- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790759
Effetto del segnale aptico sulle autocorrelazioni a lungo raggio nella variabilità dell'andatura del morbo di Parkinson
Effetto delle stimolazioni tattili ritmiche sulle autocorrelazioni a lungo raggio nella variabilità dell'andatura del morbo di Parkinson: un confronto con le stimolazioni uditive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurologica degenerativa più comune. Il PD induce disturbi dell'andatura che portano ad un aumento del rischio di cadute. Queste cadute compromettono seriamente la qualità della vita dei pazienti e generano costi sanitari significativi. Purtroppo i disturbi della deambulazione non rispondono bene ai trattamenti farmacologici e la loro gestione si basa principalmente sul trattamento riabilitativo. L'approccio riabilitativo comprende due fasi: una valutazione funzionale delle capacità locomotorie seguita dal completamento di un programma di esercizio fisico terapeutico.
Come la frequenza cardiaca, la durata del passo varia a breve e lungo termine secondo una complessa dinamica di variazioni temporali. Queste variazioni presentano autocorrelazioni a lungo raggio (LRA): la durata del passo non varia in modo casuale ma in modo strutturato. Lo studio dell'LRA si basa su complessi metodi matematici che richiedono la registrazione di almeno 256 cicli di andatura consecutivi. LRA sono alterati nei pazienti con PD il cui ritmo dell'andatura è eccessivamente casuale. L'alterazione dell'LRA è correlata con disturbi neurologici (scala Hoehn & Yahr e UPDRS) e stabilità locomotoria dei pazienti (scala ABC e BESTest). La misurazione dell'LRA sarebbe il primo biomarcatore oggettivo e quantitativo disponibile di stabilità e rischio di caduta nei pazienti con PD.
Le linee guida riguardanti i programmi riabilitativi per i pazienti con MP si basano su educazione (prevenzione delle cadute e inattività,...), esercizi fisici, allenamento funzionale (doppio compito, compiti complessi,...), apprendimento e strategie di adattamento come l'uso di segnali sensoriali ritmici. Auditory Cueing (AC) è stato utilizzato per anni per scopi clinici e di ricerca e sono noti i suoi effetti sui parametri del cammino spazio-temporale e LRA. Meno si sa riguardo al segnale aptico/somatosensoriale (HC). Sono state condotte alcune ricerche per studiare l'influenza dell'HC sui parametri dell'andatura spazio-temporale del PD, ma per quanto ne sappiamo, nessuno ha ancora affrontato i suoi effetti sull'LRA. Lo scopo di questo studio era confrontare i parametri dell'andatura saptio-temporale del PD e LRA in tre condizioni: camminare senza cueing, camminare con AC e camminare con HC.
- METODI 2.1 Partecipanti: 10 pazienti affetti da Morbo di Parkinson idiopatico sono stati reclutati dalla comunità locale e dagli ambulatori di Neurologia e Medicina Fisica e Riabilitativa delle Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgio).
2.2 Valutazione funzionale: prima dell'inizio delle sperimentazioni, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione non dannosa inclusi test clinici e questionari
Pazienti con MP: età, altezza, peso, sesso, lato più colpito, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), versione semplificata del Balance Confidence specifico per le attività Scala (ABC-Scale), scala Hoehn & Yahr modificata, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Procedura: Ogni partecipante ha camminato in tre condizioni in ordine casuale. Ogni condizione è durata ± 10 minuti per ottenere 256 cicli di andatura obbligatori per valutare la presenza di LRA utilizzando la versione mediamente distanziata dell'analisi delle fluttuazioni detrended (DFA).
La prima condizione era la condizione di controllo (CC), i pazienti che camminavano senza alcun segnale su un binario rettangolare con angolo arrotondato di 63,2 metri in CUSL alla loro comoda velocità di camminata.
La seconda condizione era l'Auditory Cueing Condition (ACC) e consisteva nel camminare sullo stesso binario rettangolare utilizzando il cueing uditivo per mezzo di un'app per smartphone chiamata Soundbrenner. Questa app ha permesso di fornire con precisione stimolazioni uditive ritmiche attraverso gli auricolari con ritmo del 10% più veloce rispetto alla frequenza dei passi preferita di ciascun paziente valutata prima dell'esperimento.
L'ultima condizione era l'Haptic Cueing Condition (ACC) e consisteva nel camminare sullo stesso binario rettangolare utilizzando un segnale aptico per mezzo di un dispositivo vibratorio chiamato Soundbrenner Pulse e attaccato al polso di ciascun paziente situato sul lato più colpito. L'app Soundbrenner sullo smartphone è stata collegata al Soundbrenner Pulse tramite Bluetooth per fornire stimolazioni vibratorie ritmiche anch'esse stimolate il 10% più velocemente della frequenza dei passi preferita di ciascun paziente, la stessa frequenza dell'ACC.
2.4 Acquisizione dei dati: due unità di misurazione inerziale (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) sono state fissate su entrambi i malleoli laterali dei pazienti. Questo sistema ha permesso di registrare le accelerazioni della caviglia a 500 Hz. I dati sono stati quindi inseriti in un computer e ogni picco di accelerazione, corrispondente a ogni colpo di tallone, è stato rilevato da un software sviluppato internamente per determinare tutte le durate del passo.
2.5 Valutazione dell'andatura: i dati sono stati estratti da 256 cicli di andatura consecutivi, necessari per il calcolo dell'LRA.
2.5.1 Variabili spaziotemporali dell'andatura:
La velocità media dell'andatura, la cadenza dell'andatura e la lunghezza del passo sono state misurate come segue:
Velocità media dell'andatura (m.s-1) = Distanza percorsa totale (m)/Durata dell'acquisizione (s) Cadenza dell'andatura (#passi.min-1) = Numero totale di passi (#)/Durata acquisizione (min) Lunghezza passo (m) = Velocità del passo (m/s)*60/Cadenza del passo (passi/min)
2.5.2 Variabilità della durata della falcata: la variabilità della durata della falcata può essere valutata in 2 modi: in termini di grandezza o in termini di organizzazione (come la durata della falcata si evolve attraverso cicli di andatura consecutivi).
2.5.2.1 Entità della variabilità della durata del passo: per determinare l'effetto della RAS sull'entità della variabilità della durata del passo durante 256 cicli di andatura, la media, la deviazione standard (DS) e il coefficiente di variazione (CV = [DS/ media] * 100) sono stati valutati.
2.5.2.2 Organizzazione temporale della variabilità della durata della falcata: l'organizzazione temporale della variabilità della durata della falcata è stata valutata mediante calcolo LRA utilizzando la versione mediamente distanziata dell'Analisi delle fluttuazioni detrended (DFA) per ottenere l'esponente α. La presenza di LRA può essere mostrata con valori di esponente α compresi tra 0,5 e 1.
I dati sono stati trattati con CVI Labwindows (C++).
2.6 Analisi statistiche: le analisi statistiche sono state condotte utilizzando Sigmaplot 13. Se il test di normalità ha avuto esito positivo, è stata applicata un'ANOVA a misure ripetute unidirezionale per determinare l'effetto delle varie condizioni di deambulazione sui parametri spaziotemporali dell'andatura (velocità dell'andatura, cadenza dell'andatura, lunghezza del passo) e sulle misure lineari e non lineari della variabilità della durata del passo (CV esponenti , SD, H e α). Se è stata rilevata una differenza significativa tra i gruppi con l'ANOVA, è stato eseguito un test post hoc di Holm-Sidak per confrontare ciascuna media con le altre medie per isolare i gruppi l'uno dall'altro. La dimensione dell'effetto tra le condizioni relative a tutti i parametri è stata valutata utilizzando il metodo d.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della UK Brain Bank
- scala Hoehn & Yahr modificata <= 3
- Mini-esame dello stato mentale > 24/30
- Capacità di camminare per 256 passi consecutivi
Criteri di esclusione:
- Altre patologie che interagiscono con l'andatura
- Problemi di udito significativi che non consentono di ascoltare i segnali uditivi
- Significativi problemi somatosensoriali che non consentono di percepire i segnali tattili sulla pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti PD
Vedere i criteri di inclusione nella sezione a destra.
Consulta le procedure nella sezione a destra.
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I pazienti hanno camminato in tre condizioni in un ordine randomizzato.
Durante la condizione di controllo, i pazienti hanno camminato senza indicazioni su una pista rettangolare di 63,2 metri alla loro comoda andatura.
Durante l'Auditory Cueing Condition (ACC) i pazienti hanno camminato sullo stesso binario utilizzando il cueing uditivo per mezzo di un'app per smartphone chiamata Soundbrenner che ha fornito stimolazioni uditive ritmiche attraverso gli auricolari con un ritmo del 10% più veloce rispetto alla frequenza di passo preferita di ciascun paziente.
Durante la condizione di segnale aptico (HCC), i pazienti camminavano sullo stesso binario utilizzando il segnale aptico per mezzo di un dispositivo vibrante chiamato Soundbrenner Pulse e attaccato al polso di ciascun paziente situato sul lato più colpito.
L'app Soundbrenner sullo smartphone è stata collegata al Soundbrenner Pulse tramite Bluetooth per fornire stimolazioni vibratorie ritmiche anch'esse stimolate il 10% più velocemente della frequenza dei passi preferita di ciascun paziente, la stessa frequenza dell'ACC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autocorrelazioni a lungo raggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle autocorrelazioni a lungo raggio durante ogni condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
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Calcolo delle autocorrelazioni a lungo raggio utilizzando la versione a spaziatura uniforme dell'analisi delle fluttuazioni detrended
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Variazione rispetto al basale nelle autocorrelazioni a lungo raggio durante ogni condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di variazione della durata del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di cammino)
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[SD/durata media della falcata] * 100
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Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di cammino)
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Velocità media dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità media dell'andatura durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
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Distanza percorsa totale (m)/ Durata acquisizione (s)
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Variazione rispetto al basale della velocità media dell'andatura durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
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Velocità dell'andatura (m/s)*60/Cadenza dell'andatura (passi/min)
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Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
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Cadenza dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della cadenza dell'andatura durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di cammino)
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Numero totale di passi (#)/Durata acquisizione (min)
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Variazione rispetto al basale della cadenza dell'andatura durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di cammino)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSK - Lheureux 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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