- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791305
Interventions à double fonction et son impact sur le double fardeau de la malnutrition chez les enfants de moins de cinq ans (DBM)
Interventions à double fonction et son impact sur la DBM chez les enfants de moins de cinq ans Éthiopie : un essai contrôlé randomisé en grappes
Contexte : Le double fardeau de la malnutrition est un problème de santé publique émergent chez les enfants de moins de cinq ans en raison des conséquences inévitables de la transition nutritionnelle. S'attaquer simultanément à ces deux formes contrastées de malnutrition (sous-nutrition et surnutrition) pose un énorme défi aux politiques alimentaires et nutritionnelles des pays en développement comme l'Éthiopie. Les enfants de moins de cinq ans sont plus vulnérables au DBM, en particulier au cours de la première année de leur vie en raison d'une croissance élevée et d'une alimentation inadéquate. Par conséquent, il y a eu un changement de paradigme dans la façon de penser pour réduire son effet sur la santé des enfants. Cependant, les interventions utilisées pour lutter contre ces différents types de malnutrition sont mises en œuvre par le biais de différentes gouvernances et pourtant, elles sont isolées et désintégrées les unes des autres. Par conséquent, les interventions à double action peuvent s'attaquer simultanément au risque des deux problèmes nutritionnels dans une approche intégrée grâce à la communication sur le changement de comportement nutritionnel.
Objectif : Par conséquent, l'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'effet d'interventions sélectionnées à double action sur le double fardeau de la malnutrition chez les enfants de moins de cinq ans dans la ville de Debre Berhan, en Éthiopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le double fardeau de la malnutrition est un problème de santé publique émergent chez les enfants de moins de cinq ans en raison des conséquences inévitables de la transition nutritionnelle. S'attaquer simultanément à ces deux formes contrastées de malnutrition (sous-nutrition et surnutrition) pose un énorme défi aux politiques alimentaires et nutritionnelles des pays en développement comme l'Éthiopie. Les enfants de moins de cinq ans sont plus vulnérables au DBM, en particulier au cours de la première année de leur vie en raison d'une croissance élevée et d'une alimentation inadéquate. Par conséquent, il y a eu un changement de paradigme dans la façon de penser pour réduire son effet sur la santé des enfants. Cependant, les interventions utilisées pour lutter contre ces différents types de malnutrition sont mises en œuvre par le biais de différentes gouvernances et pourtant, elles sont isolées et désintégrées les unes des autres. Par conséquent, les interventions à double action peuvent s'attaquer simultanément au risque des deux problèmes nutritionnels dans une approche intégrée grâce à la communication sur le changement de comportement nutritionnel.
Objectif : Par conséquent, l'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'effet d'interventions sélectionnées à double action sur le double fardeau de la malnutrition chez les enfants de moins de cinq ans dans la ville de Debre Berhan, en Éthiopie.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en grappes sera mené auprès de 456 enfants de moins de cinq ans (228 pour chaque groupe) du 25 janvier 2023 au 30 décembre 2023. Cette étude pilote sera utilisée dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles à deux bras d'une durée d'un an utilisant des grappes comme unité de randomisation.
Résultats attendus : les critères d'évaluation attendus de cette étude pilote sont la diminution du double fardeau de la malnutrition, l'amélioration du score minimal de diversité alimentaire et la diminution de la fréquence de la morbidité chez les enfants utilisant des interventions à double fonction dans la zone d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Ethiopie, 445
- Debre Berhan University
-
Debre Berhan, Amhara, Ethiopie, 445
- Health
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- qui assistent à l'intervention
Critère d'exclusion:
- qui n'ont pas assisté à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
Sera assuré une intervention.
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L'intervention employée dans cette étude servira d'interventions à double fonction.
Le rapport succinct sur la politique de l'OMS de 2017 et celui de Hawkes et al2020 ont été modifiés et utilisés comme base pour les packages DDI.
Les principales composantes des programmes d'intervention sont la promotion d'un niveau minimum de diversité alimentaire, la prévention des dommages injustifiés des aliments à haute teneur énergétique et le contrôle des aliments du marché du point de vue du consommateur.
Les critères centraux suivants seront utilisés pour évaluer les ensembles d'interventions de l'étude.
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Aucune intervention: Bras de contrôle
Ne sera pas prévu l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de Double fardeau de la malnutrition
Délai: 10 mois
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Nombre de mères d'enfants qui ont reçu des interventions à double tâche pour réduire la DBM des enfants
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10 mois
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Proportion du score de diversité alimentaire
Délai: 10 mois
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Nombre de mères d'enfants ayant reçu des interventions à double tâche pour améliorer le score de diversité alimentaire des enfants.
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10 mois
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Proportion de faible fréquence de morbidité
Délai: 10 mois
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Nombre de mères d'enfants qui ont reçu des interventions à double tâche sur la fréquence de la morbidité chez les enfants.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportions de mères ayant un bon état nutritionnel maternel
Délai: 10 mois
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Proportions de mères ayant un bon état nutritionnel maternel grâce au questionnaire
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBU1112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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