- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05791734
Валидация предоперационной оценки качества душа с помощью АТФметрии (PRODOUCH'Eval) (PRODOUCH'Eval)
Валидация предоперационной оценки качества душа с помощью АТФметрии
Согласно рекомендациям Французского общества больничной гигиены (SF2H) от 2013 г., рекомендуется проводить как минимум один предоперационный душ с антисептическим мылом или мягким мылом как можно ближе к операции. Этот предоперационный душ предназначен для удаления грязи и очистки кожи, чтобы облегчить последующее действие антисептика в операционной. Таким образом, детерминация больше не проводится систематически, а рекомендуется только при наличии загрязненной кожи. Таким образом, предоперационный душ и проверка его эффективности становятся важными этапами предоперационной подготовки кожи. Действительно, чистота кожи влияет на качество антисептики, проводимой в операционной.
В настоящее время эталонным методом является визуальная оценка предоперационной чистоты кожи медсестрой. Однако качественное пилотное исследование (Consiglio et al., Rech Soins Inf 2021) с участием девяти пациентов с ожирением и одиннадцати хирургических медсестер выявило отсутствие визуальной проверки чистоты кожи, что было трудно выполнить лицам, осуществляющим уход. Во втором многоцентровом исследовании с участием 430 пациентов (Boulet et al., в обзоре Nursing Open) только 17% сообщили о визуальном подтверждении чистоты кожи. Таким образом, эта первоначальная работа выдвигает на первый план барьер для лиц, осуществляющих уход, перед визуальной проверкой предоперационной чистоты кожи.
Метод АТФметрии изначально был разработан для оценки чистоты поверхностей. На втором этапе производитель (Hygiena®) в ходе исследования с участием 20 специалистов показал, что этот метод также позволяет оценить чистоту кожи рук после мытья. Преимущество этого метода состоит в том, что он является объективным и потенциально более приемлемым для лиц, осуществляющих уход, и пациентов по сравнению с прямым визуальным осмотром чистоты кожи. Таким образом, АТФметрия представляется нам интересным методом оценки предоперационной чистоты кожи, но для этого показания ее необходимо утвердить.
На сегодняшний день не существует другого метода, кроме простой субъективной визуальной оценки кожи лицом, осуществляющим уход, которая сильно подвержена предвзятости невоспроизводимости и изменчивости между наблюдателями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку простого и объективного метода измерения предоперационной чистоты кожи (путем взятия мазка и АТФ-метрии), чтобы в конечном итоге стандартизировать этот метод для повседневной практики.
Будет оцениваться воспроизводимость измерения АТФметрии, а также его соответствие двум другим методам (визуальный осмотр кожи и визуальный осмотр мазка). Статистический анализ оценит его согласие с каждым из двух других методов по сравнению с согласием между двумя методами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion LEFEBVRE, PhD
- Номер телефона: +33 2 32 88 88 82
- Электронная почта: marion.lefebvre@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Déborah LEBEDIEFF
- Номер телефона: + 33 2 32 88 82 65
- Электронная почта: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
Контакт:
- Marion LEFEBVRE
- Электронная почта: marion.lefebvre@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов:
- Возраст больше или равен 18 годам
- пациент с амбулаторными хирургическими вмешательствами
- Пациенту назначена хирургическая процедура, для которой место разреза кожное.
- Пациент, застрахованный по национальному медицинскому страхованию
- Пациент, прочитавший и усвоивший информационное письмо и выразивший устное несогласие с исследованием
Критерий исключения:
Следующие пациенты будут исключены из исследования
- Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство со слизистым разрезом
- пациенты < 18 и
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые не дали согласия на участие или не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
оценка предоперационной чистоты кожи
2 мазка кожи для измерения АТФметрии и непосредственного визуального осмотра кожи медсестрой
|
2 мазка кожи в местах хирургических разрезов и непосредственный визуальный осмотр кожи медсестрой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
инновационный метод
Временное ограничение: перед операцией
|
предоперационная чистота кожи по данным АТФметрии
|
перед операцией
|
эталонный метод
Временное ограничение: перед операцией
|
предоперационная чистота кожи, оцениваемая под непосредственным визуальным наблюдением медсестры
|
перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
визуальное наблюдение
Временное ограничение: перед операцией
|
Визуальное наблюдение за чистотой одного из двух тампонов перед анализом с помощью АТФметрии.
Это немедленное наблюдение будет сделано второй медсестрой (не осведомленной о суждении первой медсестры о чистоте кожи), которая оценит чистоту кожи как «неудовлетворительную», если мазок окрашен.
|
перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0178/OB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .