- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05790759
Wirkung von haptischem Cueing auf langreichweitige Autokorrelationen bei der Gangvariabilität der Parkinson-Krankheit
Wirkung rhythmischer haptischer Stimulationen auf langreichweitige Autokorrelationen bei der Parkinson-Krankheit Gangvariabilität: Ein Vergleich mit auditiven Stimulationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste degenerative neurologische Erkrankung. PD induziert Gangstörungen, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen. Diese Stürze beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich und verursachen erhebliche Gesundheitskosten. Leider sprechen Gangstörungen nicht gut auf medikamentöse Behandlungen an und ihre Behandlung basiert hauptsächlich auf Rehabilitationsbehandlungen. Der Rehabilitationsansatz umfasst zwei Schritte: eine funktionelle Beurteilung der lokomotorischen Fähigkeiten, gefolgt von der Durchführung eines therapeutischen körperlichen Übungsprogramms.
Wie die Herzfrequenz variiert auch die Schrittdauer kurz- und langfristig entsprechend einer komplexen Dynamik zeitlicher Schwankungen. Diese Variationen stellen langreichweitige Autokorrelationen (LRA) dar: Die Schrittdauer variiert nicht zufällig, sondern auf strukturierte Weise. Die Untersuchung der LRA basiert auf komplexen mathematischen Methoden, die die Aufzeichnung von mindestens 256 aufeinanderfolgenden Gangzyklen erfordern. LRA sind bei Parkinson-Patienten verändert, deren Gangrhythmus übermäßig willkürlich ist. Die Veränderung der LRA korreliert mit neurologischen Beeinträchtigungen (Hoehn & Yahr-Skala und UPDRS) und der Bewegungsstabilität der Patienten (ABC-Skala & BESTest). Die Messung der LRA wäre der erste verfügbare objektive und quantitative Biomarker für Stabilität und Sturzrisiko bei Patienten mit Parkinson.
Richtlinien zu Rehabilitationsprogrammen für Parkinson-Patienten basieren auf Bildung (Sturz- und Inaktivitätsprävention, ...), körperlichen Übungen, funktionellem Training (doppelte Aufgabe, komplexe Aufgaben, ...), Lernen und Anpassungsstrategien wie z rhythmisches sensorisches Cueing. Auditives Cueing (AC) wird seit Jahren für klinische und Forschungszwecke eingesetzt und seine Auswirkungen auf räumlich-zeitliche Gangparameter und LRA sind bekannt. Weniger bekannt ist das haptische/somatosensorische Cueing (HC). Es wurden einige Forschungsarbeiten durchgeführt, um den Einfluss von HC auf die räumlich-zeitlichen Gangparameter von PD zu untersuchen, aber nach unserem besten Wissen hat sich noch keine mit seinen Auswirkungen auf die LRA befasst. Das Ziel dieser vorliegenden Studie war es, PD saptio-temporale Gangparameter und LRA unter drei Bedingungen zu vergleichen: Gehen ohne Cueing, Gehen mit AC und Gehen mit HC.
- METHODEN 2.1 Teilnehmer: 10 Patienten, die an idiopathischer Parkinson-Krankheit litten, wurden aus der örtlichen Gemeinde und aus den Ambulanzen für Neurologie und Physikalische und Rehabilitationsmedizin der Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgien) rekrutiert.
2.2 Funktionsbewertung: Vor Beginn der Experimente wurden alle Teilnehmer einer ungefährlichen Bewertung unterzogen, die klinische Tests und Fragebögen umfasste
Parkinson-Patienten: Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, am stärksten betroffene Seite, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), Vereinfachte Version des Activity-specific Balance Confidence Skala (ABC-Skala), modifizierte Hoehn & Yahr-Skala, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Ablauf: Jeder Teilnehmer ging in zufälliger Reihenfolge in drei Zuständen. Jede Bedingung dauerte ± 10 Minuten, um 256 Gangzyklen zu erhalten, die obligatorisch sind, um das Vorhandensein von LRA unter Verwendung der gleichmäßig verteilten gemittelten Version der Detrended Fluctuations Analysis (DFA) zu beurteilen.
Die erste Bedingung war die Kontrollbedingung (CC), Patienten, die ohne Aufforderung auf einer rechteckigen Strecke mit abgerundeten Ecken von 63,2 Metern in CUSL mit ihrer angenehmen Gehgeschwindigkeit gingen.
Die zweite Bedingung war die Auditory Cueing Condition (ACC) und bestand darin, mithilfe einer Smartphone-App namens Soundbrenner auf derselben rechteckigen Strecke zu gehen, wobei auditives Cueing verwendet wurde. Diese App ermöglichte es, präzise rhythmische Hörstimulationen über Kopfhörer zu liefern, die 10 % schneller waren als die bevorzugte Schrittfrequenz jedes Patienten, die vor dem Experiment bewertet wurde.
Die letzte Bedingung war die Haptic Cueing Condition (ACC) und bestand darin, auf der gleichen rechteckigen Spur zu gehen, wobei haptisches Cueing mittels eines Vibrationsgeräts namens Soundbrenner Pulse verwendet wurde, das an dem Handgelenk jedes Patienten angebracht war, das sich auf der am stärksten betroffenen Seite befand. Die Soundbrenner-App auf dem Smartphone wurde über Bluetooth mit dem Soundbrenner Pulse verbunden, um rhythmische Vibrationsstimulationen zu liefern, die ebenfalls 10 % schneller als die bevorzugte Schrittfrequenz des Patienten stimuliert wurden, dieselbe Frequenz wie während ACC.
2.4 Datenerfassung: Zwei Trägheitsmesseinheiten (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) wurden an beide Außenknöchel der Patienten geklebt. Dieses System ermöglichte die Aufzeichnung von Knöchelbeschleunigungen bei 500 Hz. Die Daten wurden dann in einen Computer eingegeben und jede Beschleunigungsspitze, die jedem Fersenauftritt entsprach, wurde von einer intern entwickelten Software erfasst, um alle Schrittdauern zu bestimmen.
2.5 Gangbewertung: Daten wurden aus 256 aufeinanderfolgenden Gangzyklen extrahiert, die für die LRA-Berechnung erforderlich sind.
2.5.1 Raumzeitliche Gangvariablen:
Mittlere Ganggeschwindigkeit, Gangkadenz und Schrittlänge wurden wie folgt gemessen:
Mittlere Gehgeschwindigkeit (m.s-1) = Gesamtgehstrecke (m)/ Erfassungsdauer (s) Gangkadenz (#steps.min-1) = Gesamtzahl der Schritte (#)/Erfassungsdauer (min) Schrittlänge (m) = Ganggeschwindigkeit (m/s)*60/Gangkadenz (Schritte/min)
2.5.2 Variabilität der Schrittdauer: Die Variabilität der Schrittdauer kann auf zwei Arten bewertet werden: in Bezug auf die Größe oder in Bezug auf die Organisation (wie sich die Schrittdauer über aufeinanderfolgende Gangzyklen entwickelt).
2.5.2.1 Größe der Variabilität der Schrittdauer: Um die Wirkung des RAS auf die Größe der Variabilität der Schrittdauer während 256 Gangzyklen zu bestimmen, wurden der Mittelwert, die Standardabweichung (SD) und der Variationskoeffizient (CV = [SD/ Mittelwert] * 100) wurden bewertet.
2.5.2.2 Zeitliche Organisation der Variabilität der Schrittdauer: Die zeitliche Organisation der Variabilität der Schrittdauer wurde durch LRA-Berechnung unter Verwendung der gleichmäßig beabstandeten gemittelten Version der detrended Fluctuation Analysis (DFA) bewertet, um den α-Exponenten zu erhalten. Das Vorhandensein von LRA kann mit α-Exponentenwerten zwischen 0,5 und 1 gezeigt werden.
Die Daten wurden mit CVI Labwindows (C++) behandelt.
2.6 Statistische Analysen: Statistische Analysen wurden unter Verwendung von Sigmaplot 13 durchgeführt. Wenn der Normalitätstest bestanden wurde, wurde eine einseitige ANOVA mit wiederholten Messungen angewendet, um die Wirkung der verschiedenen Gehbedingungen auf die räumlich-zeitlichen Gangparameter (Ganggeschwindigkeit, Gangkadenz, Schrittlänge) und auf lineare und nichtlineare Maße der Schrittdauervariabilität (CV , SD, H und α-Exponenten). Wenn mit der ANOVA ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wurde, wurde ein Holm-Sidak-Post-hoc-Test durchgeführt, um jeden Mittelwert mit den anderen Mittelwerten zu vergleichen und die Gruppen voneinander zu isolieren. Die Effektgröße zwischen den Bedingungen bezüglich aller Parameter wurde unter Verwendung von Cohen's d bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische PD gemäß den UK Brain Bank Criteria
- modifizierte Hoehn & Yahr-Skala <= 3
- Mini-Mentale Staatsuntersuchung > 24/30
- Fähigkeit, 256 aufeinanderfolgende Schritte zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Andere Pathologien, die mit dem Gang interagieren
- Erhebliche Hörprobleme, die es nicht ermöglichen, den akustischen Hinweis zu hören
- Erhebliche somatosensorische Probleme, die es nicht ermöglichen, die haptischen Hinweise auf der Haut zu spüren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PD-Patienten
Siehe Einschlusskriterien im rechten Abschnitt.
Siehe Verfahren im rechten Abschnitt.
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Die Patienten gingen in randomisierter Reihenfolge in drei Zuständen.
Unter Kontrollbedingungen gingen die Patienten ohne Aufforderung auf einer rechteckigen Strecke von 63,2 Metern mit ihrer angenehmen Gehgeschwindigkeit.
Während der Auditory Cueing Condition (ACC) gingen die Patienten auf derselben Strecke, indem sie mithilfe einer Smartphone-App namens Soundbrenner auditive Hinweise verwendeten, die rhythmische Hörstimulationen über Kopfhörer lieferten, die 10 % schneller waren als die bevorzugte Schrittfrequenz jedes Patienten.
Während des Haptic Cueing Condition (HCC) gingen die Patienten auf der gleichen Strecke, indem sie haptisches Cueing mit Hilfe eines Vibrationsgeräts namens Soundbrenner Pulse nutzten, das am Handgelenk jedes Patienten befestigt war und sich auf der am stärksten betroffenen Seite befand.
Die Soundbrenner-App auf dem Smartphone wurde über Bluetooth mit dem Soundbrenner Pulse verbunden, um rhythmische Vibrationsstimulationen zu liefern, die ebenfalls 10 % schneller als die bevorzugte Schrittfrequenz des Patienten stimuliert wurden, dieselbe Frequenz wie während ACC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristige Autokorrelationen
Zeitfenster: Veränderung der langreichweitigen Autokorrelationen gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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Langfristige Autokorrelationsberechnung unter Verwendung der gleichmäßig verteilten Version der trendbereinigten Fluktuationsanalyse
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Veränderung der langreichweitigen Autokorrelationen gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationskoeffizient der Schrittdauer
Zeitfenster: Änderung des Variationskoeffizienten gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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[SD/mittlere Schrittdauer] * 100
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Änderung des Variationskoeffizienten gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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Mittlere Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung der mittleren Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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Gesamtlaufstrecke (m)/ Erfassungsdauer (s)
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Veränderung der mittleren Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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Ganggeschwindigkeit (m/s)*60/Gangkadenz (Schritte/min)
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Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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Gang Kadenz
Zeitfenster: Änderung der Gangkadenz gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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Gesamtzahl der Schritte (#)/Erfassungsdauer (min)
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Änderung der Gangkadenz gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMSK - Lheureux 03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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