- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05791305
이중 의무 개입과 5세 미만 어린이의 영양실조 이중 부담에 미치는 영향 (DBM)
이중 의무 개입 및 5세 미만 아동의 DBM에 미치는 영향 에티오피아: 클러스터 무작위 통제 시험
배경: 영양 실조의 이중부담은 영양 전환의 불가피한 결과로 인해 5세 미만 어린이들 사이에서 떠오르는 공중 보건 문제입니다. 이 두 가지 상반된 형태의 영양실조(영양결핍과 영양과잉)를 동시에 해결하는 것은 에티오피아와 같은 개발도상국의 식량 및 영양 정책에 엄청난 도전을 안겨줍니다. 5세 미만의 어린이는 특히 생후 1년 동안 높은 성장과 부적절한 식단으로 인해 DBM에 더 취약합니다. 따라서 어린이의 건강에 미치는 영향을 줄이기 위해 생각의 패러다임 변화가 있었습니다. 그러나 이러한 다양한 종류의 영양실조를 해결하는 데 사용되는 개입은 서로 다른 거버넌스를 통해 구현되며 여전히 서로 고립되고 해체됩니다. 따라서 이중 의무 개입은 영양 행동 변화 커뮤니케이션을 통해 통합된 접근 방식으로 두 가지 영양 문제의 위험을 동시에 해결할 수 있습니다.
목적: 따라서 이 파일럿 연구의 주요 목적은 에티오피아 데브레 베르한 시에서 5세 미만 어린이의 영양실조라는 이중 부담에 대해 선택된 이중 의무 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 영양 실조의 이중부담은 영양 전환의 불가피한 결과로 인해 5세 미만 어린이들 사이에서 떠오르는 공중 보건 문제입니다. 이 두 가지 상반된 형태의 영양실조(영양결핍과 영양과잉)를 동시에 해결하는 것은 에티오피아와 같은 개발도상국의 식량 및 영양 정책에 엄청난 도전을 안겨줍니다. 5세 미만의 어린이는 특히 생후 1년 동안 높은 성장과 부적절한 식단으로 인해 DBM에 더 취약합니다. 따라서 어린이의 건강에 미치는 영향을 줄이기 위해 생각의 패러다임 변화가 있었습니다. 그러나 이러한 다양한 종류의 영양실조를 해결하는 데 사용되는 개입은 서로 다른 거버넌스를 통해 구현되며 여전히 서로 고립되고 해체됩니다. 따라서 이중 의무 개입은 영양 행동 변화 커뮤니케이션을 통해 통합된 접근 방식으로 두 가지 영양 문제의 위험을 동시에 해결할 수 있습니다.
목적: 따라서 이 파일럿 연구의 주요 목적은 에티오피아 데브레 베르한 시에서 5세 미만 어린이의 영양실조라는 이중 부담에 대해 선택된 이중 의무 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 2023년 1월 25일부터 2023년 12월 30일까지 5세 미만 아동 456명(각 그룹당 228명)을 대상으로 군집 무작위 대조 시험을 실시한다. 이 파일럿 연구는 클러스터를 무작위화 단위로 사용하는 1년 간의 두 팔 병렬 클러스터 무작위 통제 시험에 사용될 것입니다.
예상 결과: 이 파일럿 연구에서 예상되는 끝점은 영양 실조의 이중 부담 감소, 최소 식이 다양성 점수 개선, 연구 영역에서 이중 의무 개입을 사용하는 어린이의 이환율 감소입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, 에티오피아, 445
- Debre Berhan University
-
Debre Berhan, Amhara, 에티오피아, 445
- Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중재에 참석하는 사람
제외 기준:
- 중재에 참석하지 않은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
중재가 제공됩니다.
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이 연구에 사용된 중재는 이중 의무 중재 역할을 할 것입니다.
2017년 WHO 정책 요약 보고서와 Hawkes et al2020이 수정되어 DDI 패키지의 기초로 사용되었습니다.
개입 패키지의 주요 구성 요소는 최소 수준의 식이 다양성 촉진, 고열량 식품으로 인한 부당한 피해 방지, 소비자 관점에서 시장 식품 통제입니다.
연구의 개입 패키지를 평가하는 데 다음과 같은 중심 기준이 사용됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양실조 이중부담 비율
기간: 10개월
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아동의 DBM 감소를 위해 이중 개입을 받은 아동의 어머니 수
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10개월
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식이 다양성 점수의 비율
기간: 10개월
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자녀의 식이 다양성 점수를 향상시키기 위해 이중 의무 개입을 받은 자녀의 어머니 수.
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10개월
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이환율이 낮은 비율
기간: 10개월
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아동의 이환율에 대한 이중 의무 개입을 받은 아동의 어머니 수.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 영양 상태가 좋은 산모의 비율
기간: 10개월
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설문지를 통한 산모의 영양상태가 좋은 산모의 비율
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DBU1112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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