パーキンソン病の歩行変動における長距離自己相関に対する触覚キューイングの効果
パーキンソン病の歩行変動における長距離自己相関に対するリズミカルな触覚刺激の効果 : 聴覚刺激との比較
調査の概要
詳細な説明
背景 パーキンソン病 (PD) は、2 番目に多い変性神経疾患です。 PD は歩行障害を誘発し、転倒のリスクを高めます。 これらの転倒は、患者の生活の質に深刻な影響を与え、多額の医療費を発生させます。 残念ながら、歩行障害は薬物治療にうまく反応せず、その管理は主にリハビリテーション治療に基づいています。 リハビリテーションのアプローチは 2 つのステップで構成されます: 自発運動能力の機能評価とそれに続く治療的な運動プログラムの完了です。
心拍数と同様に、歩幅は時間変動の複雑なダイナミクスに応じて短期的および長期的に変化します。 これらの変動は長距離自己相関 (LRA) を示します。歩幅はランダムに変動するのではなく、構造化された方法で変動します。 LRA の研究は、少なくとも 256 回の連続した歩行周期の記録を必要とする複雑な数学的方法に基づいています。 LRA は、歩行リズムが過度にランダムな PD 患者で変化します。 LRA の変化は、神経障害 (Hoehn & Yahr スケールおよび UPDRS) および患者の自発運動の安定性 (ABC スケールおよび BESTest) と相関しています。 LRA の測定は、PD 患者の安定性と転倒リスクの最初の利用可能な客観的かつ定量的なバイオマーカーとなるでしょう。
PD 患者のリハビリテーション プログラムに関するガイドラインは、教育 (転倒や不活動の防止など)、運動、機能訓練 (二重課題、複雑な課題など)、学習、および適応戦略に基づいています。リズミカルな感覚の手がかり。 聴覚キューイング (AC) は、臨床および研究目的で長年使用されており、時空間歩行パラメーターと LRA への影響が知られています。 触覚/体性感覚キューイング (HC) についてはあまり知られていません。 PDの時空間歩行パラメータに対するHCの影響を研究するためにいくつかの研究が行われましたが、私たちの知る限り、LRAへの影響に対処したものはまだありません。 本研究の目的は、PD 時空間歩行パラメータと LRA を 3 つの条件下で比較することでした: キューなし歩行、AC 歩行、HC 歩行です。
- 方法 2.1 参加者 : 特発性パーキンソン病に苦しむ 10 人の患者が、地元のコミュニティと、Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー) の神経学および理学療法およびリハビリテーション医学の外来診療所から募集されました。
2.2 機能評価: 実験が始まる前に、すべての参加者は、臨床試験とアンケートを含む無害評価を受けました
PD 患者: 年齢、身長、体重、性別、最も影響を受ける側、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、ミニ バランス評価システム テスト (Mini-BESTest)、活動固有のバランス信頼度の簡易版スケール (ABC スケール)、修正 Hoehn & Yahr スケール、Mini Mental State Examination (MMSE)。
2.3 手順 : すべての参加者はランダムな順序で 3 つの条件で歩きました。 トレンド除去変動分析 (DFA) の等間隔平均バージョンを使用して LRA の存在を評価するために必須の 256 歩行サイクルを得るために、各条件は ±10 分続きました。
最初の条件はコントロール条件 (CC) で、CUSL の 63.2 メートルの角が丸い長方形のトラックを快適な歩行速度でキューなしで歩いています。
2 番目の条件は聴覚キューイング条件 (ACC) で、Soundbrenner と呼ばれるスマートフォン アプリによる聴覚キューイングを使用して、同じ長方形のトラックを歩くことで構成されていました。 このアプリは、実験前に評価された各患者の好みのステップ頻度よりも 10% 速いペースで、イヤホンを介してリズミカルな聴覚刺激を正確に提供することを可能にしました。
最後の条件は、ハプティック キューイング条件 (ACC) で、Soundbrenner Pulse と呼ばれる各患者の手首の最も影響を受ける側に取り付けられた振動装置によるハプティック キューイングを使用して、同じ長方形のトラックを歩くことで構成されていました。 スマートフォンの Soundbrenner アプリを Bluetooth で Soundbrenner Pulse に接続し、リズミカルな振動刺激を各患者の好みの歩数よりも 10% 速く、ACC 中と同じ頻度で提供しました。
2.4 データ取得: 2 つの慣性測定ユニット (IMU) (IMeasureU Research、VICON、米国) を患者の両方の外果にテープで貼り付けました。 このシステムにより、500 Hz で足首の加速度を記録することができました。 次に、データがコンピューターに入力され、すべての歩幅を決定するために内部で開発されたソフトウェアによって、各かかとの着地に対応する加速度の各ピークが検出されました。
2.5 歩行評価: データは、LRA 計算に必要な 256 の連続した歩行サイクルから抽出されました。
2.5.1 時空間歩行変数:
平均歩行速度、歩行ケイデンス、歩幅は次のように測定されました。
平均歩行速度 (m.s-1) = 総歩行距離 (m)/取得時間 (s) 歩行ケイデンス (#steps.min-1) = 総歩数 (#)/取得時間 (分) 歩幅 (m) = 歩行速度 (m/s)*60/歩行ケイデンス (歩数/分)
2.5.2 ストライド持続時間の変動性: ストライド持続時間の変動性は、2 つの方法で評価できます: 大きさの観点から、または組織化の観点から (ストライド持続時間が連続する歩行サイクルでどのように変化するか)。
2.5.2.1 ストライド持続時間の変動の大きさ : 256 歩容サイクル中のストライド持続時間の変動の大きさに対する RAS の影響を決定するために、平均、標準偏差 (SD)、および変動係数 (CV = [SD/平均] * 100) が評価されました。
2.5.2.2 ストライド持続時間変動の時間構成: ストライド持続時間変動の時間構成は、α 指数を取得するために、トレンド除去変動分析 (DFA) の等間隔平均バージョンを使用した LRA 計算によって評価されました。 LRA の存在は、0.5 ~ 1 の α 指数値で示されます。
データは、CVI Labwindows (C++) の平均値で処理されました。
2.6 統計分析 : Sigmaplot 13 を使用して統計分析を実施しました。 正規性テストに合格した場合、一元配置反復測定 ANOVA を適用して、時空間歩行パラメーター (歩行速度、歩行ケイデンス、歩幅) および歩幅の変動 (CV 、SD、H および α 指数)。 ANOVA でグループ間の有意差が検出された場合は、Holm-Sidak 事後検定を実行して、各平均を他の平均と比較し、グループを互いに分離しました。 すべてのパラメーターに関する条件間の効果サイズは、Cohen の d を使用して評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Brussel、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英国ブレインバンク基準による特発性PD
- 修正 Hoehn & Yahr スケール <= 3
- ミニ精神状態検査 > 24/30
- 256歩連続で歩く能力
除外基準:
- 歩行と相互作用するその他の病状
- 聴覚キューイングを聞くことができない重大な聴覚障害
- 触覚の手がかりを肌に感じることができない重大な体性感覚の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PD患者
右側のセクションの選択基準を参照してください。
右側のセクションの手順を参照してください。
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患者はランダムな順序で 3 つの条件で歩きました。
コントロール状態では、患者は快適な歩行速度で 63.2 メートルの長方形のトラックをキューなしで歩きました。
聴覚キューイング状態 (ACC) の間、患者は、Soundbrenner と呼ばれるスマートフォン アプリを使用して聴覚キューイングを使用して同じトラックを歩きました。Soundbrenner は、各患者の好みのステップ頻度よりも 10% 速いペースでイヤホンを介してリズミカルな聴覚刺激を提供しました。
ハプティック キューイング状態 (HCC) の間、患者は、Soundbrenner Pulse と呼ばれる振動デバイスを使用してハプティック キューイングを使用し、各患者の最も影響を受ける側の手首に取り付けて、同じトラックを歩きました。
スマートフォンの Soundbrenner アプリを Bluetooth で Soundbrenner Pulse に接続し、リズミカルな振動刺激を各患者の好みの歩数よりも 10% 速く、ACC 中と同じ頻度で提供しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長距離自己相関
時間枠:各介入条件中の長距離自己相関のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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トレンド除去変動分析の等間隔バージョンを使用した長距離自己相関計算
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各介入条件中の長距離自己相関のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩幅の変動係数
時間枠:各介入条件中の変動係数のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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[SD/平均歩幅] * 100
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各介入条件中の変動係数のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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平均歩行速度
時間枠:各介入条件中の平均歩行速度のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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総歩行距離 (m)/取得時間 (秒)
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各介入条件中の平均歩行速度のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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ステップの長さ
時間枠:各介入条件中の歩幅のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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歩行速度 (m/s)*60/歩行ケイデンス (歩数/分)
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各介入条件中の歩幅のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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歩行ケイデンス
時間枠:各介入条件中の歩行ケイデンスのベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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総ステップ数 (#)/取得時間 (分)
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各介入条件中の歩行ケイデンスのベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thierry Lejeune, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NMSK - Lheureux 03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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