- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791305
Intervensjoner med dobbel plikt og dens innvirkning på dobbel belastning av underernæring hos barn under fem år (DBM)
Doble pliktintervensjoner og dens innvirkning på DBM blant barn under fem år Etiopia: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Dobbel belastning av underernæring er et voksende folkehelseproblem blant barn under fem år på grunn av de uunngåelige konsekvensene av ernæringsmessig overgang. Å ta tak i disse to kontrasterende formene for underernæring (underernæring og overernæring) gir samtidig en enorm utfordring for mat- og ernæringspolitikken i utviklingsland som Etiopia. Barn under fem år er mer sårbare for DBM, spesielt i løpet av det første året av livet på grunn av høy vekst og utilstrekkelig kosthold. Derfor har det vært et paradigmeskifte i tenkning for å redusere effekten på helsen til barn. Imidlertid blir intervensjoner som brukes til å adressere disse forskjellige typene underernæring, implementert gjennom forskjellig styring, og fortsatt er de isolert og desintegrert hverandre. Derfor kan dobbeltpliktige intervensjoner takle risikoen for begge ernæringsproblemene samtidig i en integrert tilnærming gjennom kommunikasjon om ernæringsatferdsendring.
Mål: Derfor er hovedmålet med denne pilotstudien å vurdere effekten av utvalgte dobbeltpliktige intervensjoner på den doble byrden av underernæring blant barn under fem år i Debre Berhan City, Etiopia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Dobbel belastning av underernæring er et voksende folkehelseproblem blant barn under fem år på grunn av de uunngåelige konsekvensene av ernæringsmessig overgang. Å ta tak i disse to kontrasterende formene for underernæring (underernæring og overernæring) gir samtidig en enorm utfordring for mat- og ernæringspolitikken i utviklingsland som Etiopia. Barn under fem år er mer sårbare for DBM, spesielt i løpet av det første året av livet på grunn av høy vekst og utilstrekkelig kosthold. Derfor har det vært et paradigmeskifte i tenkning for å redusere effekten på helsen til barn. Imidlertid blir intervensjoner som brukes til å adressere disse forskjellige typene underernæring, implementert gjennom forskjellig styring, og fortsatt er de isolert og desintegrert hverandre. Derfor kan dobbeltpliktige intervensjoner takle risikoen for begge ernæringsproblemene samtidig i en integrert tilnærming gjennom kommunikasjon om ernæringsatferdsendring.
Mål: Derfor er hovedmålet med denne pilotstudien å vurdere effekten av utvalgte dobbeltpliktige intervensjoner på den doble byrden av underernæring blant barn under fem år i Debre Berhan City, Etiopia.
Metoder: En klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført blant 456 barn under fem år (228 for hver gruppe) fra 25. januar 2023 til 30. desember 2023. Denne pilotstudien vil bli brukt som en ettårig to-arms parallell klynge randomisert, kontrollert studie med klynger som en enhet for randomisering.
Forventede resultater: Endepunktene som forventes fra denne pilotstudien er redusert dobbel belastning av underernæring, forbedret minimumskår for kostholdsmangfold og redusert frekvens av sykelighet blant barn som bruker intervensjoner med to plikter i studieområdet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Etiopia, 445
- Debre Berhan University
-
Debre Berhan, Amhara, Etiopia, 445
- Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som deltar på intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- som ikke deltok på intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Vil bli gitt en intervensjon.
|
Intervensjonen som brukes i denne studien vil tjene som dobbeltpliktige intervensjoner.
WHOs policy korte rapport fra 2017 og Hawkes et al2020 .s ble endret og brukt som grunnlag for DDI-pakkene.
Hovedkomponentene i intervensjonspakkene er å fremme et minimumsnivå av kostholdsmangfold, unngå uberettiget skade fra høyenergimat, og kontrollere markedsmat fra forbrukerens perspektiv.
Følgende sentrale kriterier vil bli brukt for å evaluere studiens intervensjonspakker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vil ikke bli gitt intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av dobbel byrde av underernæring
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall mor til barn som mottok dobbeltpliktige intervensjoner for å redusere DBM for barn
|
10 måneder
|
|
Andel av kostholdsmangfoldscore
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall mødre til barn som mottok intervensjoner med dobbel plikt for å forbedre kostholdsmangfoldet til barn.
|
10 måneder
|
|
Andel lav frekvens av sykelighet
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall mødre til barn som mottok dobbeltpliktige intervensjoner på frekvensen av sykelighet hos barn.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mødre med god maternell ernæringsstatus
Tidsramme: 10 måneder
|
Andel mødre med god mors ernæringsstatus gjennom spørreskjema
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBU1112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .