- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05791305
Interventioner med dubbla plikter och dess inverkan på dubbel börda av undernäring hos barn under fem år (DBM)
Interventioner med dubbla plikter och dess inverkan på DBM bland barn under fem år Etiopien: ett kluster randomiserat kontrollerat försök
Bakgrund: Dubbel börda av undernäring är ett växande folkhälsoproblem bland barn under fem år på grund av de oundvikliga konsekvenserna av näringsövergången. Att ta itu med dessa två kontrasterande former av undernäring (undernäring och övernäring) innebär samtidigt en enorm utmaning för mat- och näringspolitiken i utvecklingsländer som Etiopien. Barn under fem åldrar är mer sårbara för DBM, särskilt under det första året av deras liv på grund av hög tillväxt och otillräcklig kost. Därför har det skett ett paradigmskifte i tänkandet för att minska dess effekt på barns hälsa. Insatser som används för att ta itu med dessa olika typer av undernäring genomförs dock genom olika styrning och fortfarande är de isolerade och sönderdelade varandra. Därför kan dubbla insatser hantera risken för båda näringsproblemen samtidigt i ett integrerat tillvägagångssätt genom kommunikation om näringsbeteendeförändringar.
Syfte: Därför är huvudsyftet med denna pilotstudie att bedöma effekten av utvalda dubbelpliktsinterventioner på den dubbla bördan av undernäring bland barn under fem år i Debre Berhan City, Etiopien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Dubbel börda av undernäring är ett växande folkhälsoproblem bland barn under fem år på grund av de oundvikliga konsekvenserna av näringsövergången. Att ta itu med dessa två kontrasterande former av undernäring (undernäring och övernäring) innebär samtidigt en enorm utmaning för mat- och näringspolitiken i utvecklingsländer som Etiopien. Barn under fem åldrar är mer sårbara för DBM, särskilt under det första året av deras liv på grund av hög tillväxt och otillräcklig kost. Därför har det skett ett paradigmskifte i tänkandet för att minska dess effekt på barns hälsa. Insatser som används för att ta itu med dessa olika typer av undernäring genomförs dock genom olika styrning och fortfarande är de isolerade och sönderdelade varandra. Därför kan dubbla insatser hantera risken för båda näringsproblemen samtidigt i ett integrerat tillvägagångssätt genom kommunikation om näringsbeteendeförändringar.
Syfte: Därför är huvudsyftet med denna pilotstudie att bedöma effekten av utvalda dubbelpliktsinterventioner på den dubbla bördan av undernäring bland barn under fem år i Debre Berhan City, Etiopien.
Metoder: En kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras bland 456 barn under fem år (228 för varje grupp) från 25 januari 2023 till 30 december 2023. Denna pilotstudie kommer att användas en ettårig tvåarmad parallell kluster randomiserad, kontrollerad studie med kluster som en enhet för randomisering.
Förväntade resultat: De förväntade effektmåtten från denna pilotstudie är minskad dubbel belastning av undernäring, förbättrat minimumvärde för kostdiversitet och minskad frekvens av sjuklighet bland barn som använder dubbla åtgärder inom studieområdet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Etiopien, 445
- Rekrytering
- Debre Berhan University
-
Kontakt:
- Lemma Mr. Getacher, MPH
- Telefonnummer: +251921137096
- E-post: lemmagetacher@dbu.edu.et
-
Kontakt:
- Lemma Getacher, MPH
- Telefonnummer: +251921137096
- E-post: lemmagetacher@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lemma Getacher, MPH
-
Underutredare:
- Tefera Belachew, PhD
-
Underutredare:
- Beyene Wondafrash, PhD
-
Debre Birhan, Amhara, Etiopien, 445
- Rekrytering
- Health
-
Kontakt:
- Lemma Getacher
- Telefonnummer: +251921137096
- E-post: lemmagetacher@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som deltar i insatsen
Exklusions kriterier:
- som inte närvarade vid insatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Kommer att ges en intervention.
|
Interventionen som används i denna studie kommer att fungera som dubbelpliktiga interventioner.
WHO:s policykortrapport från 2017 och Hawkes et al2020 .s ändrades och användes som grund för DDI-paketen.
Huvudkomponenterna i interventionspaketen är främjandet av en miniminivå av kostmångfald, undvikande av obefogad skada från högenergilivsmedel och kontroll av marknadslivsmedel ur konsumentens perspektiv.
Följande centrala kriterier kommer att användas för att utvärdera studiens interventionspaket.
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kommer inte att tillhandahållas interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av dubbel börda av undernäring
Tidsram: 10 månader
|
Antal barnmammor som fått dubbelpliktiga insatser för att minska barns DBM
|
10 månader
|
Andel av kostmångfaldspoäng
Tidsram: 10 månader
|
Antal barnmamma som fått dubbla insatser för att förbättra poängen för mångfald i kosten för barn.
|
10 månader
|
Andel låg frekvens av sjuklighet
Tidsram: 10 månader
|
Antal barnmamma som fått dubbeltjänstinsatser om sjuklighetsfrekvensen hos barn.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel mödrar med god näringsstatus hos modern
Tidsram: 10 månader
|
Andel mödrar med god maternell näringsstatus genom frågeformulär
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBU1112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark