- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05791305
Вмешательства, связанные с двойной обязанностью, и их влияние на двойное бремя недоедания у детей в возрасте до пяти лет (DBM)
Вмешательства, связанные с двойной обязанностью, и их влияние на DBM среди детей в возрасте до пяти лет Эфиопия: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Справочная информация: Двойное бремя недостаточности питания является новой проблемой общественного здравоохранения среди детей в возрасте до пяти лет из-за неизбежных последствий перехода на другой тип питания. Решение этих двух противоположных форм неполноценного питания (недостаточное и избыточное питание) одновременно создает огромные проблемы для политики в области пищевых продуктов и питания таких развивающихся стран, как Эфиопия. Дети в возрасте до пяти лет более уязвимы к DBM, особенно в течение первого года жизни из-за быстрого роста и неадекватного питания. Следовательно, произошел сдвиг парадигмы в мышлении, чтобы уменьшить его влияние на здоровье детей. Тем не менее, меры, которые используются для решения этих различных видов неполноценного питания, реализуются посредством различных методов управления, и тем не менее они изолированы и дезинтегрированы друг с другом. Таким образом, двойные вмешательства могут одновременно решать обе проблемы, связанные с питанием, в комплексном подходе посредством информирования об изменении поведения в отношении питания.
Цель: Таким образом, основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить влияние отдельных мероприятий, связанных с двойной обязанностью, на двойное бремя недоедания среди детей в возрасте до пяти лет в городе Дебре-Берхан, Эфиопия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Двойное бремя недостаточности питания является новой проблемой общественного здравоохранения среди детей в возрасте до пяти лет из-за неизбежных последствий перехода на другой тип питания. Решение этих двух противоположных форм неполноценного питания (недостаточное и избыточное питание) одновременно создает огромные проблемы для политики в области пищевых продуктов и питания таких развивающихся стран, как Эфиопия. Дети в возрасте до пяти лет более уязвимы к DBM, особенно в течение первого года жизни из-за быстрого роста и неадекватного питания. Следовательно, произошел сдвиг парадигмы в мышлении, чтобы уменьшить его влияние на здоровье детей. Тем не менее, меры, которые используются для решения этих различных видов неполноценного питания, реализуются посредством различных методов управления, и тем не менее они изолированы и дезинтегрированы друг с другом. Таким образом, двойные вмешательства могут одновременно решать обе проблемы, связанные с питанием, в комплексном подходе посредством информирования об изменении поведения в отношении питания.
Цель: Таким образом, основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить влияние отдельных мероприятий, связанных с двойной обязанностью, на двойное бремя недоедания среди детей в возрасте до пяти лет в городе Дебре-Берхан, Эфиопия.
Методы: кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди 456 детей в возрасте до пяти лет (по 228 в каждой группе) с 25 января 2023 г. по 30 декабря 2023 г. В этом пилотном исследовании будет использоваться однолетнее рандомизированное контролируемое исследование с параллельными кластерами с двумя группами с использованием кластеров в качестве единицы рандомизации.
Ожидаемые результаты: конечными точками, ожидаемыми от этого экспериментального исследования, являются снижение двойного бремени недоедания, улучшение минимального балла разнообразия рациона и снижение частоты заболеваемости среди детей, использующих двойные вмешательства в районе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Amhara
-
Addis Ababa, Amhara, Эфиопия, 445
- Debre Berhan University
-
Debre Berhan, Amhara, Эфиопия, 445
- Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- которые посещают интервенцию
Критерий исключения:
- которые не участвовали во вмешательстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Будет обеспечено вмешательство.
|
Вмешательство, используемое в этом исследовании, будет выполнять двойную функцию.
Краткий отчет ВОЗ о политике за 2017 г. и отчет Hawkes et al. за 2020 г. были изменены и использованы в качестве основы для пакетов DDI.
Основными компонентами пакетов мер являются продвижение минимального уровня разнообразия рациона питания, недопущение неоправданного вреда от высококалорийных продуктов и контроль рыночных продуктов с точки зрения потребителя.
Следующие основные критерии будут использоваться для оценки пакетов вмешательств исследования.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Не будет обеспечено вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля двойного бремени недоедания
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество матерей детей, получивших двойные вмешательства для снижения DBM у детей
|
10 месяцев
|
|
Доля балла диетического разнообразия
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество матерей детей, получивших двойное вмешательство для улучшения показателя разнообразия питания детей.
|
10 месяцев
|
|
Доля низкой частоты заболеваемости
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Число матерей детей, получивших двойные вмешательства по частоте заболеваемости у детей.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля матерей с хорошим статусом питания
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Доля матерей с хорошим материнским статусом питания по данным анкеты
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBU1112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .