- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791305
Intervenções duplas e seu impacto na dupla carga de desnutrição em crianças menores de cinco anos (DBM)
Intervenções de trabalho duplo e seu impacto no DBM entre crianças menores de cinco anos Etiópia: um estudo controlado randomizado por cluster
Introdução: A dupla carga de desnutrição é um problema emergente de saúde pública entre crianças menores de cinco anos devido às consequências inevitáveis da transição nutricional. Abordar essas duas formas contrastantes de desnutrição (subnutrição e supernutrição) traz simultaneamente um enorme desafio para as políticas alimentares e nutricionais de países em desenvolvimento como a Etiópia. Crianças menores de cinco anos são mais vulneráveis ao DBM, principalmente durante o primeiro ano de vida devido ao alto crescimento e dieta inadequada. Assim, houve uma mudança de paradigma no pensamento para reduzir seu efeito sobre a saúde das crianças. No entanto, as intervenções que são usadas para abordar esses diferentes tipos de desnutrição são implementadas por meio de governança diferente e, ainda assim, são isoladas e desintegradas entre si. Portanto, as intervenções de dupla função podem abordar o risco de ambos os problemas nutricionais simultaneamente em uma abordagem integrada por meio da comunicação de mudança de comportamento nutricional.
Objetivo: Portanto, o principal objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito de intervenções selecionadas de dupla carga sobre a dupla carga de desnutrição entre crianças menores de cinco anos na cidade de Debre Berhan, Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A dupla carga de desnutrição é um problema emergente de saúde pública entre crianças menores de cinco anos devido às consequências inevitáveis da transição nutricional. Abordar essas duas formas contrastantes de desnutrição (subnutrição e supernutrição) traz simultaneamente um enorme desafio para as políticas alimentares e nutricionais de países em desenvolvimento como a Etiópia. Crianças menores de cinco anos são mais vulneráveis ao DBM, principalmente durante o primeiro ano de vida devido ao alto crescimento e dieta inadequada. Assim, houve uma mudança de paradigma no pensamento para reduzir seu efeito sobre a saúde das crianças. No entanto, as intervenções que são usadas para abordar esses diferentes tipos de desnutrição são implementadas por meio de governança diferente e, ainda assim, são isoladas e desintegradas entre si. Portanto, as intervenções de dupla função podem abordar o risco de ambos os problemas nutricionais simultaneamente em uma abordagem integrada por meio da comunicação de mudança de comportamento nutricional.
Objetivo: Portanto, o principal objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito de intervenções selecionadas de dupla carga sobre a dupla carga de desnutrição entre crianças menores de cinco anos na cidade de Debre Berhan, Etiópia.
Métodos: Um estudo randomizado controlado por cluster será conduzido entre 456 crianças menores de cinco anos (228 para cada grupo) de 25 de janeiro de 2023 a 30 de dezembro de 2023. Este estudo piloto será usado em um estudo randomizado controlado randomizado de dois braços paralelos de um ano usando clusters como uma unidade de randomização.
Resultados esperados: Os desfechos esperados deste estudo piloto são diminuição da carga dupla de desnutrição, melhoria da pontuação mínima de diversidade dietética e diminuição da frequência de morbidade entre crianças que usam intervenções duplas na área de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amhara
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Addis Ababa, Amhara, Etiópia, 445
- Debre Berhan University
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Debre Berhan, Amhara, Etiópia, 445
- Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- que assistem à intervenção
Critério de exclusão:
- que não compareceram à intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Será providenciada uma intervenção.
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A intervenção empregada neste estudo servirá como intervenções de dupla função.
O relatório resumido da política da OMS de 2017 e Hawkes et al. 2020 foram alterados e usados como base para os pacotes de DDIs.
Os principais componentes dos pacotes de intervenção são a promoção de um nível mínimo de diversidade alimentar, evitando danos injustificados de alimentos altamente energéticos e controlando os alimentos comercializados da perspectiva do consumidor.
Os seguintes critérios centrais serão usados para avaliar os pacotes de intervenção do estudo.
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Sem intervenção: Braço de controle
Não será fornecida a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de carga dupla de desnutrição
Prazo: 10 meses
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Número de mães de crianças que receberam intervenções em dupla jornada para reduzir o DBM de crianças
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10 meses
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Proporção da pontuação da diversidade alimentar
Prazo: 10 meses
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Número de mães de crianças que receberam intervenções duplas para melhorar o escore de diversidade alimentar das crianças.
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10 meses
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Proporção de baixa frequência de morbidade
Prazo: 10 meses
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Número de mães de crianças que receberam intervenções duplas sobre a frequência de morbidade em crianças.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de mães com bom estado nutricional materno
Prazo: 10 meses
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Proporções de mães com bom estado nutricional materno por meio de questionário
|
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBU1112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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