- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05790759
A haptikus jelzés hatása a hosszú távú autokorrelációkra a Parkinson-kór járásváltozékonyságában
A ritmikus haptikus stimulációk hatása a hosszú távú autokorrelációkra Parkinson-kórban a járásváltozékonyságban: Összehasonlítás a hallási stimulációkkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb degeneratív neurológiai betegség. A PD járászavarokat idéz elő, amelyek növelik az esések kockázatát. Ezek az esések súlyosan befolyásolják a betegek életminőségét, és jelentős egészségügyi költségekkel járnak. Sajnos a járászavarok nem reagálnak jól a gyógyszeres kezelésekre, és kezelésük elsősorban rehabilitációs kezelésen alapul. A rehabilitációs megközelítés két lépésből áll: a mozgásszervi képességek funkcionális felmérése, amelyet egy terápiás fizikai gyakorlati program elvégzése követ.
A pulzusszámhoz hasonlóan a lépések időtartama rövid és hosszú távon az időbeli változások összetett dinamikájának megfelelően változik. Ezek a variációk hosszú távú autokorrelációt (LRA) mutatnak: a lépések időtartama nem véletlenszerűen, hanem strukturáltan változik. Az LRA vizsgálata összetett matematikai módszereken alapul, amelyek legalább 256 egymást követő járási ciklus rögzítését igénylik. Az LRA megváltozik azoknál a PD-betegeknél, akiknek a járásritmusa túlzottan véletlenszerű. Az LRA változása korrelál a neurológiai károsodásokkal (Hoehn & Yahr skála és UPDRS) és a betegek mozgásszervi stabilitásával (ABC skála és BESTest). Az LRA mérése lenne az első elérhető objektív és kvantitatív biomarker a PD-ben szenvedő betegek stabilitására és elesésének kockázatára.
A PD betegek rehabilitációs programjaira vonatkozó irányelvek oktatáson (esések és inaktivitás megelőzése,...), fizikai gyakorlatokon, funkcionális edzéseken (kettős feladat, összetett feladatok,...), tanuláson és alkalmazkodási stratégiákon alapulnak, mint pl. ritmikus érzékszervi jelzés. Az Auditory Cueing-t (AC) évek óta használják klinikai és kutatási célokra, és ismertek a tér-időbeli járásparaméterekre és az LRA-ra gyakorolt hatásai. Kevesebbet tudunk a haptikus/szomatoszenzoros jelzésről (HC). Néhány kutatást végeztek a HC hatásának tanulmányozására a PD térbeli-időbeli járásparamétereire, de legjobb tudásunk szerint egyik sem foglalkozott még az LRA-ra gyakorolt hatásával. Jelen tanulmány célja a PD saptio-temporális járásparaméterek és az LRA összehasonlítása volt három feltétel mellett: séta jelzés nélkül, járás AC-vel és járás HC-vel.
- MÓDSZEREK 2.1 Résztvevők: 10 idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő beteget toboroztak a helyi közösségből és a Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgium) neurológiai és fizikai és rehabilitációs orvosi ambulanciájáról.
2.2 Funkcionális értékelés: A kísérletek megkezdése előtt minden résztvevő átesett egy nem káros vizsgálaton, beleértve a klinikai teszteket és a kérdőíveket.
PD betegek: életkor, magasság, testsúly, nem, leginkább érintett oldal, Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), A tevékenységekre jellemző egyensúlybizalom egyszerűsített változata Skála (ABC-Scale), módosított Hoehn & Yahr skála, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Eljárás: Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben három körülmény között sétált. Mindegyik állapot ±10 percig tartott, hogy 256 járásciklus legyen kötelező az LRA jelenlétének értékeléséhez a Detrended Fluctuations Analysis (DFA) egyenletesen elosztott átlagolt változatával.
Az első feltétel a kontrollállapot (CC) volt, a betegek jelzések nélkül sétáltak egy téglalap alakú pályán, amelynek lekerekített sarka 63,2 méter CUSL-ban a kényelmes járási sebességgel.
A második feltétel az Auditory Cueing Condition (ACC) volt, amely ugyanazon a téglalap alakú pályán való járásból állt, a Soundbrenner nevű okostelefon-alkalmazás segítségével hangjelzést használva. Ez az alkalmazás lehetővé tette a ritmikus hallási stimulációk pontos leadását fülhallgatón keresztül, 10%-kal gyorsabb ütemben, mint az egyes páciensek által a kísérlet előtt értékelt lépésfrekvencia.
Az utolsó feltétel a Haptic Cueing Condition (ACC) volt, amely ugyanazon a téglalap alakú pályán való járásból állt, a Soundbrenner Pulse nevű vibrációs eszköz segítségével, amelyet minden páciens csuklójához rögzítettek a leginkább érintett oldalon. Az okostelefonon lévő Soundbrenner alkalmazást Bluetooth-on keresztül csatlakoztatták a Soundbrenner Pulse-hoz, hogy a ritmikus vibrációs stimulációkat is 10%-kal gyorsabban ingerelje, mint az egyes páciensek által preferált lépésfrekvencia, ugyanaz a frekvencia, mint az ACC során.
2.4 Adatgyűjtés: Két inerciális mérési egységet (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) ragasztottunk a betegek mindkét oldalsó malleolusára. Ez a rendszer lehetővé tette a bokagyorsulások rögzítését 500 Hz-en. Az adatokat ezután számítógépre helyeztük, és minden egyes sarokütésnek megfelelő gyorsulási csúcsot egy belső fejlesztésű szoftver észlelte, amely meghatározza az összes lépés időtartamát.
2.5 Járásértékelés: Az adatokat 256 egymást követő járásciklusból nyertük ki, amely szükséges az LRA-számításhoz.
2.5.1 Időbeli térbeli járásváltozók:
Az átlagos járási sebességet, a járási ütemet és a lépéshosszt az alábbiak szerint mértük:
Átlagos járássebesség (m.s-1) = teljes gyaloglási távolság (m)/ Felmérés időtartama (s) Járási ütem (#lépések.perc-1) = Lépések teljes száma (#)/Felvétel időtartama (perc) Lépéshossz (m) = Járási sebesség (m/s)*60/Gyakorlati ütem (lépés/perc)
2.5.2 Lépéshosszúság változékonysága: A lépés időtartamának változékonysága kétféleképpen értékelhető: nagyságrendileg vagy szervezettség szempontjából (hogyan alakul a lépés időtartama az egymást követő járásciklusok során).
2.5.2.1 A lépéshossz variabilitásának nagysága : A RAS hatásának meghatározása a lépéshossz variabilitásának nagyságára 256 járásciklus alatt, az átlag, a szórás (SD) és a variációs együttható (CV = [SD/) átlag] * 100) értékelték.
2.5.2.2 A lépéshossz változékonyságának időbeli szerveződése: A lépéshossz változékonyságának időbeli szerveződését LRA-számítással értékelték, a Detrended Fluctuation Analysis (DFA) egyenletesen elosztott átlagolt változatát használva, hogy megkapjuk az α kitevőt. Az LRA jelenléte 0,5 és 1 közötti α kitevő értékekkel mutatható ki.
Az adatokat a CVI Labwindows (C++) átlagával kezeltük.
2.6 Statisztikai elemzések: A statisztikai elemzéseket Sigmaplot 13 segítségével végeztük. Ha a normalitási teszt sikeres volt, egy egyirányú, ismételt mérési ANOVA-t alkalmaztak a különböző járási feltételek térbeli és időbeli járásparaméterekre (járási sebesség, járási ütem, lépéshossz) és a lépéshossz változékonyságának lineáris és nemlineáris mérőszámaira (CV) gyakorolt hatás meghatározására. , SD, H és α kitevők). Ha az ANOVA-val szignifikáns különbséget észleltünk a csoportok között, Holm-Sidak post hoc tesztet végeztünk, hogy az egyes átlagokat összehasonlítsuk a többi átlaggal, hogy a csoportokat elkülönítsük egymástól. A feltételek közötti hatásméretet az összes paraméter tekintetében Cohen-féle d.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás PD az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint
- módosított Hoehn & Yahr skála <= 3
- Minimentális állapotvizsga > 24/30
- 256 egymást követő lépés gyaloglási képessége
Kizárási kritériumok:
- A járással kölcsönhatásba lépő egyéb patológia
- Jelentős hallásproblémák, amelyek nem teszik lehetővé a hallási jelek hallását
- Jelentős szomatoszenzoros problémák, amelyek nem teszik lehetővé a tapintást a bőrön
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PD betegek
Lásd a felvételi feltételeket a jobb oldali részben.
Lásd az eljárásokat a jobb oldali részben.
|
A betegek három körülmény között sétáltak, randomizált sorrendben.
A kontrollállapot alatt a betegek jelzés nélkül sétáltak egy 63,2 méteres téglalap alakú pályán, kényelmes járási sebességükkel.
Az Auditory Cueing Condition (ACC) során a betegek ugyanazon a pályán sétáltak hallásjelzéssel a Soundbrenner nevű okostelefon-alkalmazás segítségével, amely fülhallgatón keresztül ritmikus hallási stimulációt adott, 10%-kal gyorsabban, mint az egyes betegek által preferált lépésfrekvencia.
A Haptic Cueing Condition (HCC) alatt a betegek ugyanazon a nyomvonalon sétáltak, haptikus jelzést használva a Soundbrenner Pulse nevű vibrációs eszköz segítségével, amelyet minden páciens csuklójához rögzítettek a leginkább érintett oldalon.
Az okostelefonon lévő Soundbrenner alkalmazást Bluetooth-on keresztül csatlakoztatták a Soundbrenner Pulse-hoz, hogy a ritmikus vibrációs stimulációkat is 10%-kal gyorsabban ingerelje, mint az egyes páciensek által preferált lépésfrekvencia, ugyanaz a frekvencia, mint az ACC során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú autokorrelációk
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a hosszú távú autokorrelációkban minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
|
Hosszú távú autokorrelációk számítása a Detrended Fluctuations Analysis egyenletesen elosztott változatával
|
Változás az alapvonalhoz képest a hosszú távú autokorrelációkban minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lépéshossz variációs együtthatója
Időkeret: A variációs együttható változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc gyaloglás)
|
[SD/átlagos lépéshossz] * 100
|
A variációs együttható változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc gyaloglás)
|
Átlagos járási sebesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az átlagos járássebességben az egyes beavatkozási körülmények között (3 x 10 perc séta)
|
teljes gyaloglási távolság (m)/ Beszerzés időtartama (s)
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos járássebességben az egyes beavatkozási körülmények között (3 x 10 perc séta)
|
Lépés hossza
Időkeret: A lépéshossz változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
|
Járási sebesség (m/s)*60/járási ütem (lépés/perc)
|
A lépéshossz változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
|
Gait Cadence
Időkeret: A járási ütem változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény alatt (3 x 10 perc séta)
|
Lépések teljes száma (#)/Akvizíció időtartama (perc)
|
A járási ütem változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény alatt (3 x 10 perc séta)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMSK - Lheureux 03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .