- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05790759
Haptisen vihjauksen vaikutus pitkän kantaman autokorrelaatioihin Parkinsonin taudin kävelyn vaihtelussa
Rytmisten haptisten stimulaatioiden vaikutus pitkän kantaman autokorrelaatioihin Parkinsonin taudin kävelyvaihteluissa: vertailu kuulostimulaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin rappeuttava neurologinen sairaus. PD aiheuttaa kävelyhäiriöitä, jotka lisäävät kaatumisriskiä. Nämä putoamiset vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja aiheuttavat huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Valitettavasti kävelyhäiriöt eivät reagoi hyvin lääkehoitoihin ja niiden hoito perustuu pääosin kuntoutushoitoon. Kuntoutusmenetelmä koostuu kahdesta vaiheesta: liikuntakyvyn toiminnallinen arviointi, jota seuraa terapeuttisen fyysisen harjoittelun suorittaminen.
Samoin kuin syke, askelten kesto vaihtelee lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ajallisten vaihtelujen monimutkaisen dynamiikan mukaan. Nämä vaihtelut esittävät pitkän kantaman autokorrelaatioita (LRA): askelten kesto ei vaihtele satunnaisesti, vaan rakenteellisesti. LRA:n tutkimus perustuu monimutkaisiin matemaattisiin menetelmiin, jotka edellyttävät vähintään 256 peräkkäisen kävelysyklin tallentamista. LRA muuttuu PD-potilailla, joiden kävelyrytmi on liian satunnainen. LRA:n muutos korreloi neurologisten häiriöiden (Hoehn & Yahrin asteikko ja UPDRS) ja potilaiden lokomotorisen vakauden (ABC-asteikko & BESTest) kanssa. LRA:n mittaus olisi ensimmäinen saatavilla oleva objektiivinen ja kvantitatiivinen stabiiliuden ja kaatumisriskin biomarkkeri potilailla, joilla on PD.
PD-potilaiden kuntoutusohjelmia koskevat ohjeet perustuvat koulutukseen (kaatumisten ja liikkumattomuuden ehkäisy,...), fyysisiin harjoituksiin, toiminnalliseen harjoitteluun (kaksoistehtävä, monimutkaiset tehtävät,...), oppimiseen ja sopeutumisstrategioihin, kuten rytminen sensorinen vihje. Auditory Cueing (AC) on käytetty vuosia kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin, ja sen vaikutukset spatio-temporaalisiin kävelyparametreihin ja LRA:han tunnetaan. Haptic/Somatosensorory Cueing (HC) -tekniikasta tiedetään vähemmän. Muutama tutkimus tehtiin tutkiakseen HC:n vaikutusta PD:n spatio-temporaalisiin kävelyparametreihin, mutta parhaan tietomme mukaan mikään ei ole vielä käsitellyt sen vaikutuksia LRA:han. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata PD-saptio-temporaalisia kävelyparametreja ja LRA:ta kolmessa tilanteessa: kävely ilman vihjeitä, kävely AC:llä ja kävely HC:llä.
- MENETELMÄT 2.1 Osallistujat: 10 idiopaattisesta Parkinsonin taudista kärsivää potilasta rekrytoitiin paikallisesta yhteisöstä sekä Cliniques universitaires Saint-Lucin (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia) neurologian ja fyysisen ja kuntoutuslääketieteen poliklinikoista.
2.2 Toiminnallinen arviointi: Ennen kokeiden alkamista kaikille osallistujille tehtiin ei-haitallinen arviointi, mukaan lukien kliiniset testit ja kyselyt
PD-potilaat: ikä, pituus, paino, sukupuoli, eniten sairastunut puoli, Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest), yksinkertaistettu versio toimintokohtaisesta tasapainoluottamuksesta Asteikko (ABC-asteikko), modifioitu Hoehn & Yahr -asteikko, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Toimenpide: Jokainen osallistuja käveli kolmessa tilassa satunnaisessa järjestyksessä. Kukin tila kesti ±10 minuuttia, jotta 256 askelsykliä pakollisiksi LRA:n arvioimiseksi käyttäen tasaisin välein keskiarvotettua versiota Detrended Fluctuations Analysis (DFA) -analyysistä.
Ensimmäinen ehto oli kontrollitila (CC), jossa potilaat kävelivät ilman vihjeitä suorakaiteen muotoisella radalla, jonka kulman pyöristetty kulma oli 63,2 metriä CUSL:ssa mukavalla kävelynopeudellaan.
Toinen ehto oli Auditory Cueing Condition (ACC), joka koostui kävelemisestä samalla suorakaiteen muotoisella radalla käyttämällä äänimerkkiä älypuhelimen Soundbrenner-sovelluksen avulla. Tämä sovellus mahdollisti täsmällisen rytmisen kuulostimulaatioiden välittämisen kuulokkeilla 10 % nopeammalla tahdilla kuin kunkin potilaan toivoma askeltaajuus, joka arvioitiin ennen koetta.
Viimeinen ehto oli Haptic Cueing Condition (ACC), ja se koostui kävelemisestä samalla suorakaiteen muotoisella radalla käyttämällä haptista vihjausta Soundbrenner Pulse -nimisen tärylaitteen avulla ja joka oli kiinnitetty kunkin potilaan ranteeseen, joka sijaitsee potilaan pahimmalla puolella. Älypuhelimen Soundbrenner-sovellus yhdistettiin Soundbrenner Pulse -laitteeseen Bluetoothin avulla rytmisellä tärinästimulaatiolla, joka oli myös 10 % nopeampi kuin kunkin potilaan toivoma askeltaajuus, sama taajuus kuin ACC:n aikana.
2.4 Tiedonkeruu: Potilaiden molempiin lateraalisiin malleoliin teipattiin kaksi inertiaalista mittayksikköä (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA). Tämä järjestelmä salli nilkan kiihtyvyyksien tallentamisen 500 Hz:llä. Tiedot asetettiin sitten tietokoneelle ja jokainen kiihtyvyyshuippu, joka vastasi kutakin kantapään iskua, havaittiin ohjelmistolla, joka oli kehitetty sisäisesti määrittämään kaikki askelpituudet.
2.5 Kävelyarviointi: Tiedot poimittiin 256 peräkkäisestä kävelysyklistä, joita tarvitaan LRA:n laskemiseen.
2.5.1 Spatiotemporaaliset kävelymuuttujat:
Keskimääräinen kävelynopeus, askeltiheys ja askelpituus mitattiin seuraavasti:
Keskimääräinen kävelynopeus (m.s-1) = kokonaiskävelymatka (m) / hankinnan kesto (s) askeltiheys (#askeleet.min-1) = Askelten kokonaismäärä (#)/Haun kesto (min) Askelen pituus (m) = Kävelynopeus (m/s)*60/Käyntitiheys (askeleita/min)
2.5.2 Askelten keston vaihtelu: Askeleen keston vaihtelua voidaan arvioida kahdella tavalla: suuruuden tai organisaation perusteella (miten askeleen kesto kehittyy peräkkäisten kävelyjaksojen aikana).
2.5.2.1 Askelten keston vaihtelun suuruus : Määrittää RAS:n vaikutus askeleen keston vaihtelun suuruuteen 256 kävelysyklin aikana, keskiarvon, keskihajonnan (SD) ja variaatiokertoimen (CV = [SD/ keskiarvo] * 100) arvioitiin.
2.5.2.2 Askelten keston vaihtelun ajallinen järjestäytyminen: Askeleen keston vaihtelun ajallinen järjestäytyminen arvioitiin LRA-laskemalla käyttäen tasaisin välein keskiarvotettua versiota Detrended Fluctuation Analysisistä (DFA) α-eksponentin saamiseksi. LRA:n esiintyminen voidaan osoittaa α-eksponenttiarvoilla välillä 0,5–1.
Tiedot käsiteltiin CVI Labwindowsin (C++) keskiarvolla.
2.6 Tilastolliset analyysit: Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Sigmaplot 13:a. Jos normaalyystesti läpäistiin, käytettiin yksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVAa määrittämään eri kävelyolosuhteiden vaikutus spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin (askelnopeus, askeltiheys, askelpituus) sekä askelten keston vaihtelun (CV) lineaarisiin ja epälineaarisiin mittauksiin. , SD, H ja α eksponentit). Jos ANOVA:lla havaittiin merkittävä ero ryhmien välillä, suoritettiin Holm-Sidak post hoc -testi kunkin keskiarvon vertaamiseksi muihin keinoihin ryhmien eristämiseksi toisistaan. Vaikutuksen koko olosuhteiden välillä kaikkien parametrien osalta arvioitiin käyttämällä Cohenin d.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen PD UK Brain Bank -kriteerien mukaan
- muokattu Hoehn & Yahr -asteikko <= 3
- Mini-Mental State Examination > 24/30
- Kyky kävellä 256 peräkkäistä askelta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu patologia, joka on vuorovaikutuksessa kävelyn kanssa
- Merkittäviä kuulohäiriöitä, jotka eivät pysty kuulemaan kuulomerkkejä
- Merkittävät somatosensoriset ongelmat, jotka eivät salli haptista viittausta iholla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilaat
Katso osallistumiskriteerit oikeanpuoleisesta osiosta.
Katso menettelyt oikeanpuoleisesta osiosta.
|
Potilaat kävelivät kolmessa tilassa satunnaistetussa järjestyksessä.
Kontrollitilan aikana potilaat kävelivät ilman vihjeitä 63,2 metrin suorakaiteen muotoisella radalla mukavalla kävelynopeudellaan.
Auditory Cueing Condition (ACC) -tilan aikana potilaat kävelivät samalla radalla käyttämällä äänimerkkiä Soundbrenner-älypuhelinsovelluksen avulla, joka antoi rytmiset kuulostimulaatiot kuulokkeiden kautta 10 % nopeammin kuin kunkin potilaan toivoma askeltaajuus.
Haptic cueing Condition (HCC) -tilan aikana potilaat kävelivät samalla radalla käyttämällä haptista merkintää Soundbrenner Pulse -nimisen tärinälaitteen avulla, joka kiinnitettiin kunkin potilaan ranteeseen, joka sijaitsi heidän eniten sairastuneella puolellaan.
Älypuhelimen Soundbrenner-sovellus yhdistettiin Soundbrenner Pulse -laitteeseen Bluetoothin avulla rytmisellä tärinästimulaatiolla, joka oli myös 10 % nopeampi kuin kunkin potilaan toivoma askeltaajuus, sama taajuus kuin ACC:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän kantaman autokorrelaatiot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta pitkän kantaman autokorrelaatioissa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Pitkän kantaman autokorrelaatioiden laskenta käyttäen tasaisin välein Detrended Fluctuations Analysis -analyysin versiota
|
Muutos lähtötasosta pitkän kantaman autokorrelaatioissa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelten keston vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Muutos perustasosta variaatiokertoimessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
[SD/keskimääräinen askeleen kesto] * 100
|
Muutos perustasosta variaatiokertoimessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
|
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kävelynopeudessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
kokonaiskävelymatka (m) / hankinnan kesto (s)
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kävelynopeudessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta askelpituudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Kävelynopeus (m/s)*60 / askelnopeus (askeleita/min)
|
Muutos perustasosta askelpituudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
|
Kävelykadenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta askelnopeudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Vaiheiden kokonaismäärä (#) / Hankinnan kesto (min)
|
Muutos lähtötasosta askelnopeudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSK - Lheureux 03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .