- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05791734
ATP측정법(PRODOUCH'Eval)에 의한 수술 전 샤워 품질 평가 검증 (PRODOUCH'Eval)
ATP측정법에 의한 수술 전 샤워 품질 평가 검증
프랑스병원위생학회(SF2H)의 2013년 가이드라인에 따르면 수술 전 샤워는 가능한 한 수술 직전에 소독비누나 순한 비누로 1회 이상 실시할 것을 권고하고 있다. 이 수술 전 샤워는 오물을 제거하고 피부를 깨끗하게 만들어 수술실에서 후속 소독 작용을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다. 따라서 억제는 더 이상 체계적으로 수행되지 않고 오염된 피부가 있는 경우에만 권장됩니다. 따라서 수술 전 샤워와 그 효과의 검증은 수술 전 피부 준비의 필수 단계가 됩니다. 실제로 피부의 청결도는 수술실에서 수행되는 소독의 품질에 영향을 미칩니다.
간호사에 의한 수술 전 피부 청결도의 시각적 평가는 현재 참조 기술입니다. 그러나 9명의 비만 환자와 11명의 외과 간호사를 대상으로 한 정성적 파일럿 연구(Consiglio et al., Rech Soins Inf 2021)에서는 간병인이 수행하기 어려운 피부 청결도에 대한 시각적 확인이 부족한 것으로 나타났습니다. 430명의 환자를 대상으로 한 두 번째 다기관 연구(Boulet et al., Nursing Open 검토 중)에서 17%만이 피부 청결도를 육안으로 확인했다고 보고했습니다. 따라서 이 초기 작업은 간병인이 수술 전 피부 청결도를 육안으로 확인하는 장벽을 강조합니다.
ATP측정 방법은 처음에 표면의 청결도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 두 번째 단계에서 제조업체(Hygiena®)는 20명의 전문가를 대상으로 한 연구를 통해 이 방법이 세척 후 손의 피부 청결도 평가가 가능함을 보여주었습니다. 이 방법은 객관적이라는 이점이 있으며 피부 청결도를 직접 육안으로 검사하는 것과 비교하여 간병인과 환자의 수용 가능성을 잠재적으로 향상시킵니다. 따라서 ATP측정법은 수술 전 피부 청결도를 평가하기 위한 흥미로운 방법으로 보이지만 이 적응증에 대해 검증이 필요합니다.
현재까지 간병인에 의한 단순한 주관적인 시각적 피부 평가 외에는 다른 방법이 없으며, 이는 비재현성 및 관찰자 간 변동성이라는 편향에 많이 노출되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 전 피부 청결도를 측정하는 간단하고 객관적인 방법(면봉 및 ATP 측정법)을 평가하여 궁극적으로 일상적인 진료를 위해 이 방법을 표준화하는 것을 목표로 합니다.
ATP 측정의 재현성과 두 가지 다른 방법(육안 피부 검사 및 육안 면봉 검사)과의 일치성을 평가합니다. 통계 분석은 두 방법 간의 일치와 비교하여 다른 두 방법 각각과의 일치를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자 포함 기준:
- 18세 이상
- 외래 수술 절차가 있는 환자
- 절개 부위가 피부인 수술 절차가 예정된 환자
- 국민건강보험이 적용되는 환자
- 정보 편지를 읽고 이해했으며 연구에 구두로 반대 의사를 표명한 환자
제외 기준:
다음 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 점액성 절개 부위가 있는 수술 절차가 예정된 환자
- 환자 < 18 ans
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 참여에 동의하지 않았거나 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 전 피부 청결도 평가
ATP 측정을 위한 피부 면봉 2개와 간호사의 직접적인 피부 육안 관찰
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수술 절개 부위의 피부 면봉 2개와 간호사의 직접 피부 육안 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혁신적인 방법
기간: 수술 전
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ATP측정법으로 평가한 수술 전 피부 청결도
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수술 전
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참조 방법
기간: 수술 전
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간호사가 직접 육안으로 관찰하여 평가한 수술 전 피부 청결도
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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육안 관찰
기간: 수술 전
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ATP 측정으로 분석하기 전에 두 면봉 중 하나의 청결도를 육안으로 관찰합니다.
이 즉각적인 관찰은 두 번째 간호사(피부 청결에 대한 첫 번째 간호사의 판단을 알지 못함)에 의해 이루어지며, 면봉이 얼룩진 경우 피부 청결도를 "불만족"으로 평가합니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022/0178/OB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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