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Efeito da sinalização háptica em autocorrelações de longo alcance na variabilidade da marcha na doença de Parkinson

Efeito de estímulos táteis rítmicos em autocorrelações de longo alcance na variabilidade da marcha na doença de Parkinson: uma comparação com estímulos auditivos

Os pacientes com doença de Parkinson (DP) sofrem de deficiências de marcha responsáveis ​​por quedas e má qualidade de vida: velocidade e comprimento do passo reduzidos, aleatoriedade na organização temporal da variabilidade da duração do passo (autocorrelações de longo alcance (LRA) reduzidas). Durante anos, a sinalização auditiva foi usada para modular a marcha na DP e seu efeito na LRA é conhecido. Pouco se sabe sobre os efeitos da sinalização háptica na marcha com DP e especialmente na LRA. Este estudo piloto irá comparar os parâmetros espaço-temporais da marcha e LRA de pacientes com DP testados em três condições: caminhar sem sinalização, caminhar com sinalização auditiva e caminhar com sinalização háptica por meio de vibrações rítmicas nos punhos dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. ANTECEDENTES A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurológica degenerativa mais comum. A DP induz distúrbios da marcha que levam ao aumento do risco de quedas. Essas quedas afetam seriamente a qualidade de vida dos pacientes e geram custos significativos com a saúde. Infelizmente, os distúrbios da marcha não respondem bem aos tratamentos medicamentosos e seu manejo é baseado principalmente no tratamento de reabilitação. A abordagem de reabilitação compreende duas etapas: uma avaliação funcional das capacidades locomotoras seguida da conclusão de um programa de exercícios físicos terapêuticos.

    Assim como a frequência cardíaca, a duração da passada varia a curto e longo prazo de acordo com uma complexa dinâmica de variações temporais. Essas variações apresentam autocorrelações de longo alcance (LRA): a duração da passada não varia aleatoriamente, mas de forma estruturada. O estudo da LRA é baseado em métodos matemáticos complexos que requerem o registro de pelo menos 256 ciclos de marcha consecutivos. Os LRA estão alterados em pacientes com DP cujo ritmo de marcha é excessivamente aleatório. A alteração do LRA está correlacionada com prejuízos neurológicos (escala Hoehn & Yahr e UPDRS) e estabilidade locomotora dos pacientes (escala ABC & BESTest). A medição do LRA seria o primeiro biomarcador objetivo e quantitativo disponível de estabilidade e risco de queda em pacientes com DP.

    As orientações sobre programas de reabilitação para pacientes com DP são baseadas em educação (prevenção de quedas e inatividade,...), exercícios físicos, treinamento funcional (tarefa dupla, tarefas complexas,...), aprendizagem e estratégias de adaptação, como o uso de sinalização sensorial rítmica. A Orientação Auditiva (CA) tem sido utilizada há anos para fins clínicos e de pesquisa e seus efeitos nos parâmetros espaço-temporais da marcha e LRA são conhecidos. Pouco se sabe sobre o Haptic/Somatossensorial Cueing (HC). Algumas pesquisas foram realizadas para estudar a influência do HC nos parâmetros espaço-temporais da marcha na DP, mas, até onde sabemos, nenhuma ainda abordou seus efeitos no LRA. O objetivo do presente estudo foi comparar os parâmetros sapio-temporais da marcha da DP e LRA em três condições: caminhar sem dicas, caminhar com AC e caminhar com HC.

  2. MÉTODOS 2.1 Participantes: 10 pacientes com doença de Parkinson idiopática foram recrutados na comunidade local e nos ambulatórios de Neurologia e Medicina Física e de Reabilitação das Clínicas Universitárias Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica).

2.2 Avaliação funcional: Antes do início das experiências, todos os participantes foram submetidos a uma avaliação não prejudicial, incluindo testes clínicos e questionários

Pacientes com DP: Idade, altura, peso, sexo, lado mais afetado, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade para Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), versão simplificada do Activities-specific Balance Confidence Escala (ABC-Scale), escala modificada de Hoehn & Yahr, Mini Exame do Estado Mental (MEEM).

2.3 Procedimento: Todos os participantes caminharam em três condições em uma ordem aleatória. Cada condição durou ± 10 minutos para obter 256 ciclos de marcha obrigatórios para avaliar a presença de LRA usando a versão média espaçada uniformemente da Análise de flutuações de tendência (DFA).

A primeira condição foi a condição de controle (CC), os pacientes caminhando sem nenhuma pista em uma pista retangular com canto arredondado de 63,2 metros em CUSL em sua velocidade de caminhada confortável.

A segunda condição foi a Auditory Cueing Condition (ACC) e consistiu em caminhar na mesma pista retangular usando dicas auditivas por meio de um aplicativo de smartphone chamado Soundbrenner. Este aplicativo permitiu fornecer com precisão estímulos auditivos rítmicos por meio de fones de ouvido com ritmo 10% mais rápido do que a frequência de passos preferida de cada paciente avaliada antes do experimento.

A última condição foi a Haptic Cueing Condition (ACC) e consistia em caminhar na mesma pista retangular usando dicas hápticas por meio de um dispositivo vibratório denominado Soundbrenner Pulse e acoplado ao pulso de cada paciente localizado em seu lado mais afetado. O aplicativo Soundbrenner no smartphone foi conectado ao Soundbrenner Pulse por Bluetooth para fornecer estímulos vibratórios rítmicos também 10% mais rápidos do que a frequência de passo preferida de cada paciente, a mesma frequência durante o ACC.

2.4 Aquisição de dados: Duas Unidades de Medição Inercial (IMU) (IMeasureU Research, VICON, EUA) foram gravadas em ambos os maléolos laterais dos pacientes. Este sistema permitiu registrar as acelerações do tornozelo em 500 Hz. Os dados foram então colocados em um computador e cada pico de aceleração, correspondente a cada batida do calcanhar, foi detectado por um software desenvolvido internamente para determinar todas as durações da passada.

2.5 Avaliação da marcha: Os dados foram extraídos de 256 ciclos de marcha consecutivos, necessários para o cálculo do LRA.

2.5.1 Variáveis ​​espaço-temporais da marcha:

A velocidade média da marcha, a cadência da marcha e o comprimento da passada foram medidos da seguinte forma:

Velocidade média da marcha (m.s-1) = Distância total da caminhada (m)/ Duração da aquisição (s) Cadência da marcha (#passos.min-1) = Número total de passos (#)/Duração da aquisição (min) Comprimento do passo (m) = Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)

2.5.2 Variabilidade da duração da passada: A variabilidade da duração da passada pode ser avaliada de duas maneiras: em termos de magnitude ou em termos de organização (como a duração da passada evolui em ciclos de marcha consecutivos).

2.5.2.1 Magnitude da variabilidade da duração da passada: Para determinar o efeito do RAS na magnitude da variabilidade da duração da passada durante 256 ciclos de marcha, a média, o desvio padrão (DP) e o coeficiente de variação (CV = [DP/ média] * 100) foram avaliados.

2.5.2.2 Organização temporal da variabilidade da duração da passada: A organização temporal da variabilidade da duração da passada foi avaliada por cálculo LRA usando a versão média uniformemente espaçada da Análise de flutuação de tendência (DFA) para obter o expoente α. A presença de LRA pode ser mostrada com valores de expoente α entre 0,5 e 1.

Os dados foram tratados por meio do CVI Labwindows (C++).

2.6 Análises estatísticas: As análises estatísticas foram realizadas usando o Sigmaplot 13. Se o teste de normalidade passasse, uma ANOVA de medidas repetidas unidirecionais era aplicada para determinar o efeito das várias condições de caminhada nos parâmetros espaço-temporais da marcha (velocidade da marcha, cadência da marcha, comprimento da passada) e nas medidas lineares e não lineares da variabilidade da duração da passada (CV expoentes , SD, H e α). Se uma diferença significativa entre os grupos fosse detectada com a ANOVA, um teste post hoc de Holm-Sidak era realizado para comparar cada média com as outras médias para isolar os grupos uns dos outros. O tamanho do efeito entre as condições em relação a todos os parâmetros foi avaliado usando o d de Cohen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  • escala Hoehn & Yahr modificada <= 3
  • Mini-exame do estado mental > 24/30
  • Capacidade de andar 256 passos consecutivos

Critério de exclusão:

  • Outra patologia interagindo com a marcha
  • Problemas auditivos significativos que não permitem ouvir a sinalização auditiva
  • Problemas somatossensoriais significativos que não permitem sentir a sinalização háptica na pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DP
Consulte os critérios de inclusão na seção à direita. Consulte os procedimentos na seção correta.
Os pacientes caminharam em três condições em uma ordem aleatória. Durante a condição de controle, os pacientes caminharam sem sinalização em uma pista retangular de 63,2 metros em sua velocidade de marcha confortável. Durante a condição de sugestão auditiva (ACC), os pacientes caminharam na mesma pista usando dicas auditivas por meio de um aplicativo de smartphone chamado Soundbrenner, que forneceu estímulos auditivos rítmicos por meio de fones de ouvido com ritmo 10% mais rápido do que a frequência de passos preferida de cada paciente. Durante o Haptic Cueing Condition (HCC), os pacientes caminharam na mesma pista usando dicas hápticas por meio de um dispositivo vibratório chamado Soundbrenner Pulse e anexado ao pulso de cada paciente localizado no lado mais afetado. O aplicativo Soundbrenner no smartphone foi conectado ao Soundbrenner Pulse por Bluetooth para fornecer estímulos vibratórios rítmicos também 10% mais rápidos do que a frequência de passo preferida de cada paciente, a mesma frequência durante o ACC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocorrelações de longo alcance
Prazo: Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Cálculo de autocorrelações de longo alcance usando a versão uniformemente espaçada da análise de flutuações sem tendência
Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de variação da duração da passada
Prazo: Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
[SD/duração média do passo] * 100
Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Velocidade Média de Marcha
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
distância total de caminhada (m)/ Duração de aquisição (s)
Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Comprimento do passo
Prazo: Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)
Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Cadência de Marcha
Prazo: Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Número total de etapas (#)/Duração da aquisição (min)
Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado, se solicitado. Dados anônimos estão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Sem prazo específico

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Se solicitado: alexis.lheureux@uclouvain.be

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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