Double Duty Interventions a její dopad na dvojnásobnou zátěž podvýživou u dětí do pěti let (DBM)
Zásahy dvojité povinnosti a jejich dopad na DBM mezi dětmi do pěti let Etiopie: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Souvislosti: Dvojité zatížení podvýživou je nově se objevujícím problémem veřejného zdraví u dětí mladších pěti let kvůli nevyhnutelným důsledkům přechodu na výživu. Řešení těchto dvou protichůdných forem podvýživy (podvýživa a nadvýživa) současně přináší obrovskou výzvu pro potravinovou a výživovou politiku rozvojových zemí, jako je Etiopie. Děti do pěti let jsou vůči DBM zranitelnější, zejména během prvního roku jejich života kvůli vysokému růstu a nevhodné stravě. Došlo tedy ke změně paradigmatu v myšlení s cílem snížit jeho vliv na zdraví dětí. Intervence, které se používají k řešení těchto různých druhů podvýživy, jsou však prováděny prostřednictvím různého vládnutí, a přesto jsou izolovány a vzájemně se rozpadají. Proto mohou intervence s dvojí povinností řešit riziko obou nutričních problémů současně v integrovaném přístupu prostřednictvím komunikace o změně nutričního chování.
Cíl: Hlavním cílem této pilotní studie je proto zhodnotit vliv vybraných intervencí s dvojí povinností na dvojnásobnou zátěž podvýživou u dětí do pěti let v Debre Berhan City v Etiopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Dvojité zatížení podvýživou je nově se objevujícím problémem veřejného zdraví u dětí mladších pěti let kvůli nevyhnutelným důsledkům přechodu na výživu. Řešení těchto dvou protichůdných forem podvýživy (podvýživa a nadvýživa) současně přináší obrovskou výzvu pro potravinovou a výživovou politiku rozvojových zemí, jako je Etiopie. Děti do pěti let jsou vůči DBM zranitelnější, zejména během prvního roku jejich života kvůli vysokému růstu a nevhodné stravě. Došlo tedy ke změně paradigmatu v myšlení s cílem snížit jeho vliv na zdraví dětí. Intervence, které se používají k řešení těchto různých druhů podvýživy, jsou však prováděny prostřednictvím různého vládnutí, a přesto jsou izolovány a vzájemně se rozpadají. Proto mohou intervence s dvojí povinností řešit riziko obou nutričních problémů současně v integrovaném přístupu prostřednictvím komunikace o změně nutričního chování.
Cíl: Hlavním cílem této pilotní studie je proto zhodnotit vliv vybraných intervencí s dvojí povinností na dvojnásobnou zátěž podvýživou u dětí do pěti let v Debre Berhan City v Etiopii.
Metody: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena mezi 456 dětmi do pěti let (228 pro každou skupinu) od 25. ledna 2023 do 30. prosince 2023. V této pilotní studii bude využita jednoletá dvouramenná paralelní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie využívající klastrů jako jednotky randomizace.
Očekávané výsledky: Cílové body očekávané od této pilotní studie jsou snížení dvojité zátěže podvýživou, zlepšení minimálního skóre diverzity ve stravě a snížení frekvence nemocnosti u dětí využívajících intervence s dvojí povinností ve zkoumané oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Etiopie, 445
- Nábor
- Debre Berhan University
-
Kontakt:
- Lemma Mr. Getacher, MPH
- Telefonní číslo: +251921137096
- E-mail: lemmagetacher@dbu.edu.et
-
Kontakt:
- Lemma Getacher, MPH
- Telefonní číslo: +251921137096
- E-mail: lemmagetacher@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lemma Getacher, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tefera Belachew, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beyene Wondafrash, PhD
-
Debre Birhan, Amhara, Etiopie, 445
- Nábor
- Health
-
Kontakt:
- Lemma Getacher
- Telefonní číslo: +251921137096
- E-mail: lemmagetacher@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří se zásahu účastní
Kritéria vyloučení:
- kteří se zásahu nezúčastnili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Bude zajištěn zásah.
|
Intervence použitá v této studii bude sloužit jako intervence s dvojí povinností.
Krátká zpráva WHO o politice z roku 2017 a Hawkes et al2020 byly změněny a použity jako základ pro balíčky DDI.
Hlavními součástmi intervenčních balíčků je podpora minimální úrovně rozmanitosti stravy, zamezení neoprávněného poškození vysokoenergetickými potravinami a kontrola tržních potravin z pohledu spotřebitele.
K hodnocení intervenčních balíčků studie budou použita následující ústřední kritéria.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Nebude poskytnut zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dvojité zátěže podvýživou
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet matek dětí, které dostaly dvojité intervence ke snížení DM dětí
|
10 měsíců
|
|
Podíl skóre diverzity stravy
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet matek dětí, které podstoupily dvojité intervence za účelem zlepšení skóre diverzity ve stravě dětí.
|
10 měsíců
|
|
Podíl nízké frekvence nemocnosti
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet matek dětí, které podstoupily dvojité intervence na frekvenci nemocnosti u dětí.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl matek s dobrým nutričním stavem matek
Časové okno: 10 měsíců
|
Podíl matek s dobrým nutričním stavem matek pomocí dotazníku
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBU1112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .