- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790759
Efeito da sinalização háptica em autocorrelações de longo alcance na variabilidade da marcha na doença de Parkinson
Efeito de estímulos táteis rítmicos em autocorrelações de longo alcance na variabilidade da marcha na doença de Parkinson: uma comparação com estímulos auditivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurológica degenerativa mais comum. A DP induz distúrbios da marcha que levam ao aumento do risco de quedas. Essas quedas afetam seriamente a qualidade de vida dos pacientes e geram custos significativos com a saúde. Infelizmente, os distúrbios da marcha não respondem bem aos tratamentos medicamentosos e seu manejo é baseado principalmente no tratamento de reabilitação. A abordagem de reabilitação compreende duas etapas: uma avaliação funcional das capacidades locomotoras seguida da conclusão de um programa de exercícios físicos terapêuticos.
Assim como a frequência cardíaca, a duração da passada varia a curto e longo prazo de acordo com uma complexa dinâmica de variações temporais. Essas variações apresentam autocorrelações de longo alcance (LRA): a duração da passada não varia aleatoriamente, mas de forma estruturada. O estudo da LRA é baseado em métodos matemáticos complexos que requerem o registro de pelo menos 256 ciclos de marcha consecutivos. Os LRA estão alterados em pacientes com DP cujo ritmo de marcha é excessivamente aleatório. A alteração do LRA está correlacionada com prejuízos neurológicos (escala Hoehn & Yahr e UPDRS) e estabilidade locomotora dos pacientes (escala ABC & BESTest). A medição do LRA seria o primeiro biomarcador objetivo e quantitativo disponível de estabilidade e risco de queda em pacientes com DP.
As orientações sobre programas de reabilitação para pacientes com DP são baseadas em educação (prevenção de quedas e inatividade,...), exercícios físicos, treinamento funcional (tarefa dupla, tarefas complexas,...), aprendizagem e estratégias de adaptação, como o uso de sinalização sensorial rítmica. A Orientação Auditiva (CA) tem sido utilizada há anos para fins clínicos e de pesquisa e seus efeitos nos parâmetros espaço-temporais da marcha e LRA são conhecidos. Pouco se sabe sobre o Haptic/Somatossensorial Cueing (HC). Algumas pesquisas foram realizadas para estudar a influência do HC nos parâmetros espaço-temporais da marcha na DP, mas, até onde sabemos, nenhuma ainda abordou seus efeitos no LRA. O objetivo do presente estudo foi comparar os parâmetros sapio-temporais da marcha da DP e LRA em três condições: caminhar sem dicas, caminhar com AC e caminhar com HC.
- MÉTODOS 2.1 Participantes: 10 pacientes com doença de Parkinson idiopática foram recrutados na comunidade local e nos ambulatórios de Neurologia e Medicina Física e de Reabilitação das Clínicas Universitárias Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica).
2.2 Avaliação funcional: Antes do início das experiências, todos os participantes foram submetidos a uma avaliação não prejudicial, incluindo testes clínicos e questionários
Pacientes com DP: Idade, altura, peso, sexo, lado mais afetado, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade para Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), versão simplificada do Activities-specific Balance Confidence Escala (ABC-Scale), escala modificada de Hoehn & Yahr, Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
2.3 Procedimento: Todos os participantes caminharam em três condições em uma ordem aleatória. Cada condição durou ± 10 minutos para obter 256 ciclos de marcha obrigatórios para avaliar a presença de LRA usando a versão média espaçada uniformemente da Análise de flutuações de tendência (DFA).
A primeira condição foi a condição de controle (CC), os pacientes caminhando sem nenhuma pista em uma pista retangular com canto arredondado de 63,2 metros em CUSL em sua velocidade de caminhada confortável.
A segunda condição foi a Auditory Cueing Condition (ACC) e consistiu em caminhar na mesma pista retangular usando dicas auditivas por meio de um aplicativo de smartphone chamado Soundbrenner. Este aplicativo permitiu fornecer com precisão estímulos auditivos rítmicos por meio de fones de ouvido com ritmo 10% mais rápido do que a frequência de passos preferida de cada paciente avaliada antes do experimento.
A última condição foi a Haptic Cueing Condition (ACC) e consistia em caminhar na mesma pista retangular usando dicas hápticas por meio de um dispositivo vibratório denominado Soundbrenner Pulse e acoplado ao pulso de cada paciente localizado em seu lado mais afetado. O aplicativo Soundbrenner no smartphone foi conectado ao Soundbrenner Pulse por Bluetooth para fornecer estímulos vibratórios rítmicos também 10% mais rápidos do que a frequência de passo preferida de cada paciente, a mesma frequência durante o ACC.
2.4 Aquisição de dados: Duas Unidades de Medição Inercial (IMU) (IMeasureU Research, VICON, EUA) foram gravadas em ambos os maléolos laterais dos pacientes. Este sistema permitiu registrar as acelerações do tornozelo em 500 Hz. Os dados foram então colocados em um computador e cada pico de aceleração, correspondente a cada batida do calcanhar, foi detectado por um software desenvolvido internamente para determinar todas as durações da passada.
2.5 Avaliação da marcha: Os dados foram extraídos de 256 ciclos de marcha consecutivos, necessários para o cálculo do LRA.
2.5.1 Variáveis espaço-temporais da marcha:
A velocidade média da marcha, a cadência da marcha e o comprimento da passada foram medidos da seguinte forma:
Velocidade média da marcha (m.s-1) = Distância total da caminhada (m)/ Duração da aquisição (s) Cadência da marcha (#passos.min-1) = Número total de passos (#)/Duração da aquisição (min) Comprimento do passo (m) = Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)
2.5.2 Variabilidade da duração da passada: A variabilidade da duração da passada pode ser avaliada de duas maneiras: em termos de magnitude ou em termos de organização (como a duração da passada evolui em ciclos de marcha consecutivos).
2.5.2.1 Magnitude da variabilidade da duração da passada: Para determinar o efeito do RAS na magnitude da variabilidade da duração da passada durante 256 ciclos de marcha, a média, o desvio padrão (DP) e o coeficiente de variação (CV = [DP/ média] * 100) foram avaliados.
2.5.2.2 Organização temporal da variabilidade da duração da passada: A organização temporal da variabilidade da duração da passada foi avaliada por cálculo LRA usando a versão média uniformemente espaçada da Análise de flutuação de tendência (DFA) para obter o expoente α. A presença de LRA pode ser mostrada com valores de expoente α entre 0,5 e 1.
Os dados foram tratados por meio do CVI Labwindows (C++).
2.6 Análises estatísticas: As análises estatísticas foram realizadas usando o Sigmaplot 13. Se o teste de normalidade passasse, uma ANOVA de medidas repetidas unidirecionais era aplicada para determinar o efeito das várias condições de caminhada nos parâmetros espaço-temporais da marcha (velocidade da marcha, cadência da marcha, comprimento da passada) e nas medidas lineares e não lineares da variabilidade da duração da passada (CV expoentes , SD, H e α). Se uma diferença significativa entre os grupos fosse detectada com a ANOVA, um teste post hoc de Holm-Sidak era realizado para comparar cada média com as outras médias para isolar os grupos uns dos outros. O tamanho do efeito entre as condições em relação a todos os parâmetros foi avaliado usando o d de Cohen.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
- escala Hoehn & Yahr modificada <= 3
- Mini-exame do estado mental > 24/30
- Capacidade de andar 256 passos consecutivos
Critério de exclusão:
- Outra patologia interagindo com a marcha
- Problemas auditivos significativos que não permitem ouvir a sinalização auditiva
- Problemas somatossensoriais significativos que não permitem sentir a sinalização háptica na pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com DP
Consulte os critérios de inclusão na seção à direita.
Consulte os procedimentos na seção correta.
|
Os pacientes caminharam em três condições em uma ordem aleatória.
Durante a condição de controle, os pacientes caminharam sem sinalização em uma pista retangular de 63,2 metros em sua velocidade de marcha confortável.
Durante a condição de sugestão auditiva (ACC), os pacientes caminharam na mesma pista usando dicas auditivas por meio de um aplicativo de smartphone chamado Soundbrenner, que forneceu estímulos auditivos rítmicos por meio de fones de ouvido com ritmo 10% mais rápido do que a frequência de passos preferida de cada paciente.
Durante o Haptic Cueing Condition (HCC), os pacientes caminharam na mesma pista usando dicas hápticas por meio de um dispositivo vibratório chamado Soundbrenner Pulse e anexado ao pulso de cada paciente localizado no lado mais afetado.
O aplicativo Soundbrenner no smartphone foi conectado ao Soundbrenner Pulse por Bluetooth para fornecer estímulos vibratórios rítmicos também 10% mais rápidos do que a frequência de passo preferida de cada paciente, a mesma frequência durante o ACC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autocorrelações de longo alcance
Prazo: Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Cálculo de autocorrelações de longo alcance usando a versão uniformemente espaçada da análise de flutuações sem tendência
|
Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de variação da duração da passada
Prazo: Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
[SD/duração média do passo] * 100
|
Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Velocidade Média de Marcha
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
distância total de caminhada (m)/ Duração de aquisição (s)
|
Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Comprimento do passo
Prazo: Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)
|
Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Cadência de Marcha
Prazo: Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Número total de etapas (#)/Duração da aquisição (min)
|
Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSK - Lheureux 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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