- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790759
Vliv haptického navádění na dálkové autokorelace u Parkinsonovy choroby variabilita chůze
Vliv rytmických haptických stimulací na dálkové autokorelace u Parkinsonovy choroby Variabilita chůze: Srovnání se sluchovou stimulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STAV TECHNIKY Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejčastější degenerativní neurologické onemocnění. PD vyvolává poruchy chůze, které vedou ke zvýšenému riziku pádů. Tyto pády vážně ovlivňují kvalitu života pacientů a generují značné náklady na zdravotní péči. Poruchy chůze bohužel nereagují dobře na medikamentózní léčbu a jejich léčba je založena především na rehabilitační léčbě. Rehabilitační přístup se skládá ze dvou kroků: funkčního posouzení pohybových schopností, po kterém následuje absolvování programu terapeutického tělesného cvičení.
Stejně jako srdeční frekvence se délka kroku mění v krátkodobém a dlouhodobém horizontu v závislosti na komplexní dynamice časových změn. Tyto variace představují autokorelaci na dlouhé vzdálenosti (LRA): délka kroku se nemění náhodně, ale strukturovaným způsobem. Studium LRA je založeno na komplexních matematických metodách vyžadujících záznam minimálně 256 po sobě jdoucích cyklů chůze. LRA jsou změněny u pacientů s PD, jejichž rytmus chůze je nadměrně náhodný. Změna LRA koreluje s neurologickým postižením (Hoehn & Yahrova škála a UPDRS) a lokomotorickou stabilitou pacientů (ABC škála & BESTest). Měření LRA by bylo prvním dostupným objektivním a kvantitativním biomarkerem stability a rizika pádu u pacientů s PD.
Pokyny týkající se rehabilitačních programů pro pacienty s PD jsou založeny na edukaci (prevence pádů a nečinnosti,...), tělesných cvičeních, funkčním tréninku (dvojité úkoly, komplexní úkoly,...), učení a adaptačních strategiích, jako je např. rytmické smyslové navádění. Auditory Cueing (AC) se již léta používá pro klinické a výzkumné účely a jsou známy jeho účinky na časoprostorové parametry chůze a LRA. Méně se ví o haptickém/somatosenzorickém navádění (HC). Bylo provedeno několik výzkumů ke studiu vlivu HC na PD časoprostorové parametry chůze, ale podle našich nejlepších znalostí se žádný dosud nezabýval jeho účinky na LRA. Cílem této studie bylo porovnat PD saptio-temporální parametry chůze a LRA za tří podmínek: chůze bez navádění, chůze s AC a chůze s HC.
- METODY 2.1 Účastníci: 10 pacientů trpících idiopatickou Parkinsonovou nemocí bylo přijato z místní komunity az klinik neurologie a fyzikálního a rehabilitačního lékařství Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgie).
2.2 Funkční hodnocení: Před zahájením experimentů prošli všichni účastníci nezávadným hodnocením včetně klinických testů a dotazníků
Pacienti s PD: Věk, výška, váha, pohlaví, nejvíce postižená strana, Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby podle společnosti (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), zjednodušená verze důvěry rovnováhy podle činností Stupnice (ABC-Scale), upravená stupnice Hoehn & Yahr, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Postup: Každý účastník chodil ve třech podmínkách v náhodném pořadí. Každý stav trval ±10 minut, aby bylo možné získat 256 cyklů chůze povinných k posouzení přítomnosti LRA pomocí rovnoměrně rozložené zprůměrované verze analýzy Detrended Fluctuations Analysis (DFA).
První podmínkou byl kontrolní stav (CC), pacienti jdoucí bez jakéhokoliv navádění na obdélníkovou dráhu se zaobleným rohem 63,2 metru v ČZU svou pohodlnou rychlostí chůze.
Druhou podmínkou byla podmínka Auditory Cueing Condition (ACC) a spočívala v chůzi po stejné obdélníkové dráze pomocí sluchového narážky pomocí aplikace pro chytré telefony zvané Soundbrenner. Tato aplikace umožňovala přesně dodávat rytmické sluchové stimulace prostřednictvím sluchátek, která byla stimulována o 10 % rychleji, než je preferovaná kroková frekvence každého pacienta hodnocená před experimentem.
Poslední podmínkou byla podmínka Haptic Cueing Condition (ACC) a spočívala v chůzi po stejné obdélníkové dráze pomocí haptického navádění pomocí vibračního zařízení zvaného Soundbrenner Pulse a připevněného na zápěstí každého pacienta umístěného na jeho nejvíce postižené straně. Aplikace Soundbrenner ve smartphonu byla připojena k zařízení Soundbrenner Pulse pomocí Bluetooth, aby poskytovala rytmické vibrační stimulace, které byly také o 10 % rychlejší, než je preferovaná kroková frekvence každého pacienta, stejná frekvence jako při ACC.
2.4 Získávání dat: Dvě inerciální měřicí jednotky (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) byly nalepeny na obě laterální malleoly pacientů. Tento systém umožňoval zaznamenávat zrychlení kotníku při 500 Hz. Data byla poté vložena do počítače a každý vrchol zrychlení, odpovídající každému úderu do paty, byl detekován interně vyvinutým softwarem pro určení všech trvání kroku.
2.5 Hodnocení chůze: Data byla extrahována z 256 po sobě jdoucích cyklů chůze, což je vyžadováno pro výpočet LRA.
2.5.1 Časoprostorové proměnné chůze:
Průměrná rychlost chůze, kadence chůze a délka kroku byly měřeny následovně:
Průměrná rychlost chůze (m.s-1) = celková vzdálenost chůze (m)/ trvání akvizice (s) Kadence chůze (#steps.min-1) = Celkový počet kroků (#)/doba akvizice (min) Délka kroku (m) = Rychlost chůze (m/s)*60/Kadence chůze (kroky/min)
2.5.2 Variabilita délky kroku: Variabilita trvání kroku může být posouzena 2 způsoby: z hlediska velikosti nebo z hlediska organizace (jak se vyvíjí trvání kroku napříč po sobě jdoucími cykly chůze).
2.5.2.1 Velikost variability trvání kroku : K určení účinku RAS na velikost variability trvání kroku během 256 cyklů chůze, průměr, standardní odchylka (SD) a variační koeficient (CV = [SD/ průměr] * 100).
2.5.2.2 Časová organizace variability trvání kroku: Časová organizace variability délky kroku byla hodnocena výpočtem LRA s použitím rovnoměrně rozložené průměrné verze analýzy detrendované fluktuace (DFA) k získání α exponentu. Přítomnost LRA lze ukázat s hodnotami α exponentu mezi 0,5 a 1.
Data byla zpracována pomocí CVI Labwindows (C++).
2.6 Statistické analýzy: Statistické analýzy byly provedeny pomocí Sigmapplot 13. Pokud test normality prošel, byla použita jednosměrná opakovaná měření ANOVA ke stanovení účinku různých podmínek chůze na časoprostorové parametry chůze (rychlost chůze, kadence chůze, délka kroku) a na lineární a nelineární měření variability trvání kroku (CV , SD, H a a exponenty). Pokud byl pomocí ANOVA detekován významný rozdíl mezi skupinami, byl proveden Holm-Sidak post hoc test, aby se porovnal každý průměr s ostatními prostředky, aby se skupiny od sebe izolovaly. Velikost účinku mezi podmínkami týkající se všech parametrů byla hodnocena pomocí Cohenova d.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD podle kritérií britské banky Brain Bank
- modifikovaná Hoehnova & Yahrova stupnice <= 3
- Mini-Mental State Examination > 24/30
- Schopnost ujít 256 po sobě jdoucích kroků
Kritéria vyloučení:
- Jiná patologie interagující s chůzí
- Významné problémy se sluchem, které neumožňují slyšet sluchové podněty
- Významné somatosenzorické problémy neumožňující pociťovat haptické narážky na kůži
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacientů s PD
Viz kritéria zařazení v pravé části.
Viz postupy v pravé části.
|
Pacienti chodili ve třech stavech v náhodném pořadí.
Během kontrolního stavu pacienti chodili bez navádění po obdélníkové dráze 63,2 metru při své pohodlné rychlosti chůze.
Během Auditory Cueing Condition (ACC) chodili pacienti po stejné dráze pomocí sluchových podnětů prostřednictvím aplikace pro chytré telefony s názvem Soundbrenner, která poskytovala rytmické sluchové stimulace prostřednictvím sluchátek o 10 % rychleji, než je preferovaná kroková frekvence každého pacienta.
Během stavu haptického cueingu (HCC) pacienti chodili po stejné dráze pomocí haptického navádění pomocí vibračního zařízení zvaného Soundbrenner Pulse a připevněného na zápěstí každého pacienta na jeho nejvíce postižené straně.
Aplikace Soundbrenner ve smartphonu byla připojena k zařízení Soundbrenner Pulse pomocí Bluetooth, aby poskytovala rytmické vibrační stimulace, které byly také o 10 % rychlejší, než je preferovaná kroková frekvence každého pacienta, stejná frekvence jako při ACC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Autokorelace s dlouhým dosahem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v autokorelacích na dlouhé vzdálenosti během každé podmínky intervence (3 x 10 minut chůze)
|
Výpočet autokorelací s dlouhým dosahem pomocí rovnoměrně rozložené verze analýzy Detrended Fluctuations Analysis
|
Změna od výchozí hodnoty v autokorelacích na dlouhé vzdálenosti během každé podmínky intervence (3 x 10 minut chůze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variační koeficient trvání kroku
Časové okno: Změna variačního koeficientu od výchozí hodnoty během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
[SD/průměrná délka kroku] * 100
|
Změna variačního koeficientu od výchozí hodnoty během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
Střední rychlost chůze
Časové okno: Změna průměrné rychlosti chůze od výchozí hodnoty během každého zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
celková vzdálenost (m)/ doba pořízení (s)
|
Změna průměrné rychlosti chůze od výchozí hodnoty během každého zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
Délka kroku
Časové okno: Změna délky kroku od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
Rychlost chůze (m/s)*60/Kadence chůze (kroky/min)
|
Změna délky kroku od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
Kadence chůze
Časové okno: Změna kadence chůze od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
Celkový počet kroků (#) / trvání akvizice (min)
|
Změna kadence chůze od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMSK - Lheureux 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy