter hvis gangrytme er for tilfeldig. Endring av LRA er korrelert med nevrologiske svekkelser (Hoehn & Yahr-skala og UPDRS) og pasientenes bevegelsesstabilitet (ABC-skala & BESTest). Måling av LRA vil være den første tilgjengelige objektive og kvantitative biomarkøren for stabilitet og risiko for fall hos pasienter med PD.

    Retningslinjer for rehabiliteringsopplegg for PD-pasienter er basert på opplæring (forebygging av fall og inaktivitet,...), fysiske øvelser, funksjonell trening (dobbeltoppgave, komplekse oppgaver,...), lærings- og tilpasningsstrategier som f.eks. rytmisk sensorisk cueing. Auditiv cueing (AC) har blitt brukt i årevis for kliniske og forskningsformål, og dets effekter på spatio-temporale gangparametre og LRA er kjent. Mindre er kjent om Haptic/Somatosensory Cueing (HC). Noen få undersøkelser ble utført for å studere påvirkningen av HC på PD spatio-temporale gangparametere, men så vidt vi vet, har ingen ennå adressert effektene på LRA. Målet med denne nåværende studien var å sammenligne PD saptio-temporale gangparametere og LRA under tre forhold: gå uten cueing, gå med AC og gå med HC.

  2. METODER 2.1 Deltakere: 10 pasienter som led av idiopatisk Parkinsons sykdom ble rekruttert fra lokalsamfunnet og fra nevrologiske og fysiske og rehabiliteringsmedisinske poliklinikker ved Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia).

2.2 Funksjonsvurdering: Før eksperimentene starter, gjennomgikk alle deltakerne en ikke-skadelig vurdering inkludert kliniske tester og spørreskjemaer

PD-pasienter: Alder, høyde, vekt, kjønn, mest berørt side, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), forenklet versjon av den aktivitetsspesifikke Balance Confidence Skala (ABC-Skala), modifisert Hoehn & Yahr-skala, Mini Mental State Examination (MMSE).

2.3 Fremgangsmåte: Hver deltaker gikk i tre forhold i en randomisert rekkefølge. Hver tilstand varte ±10 minutter for å få 256 gangsykluser obligatorisk for å vurdere tilstedeværelsen av LRA ved å bruke den jevnt fordelte gjennomsnittsversjonen av Detrended Fluctuations Analysis (DFA).

Den første tilstanden var kontrollbetingelsen (CC), pasienter som gikk uten cueing på en rektangulær bane med avrundet hjørne på 63,2 meter i CUSL med behagelig ganghastighet.

Den andre tilstanden var Auditory Cueing Condition (ACC) og besto i å gå på det samme rektangulære sporet ved å bruke auditiv cue ved hjelp av en smarttelefon-app kalt Soundbrenner. Denne appen tillot å levere rytmiske hørselsstimuleringer nøyaktig gjennom øretelefoner som gikk 10 % raskere enn hver pasients foretrukne trinnfrekvens vurdert før eksperimentet.

Den siste tilstanden var Haptic Cueing Condition (ACC) og besto i å gå på det samme rektangulære sporet ved å bruke haptisk cue ved hjelp av en vibrerende enhet kalt Soundbrenner Pulse og festet til hver pasients håndledd plassert på deres mest berørte side. Soundbrenner-appen på smarttelefonen ble koblet til Soundbrenner Pulse via Bluetooth for å levere rytmiske vibrasjonsstimuleringer som også gikk 10 % raskere enn hver pasients foretrukne skrittfrekvens, samme frekvens som under ACC.

2.4 Datainnsamling: To treghetsmålingsenheter (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) ble teipet på pasientenes begge laterale malleoler. Dette systemet tillot å registrere ankelakselerasjoner ved 500 Hz. Dataene ble deretter satt på en datamaskin og hver akselerasjonstopp, som tilsvarer hvert hælstøt, ble oppdaget av programvare internt utviklet for å bestemme alle skrittvarighetene.

2.5 Gangevurdering: Data ble trukket ut fra 256 påfølgende gangsykluser som kreves for LRA-beregning.

2.5.1 Spatiotemporal gangvariabler:

Gjennomsnittlig ganghastighet, gangtråkk og skrittlengde ble målt som følger:

Gjennomsnittlig ganghastighet (m.s-1) = Total gangavstand (m)/ Innhentingsvarighet (s) Gangtråkkfrekvens (#steps.min-1) = Totalt antall trinn (#)/Oppkjøpsvarighet (min) Trinnlengde (m) = Ganghastighet (m/s)*60/Gangtråkkfrekvens (trinn/min)

2.5.2 Variasjon i skrittvarighet: Variasjon i skrittvarighet kan vurderes på to måter: i form av størrelse eller organisasjon (hvordan skrittvarighet utvikler seg over påfølgende gangsykluser).

2.5.2.1 Størrelsen på variabiliteten for skrittvarighet: For å bestemme effekten av RAS på størrelsen på variasjonen av skrittvarighet under 256 gangsykluser, gjennomsnittet, standardavviket (SD) og variasjonskoeffisienten (CV = [SD/) gjennomsnitt] * 100) ble vurdert.

2.5.2.2 Tidsmessig organisering av variabiliteten for skrittvarighet: Tidsmessig organisering av variasjonen for skrittvarighet ble vurdert ved hjelp av LRA-beregning ved å bruke den jevnt fordelte gjennomsnittsversjonen av Detrended Fluctuation Analysis (DFA) for å oppnå α-eksponent. Tilstedeværelsen av LRA kan vises med α-eksponentverdier mellom 0,5 og 1.

Data ble behandlet ved hjelp av CVI Labwindows (C++).

2.6 Statistiske analyser: Statistiske analyser ble utført ved bruk av Sigmaplot 13. Hvis normalitetstesten bestod, ble en enveis gjentatt mål ANOVA brukt for å bestemme effekten av de ulike gangbetingelsene på spatiotemporale gangparametere (ganghastighet, gangtråkkfrekvens, skrittlengde) og på lineære og ikke-lineære mål for variasjon av skrittvarighet (CV) , SD, H og α eksponenter). Hvis det ble oppdaget en signifikant forskjell mellom gruppene med ANOVA, ble det utført en Holm-Sidak post hoc-test for å sammenligne hver gjennomsnitt med de andre metodene for å isolere gruppene fra hverandre. Effektstørrelse mellom forhold angående alle parametere ble vurdert ved bruk av Cohens d.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank Criteria
  • modifisert Hoehn & Yahr-skala <= 3
  • Mini-Mental State Eksamen > 24/30
  • Evne til å gå 256 påfølgende skritt

Ekskluderingskriterier:

  • Annen patologi som samhandler med gange
  • Betydelige hørselsproblemer som ikke tillater å høre den auditive cueing
  • Betydelige somatosensoriske problemer som ikke tillater å føle den haptiske cueing på huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-pasienter
Se inklusjonskriterier i høyre avsnitt. Se prosedyrer i den høyre delen.
Pasientene gikk i tre tilstander i en randomisert rekkefølge. Under kontrolltilstanden gikk pasientene uten cueing på en rektangulær bane på 63,2 meter med sin behagelige ganghastighet. Under Auditory Cueing Condition (ACC) gikk pasienter på samme spor ved å bruke auditiv cue ved hjelp av en smarttelefon-app kalt Soundbrenner som leverte rytmiske auditive stimuleringer gjennom øretelefoner som gikk 10 % raskere enn hver pasients foretrukne skrittfrekvens. Under Haptic Cueing Condition (HCC) gikk pasienter på samme spor ved å bruke haptisk cue ved hjelp av en vibrerende enhet kalt Soundbrenner Pulse og festet til hver pasients håndledd plassert på deres mest berørte side. Soundbrenner-appen på smarttelefonen ble koblet til Soundbrenner Pulse via Bluetooth for å levere rytmiske vibrasjonsstimuleringer som også gikk 10 % raskere enn hver pasients foretrukne skrittfrekvens, samme frekvens som under ACC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langdistanse autokorrelasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline i langdistanse autokorrelasjoner under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Langdistanse autokorrelasjonsberegning ved bruk av den jevnt fordelte versjonen av Detrended Fluctuations Analysis
Endring fra baseline i langdistanse autokorrelasjoner under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonskoeffisient for skrittvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline i variasjonskoeffisient under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
[SD/gjennomsnittlig skrittlengde] * 100
Endring fra baseline i variasjonskoeffisient under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
otal gangavstand (m)/ Anskaffelsesvarighet (r)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Trinnlengde
Tidsramme: Endring fra baseline i skrittlengde under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Ganghastighet (m/s)*60/gangtråkk (trinn/min)
Endring fra baseline i skrittlengde under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Gangtråkk
Tidsramme: Endring fra baseline i gangtråkk under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Totalt antall trinn (#)/anskaffelsesvarighet (min)
Endring fra baseline i gangtråkk under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles hvis du blir spurt. Anonymiserte data er tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Ingen spesiell tidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hvis du blir spurt: alexis.lheureux@uclouvain.be

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere