Podwójne interwencje celne i ich wpływ na podwójne obciążenie niedożywieniem u dzieci poniżej piątego roku życia (DBM)
Podwójne interwencje celne i ich wpływ na DBM wśród dzieci poniżej piątego roku życia Etiopia: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Kontekst: Podwójne obciążenie niedożywieniem jest pojawiającym się problemem zdrowia publicznego wśród dzieci poniżej piątego roku życia ze względu na nieuchronne konsekwencje zmian żywieniowych. Rozwiązanie tych dwóch przeciwstawnych form niedożywienia (niedożywienia i przekarmienia) jednocześnie stanowi ogromne wyzwanie dla polityki żywnościowej i żywieniowej krajów rozwijających się, takich jak Etiopia. Dzieci poniżej piątego roku życia są bardziej narażone na DBM, zwłaszcza w pierwszym roku życia ze względu na wysoki wzrost i nieodpowiednią dietę. W związku z tym nastąpiła zmiana paradygmatu w myśleniu, aby zmniejszyć jego wpływ na zdrowie dzieci. Jednak interwencje, które są stosowane w celu rozwiązania tych różnych rodzajów niedożywienia, są wdrażane w ramach różnych rządów, a mimo to są one odizolowane i zdezintegrowane. Dlatego interwencje o podwójnym działaniu mogą jednocześnie przeciwdziałać ryzyku obu problemów żywieniowych w zintegrowanym podejściu poprzez komunikację dotyczącą zmiany zachowań żywieniowych.
Cel: Dlatego głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu wybranych interwencji o podwójnym działaniu na podwójne obciążenie niedożywieniem wśród dzieci poniżej piątego roku życia w mieście Debre Berhan w Etiopii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Podwójne obciążenie niedożywieniem jest pojawiającym się problemem zdrowia publicznego wśród dzieci poniżej piątego roku życia ze względu na nieuchronne konsekwencje zmian żywieniowych. Rozwiązanie tych dwóch przeciwstawnych form niedożywienia (niedożywienia i przekarmienia) jednocześnie stanowi ogromne wyzwanie dla polityki żywnościowej i żywieniowej krajów rozwijających się, takich jak Etiopia. Dzieci poniżej piątego roku życia są bardziej narażone na DBM, zwłaszcza w pierwszym roku życia ze względu na wysoki wzrost i nieodpowiednią dietę. W związku z tym nastąpiła zmiana paradygmatu w myśleniu, aby zmniejszyć jego wpływ na zdrowie dzieci. Jednak interwencje, które są stosowane w celu rozwiązania tych różnych rodzajów niedożywienia, są wdrażane w ramach różnych rządów, a mimo to są one odizolowane i zdezintegrowane. Dlatego interwencje o podwójnym działaniu mogą jednocześnie przeciwdziałać ryzyku obu problemów żywieniowych w zintegrowanym podejściu poprzez komunikację dotyczącą zmiany zachowań żywieniowych.
Cel: Dlatego głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu wybranych interwencji o podwójnym działaniu na podwójne obciążenie niedożywieniem wśród dzieci poniżej piątego roku życia w mieście Debre Berhan w Etiopii.
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone wśród 456 dzieci poniżej piątego roku życia (po 228 w każdej grupie) od 25 stycznia 2023 r. do 30 grudnia 2023 r. To badanie pilotażowe zostanie wykorzystane jako jednoroczna, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba z klastrami równoległymi, z wykorzystaniem klastrów jako jednostki randomizacji.
Oczekiwane wyniki: Oczekiwane punkty końcowe tego badania pilotażowego to zmniejszenie podwójnego obciążenia niedożywieniem, poprawa minimalnego wyniku w zakresie różnorodności żywieniowej oraz zmniejszenie częstości zachorowalności wśród dzieci stosujących interwencje o podwójnym działaniu na badanym obszarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Etiopia, 445
- Debre Berhan University
-
Debre Berhan, Amhara, Etiopia, 445
- Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy biorą udział w interwencji
Kryteria wyłączenia:
- którzy nie biorą udziału w interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Zostanie zapewniona interwencja.
|
Interwencja zastosowana w tym badaniu będzie służyć jako interwencja o podwójnym działaniu.
Krótki raport dotyczący polityki WHO z 2017 r. oraz raport Hawkesa i in. z 2020 r. zostały zmienione i wykorzystane jako podstawa pakietów DDI.
Głównymi składnikami pakietów interwencyjnych jest promowanie minimalnego poziomu różnorodności dietetycznej, unikanie nieuzasadnionych szkód ze strony żywności wysokoenergetycznej oraz kontrolowanie rynku żywności z perspektywy konsumenta.
Następujące kryteria centralne zostaną wykorzystane do oceny pakietów interwencyjnych badania.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Nie zostanie udzielona interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek podwójnego obciążenia niedożywieniem
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba matek dzieci, które otrzymały podwójne interwencje w celu zmniejszenia DBM dzieci
|
10 miesięcy
|
|
Odsetek wyniku różnorodności dietetycznej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba matek dzieci, które otrzymały podwójne interwencje w celu poprawy wyniku różnorodności żywieniowej dzieci.
|
10 miesięcy
|
|
Odsetek niskiej częstości zachorowań
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba matek dzieci objętych interwencjami dwuetapowymi na częstość zachorowań u dzieci.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje matek z dobrym stanem odżywienia matek
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Proporcje matek o dobrym stanie odżywienia matek na podstawie kwestionariusza
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBU1112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .