- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05791734
Walidacja przedoperacyjnej oceny jakości prysznica metodą ATPmetry (PRODOUCH'Eval) (PRODOUCH'Eval)
Walidacja przedoperacyjnej oceny jakości prysznica za pomocą ATPmetry
Zgodnie z wytycznymi Francuskiego Towarzystwa Higieny Szpitalnej (SF2H) z 2013 r., zaleca się przeprowadzenie co najmniej jednego przedoperacyjnego prysznica mydłem antyseptycznym lub łagodnym jak najbliżej operacji. Ten przedoperacyjny prysznic ma na celu usunięcie brudu i oczyszczenie skóry, aby ułatwić późniejsze działanie środka antyseptycznego na sali operacyjnej. W ten sposób odstraszanie nie jest już przeprowadzane systematycznie, ale jest zalecane tylko w przypadku zanieczyszczonej skóry. Prysznic przedoperacyjny i weryfikacja jego skuteczności stają się zatem niezbędnymi krokami w przedoperacyjnym przygotowaniu skóry. Rzeczywiście czystość skóry wpływa na jakość antyseptyki wykonywanej na bloku operacyjnym.
Wizualna ocena przedoperacyjnej czystości skóry przez pielęgniarkę jest obecnie techniką referencyjną. Jednak jakościowe badanie pilotażowe (Consiglio i in., Rech Soins Inf 2021) dziewięciu otyłych pacjentów i jedenastu pielęgniarek chirurgicznych wykazało brak wizualnej weryfikacji czystości skóry, co opiekunom sprawiało trudność. W drugim wieloośrodkowym badaniu z udziałem 430 pacjentów (Boulet i wsp., przegląd w Nursing Open) tylko 17% zgłosiło wizualną weryfikację czystości skóry. W związku z tym ta wstępna praca podkreśla barierę dla opiekunów polegającą na wizualnym sprawdzaniu czystości skóry przed operacją.
Metoda ATPmetry została pierwotnie opracowana do oceny czystości powierzchni. W drugiej fazie producent (Hygiena®) wykazał poprzez badanie 20 profesjonalistów, że ta metoda umożliwia również ocenę czystości skóry rąk po umyciu. Ta metoda ma tę zaletę, że jest obiektywna i potencjalnie poprawia akceptację przez opiekunów i pacjentów w porównaniu z bezpośrednią wizualną kontrolą czystości skóry. Zatem ATPmetria wydaje się nam interesującą metodą oceny przedoperacyjnej czystości skóry, ale wymaga walidacji dla tego wskazania.
Do tej pory nie ma innej metody niż prosta subiektywna wizualna ocena skóry przez opiekuna, która jest wysoce narażona na błąd braku odtwarzalności i zmienności między obserwatorami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę prostej i obiektywnej metody pomiaru przedoperacyjnej czystości skóry (za pomocą wymazu i ATPmetrii), aby ostatecznie ujednolicić tę metodę w rutynowej praktyce.
Oceniona zostanie powtarzalność pomiaru ATPmetry oraz jego zgodność z dwiema innymi metodami (oględzin skóry i oględzin wymazów). Analiza statystyczna oceni zgodność z każdą z pozostałych dwóch metod w porównaniu do zgodności między dwiema metodami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion LEFEBVRE, PhD
- Numer telefonu: +33 2 32 88 88 82
- E-mail: marion.lefebvre@chu-rouen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Déborah LEBEDIEFF
- Numer telefonu: + 33 2 32 88 82 65
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Marion LEFEBVRE
- E-mail: marion.lefebvre@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- pacjent z ambulatoryjnymi zabiegami chirurgicznymi
- Pacjent zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego, w przypadku którego miejsce nacięcia jest skórne
- Pacjent objęty NFZ
- Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz wyraził ustny sprzeciw wobec badania
Kryteria wyłączenia:
Następujący pacjenci zostaną wykluczeni z badania
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego z miejscem nacięcia błony śluzowej
- pacjenci < 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział lub nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ocena przedoperacyjnej czystości skóry
2 wymazy skórne do pomiaru ATPmetry i bezpośredniej wizualnej obserwacji skóry przez pielęgniarkę
|
2 wymazy ze skóry w miejscach nacięć chirurgicznych i bezpośrednia wizualna obserwacja skóry przez pielęgniarkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
innowacyjna metoda
Ramy czasowe: przed operacją
|
przedoperacyjna czystość skóry oceniana za pomocą ATPmetrii
|
przed operacją
|
metoda referencyjna
Ramy czasowe: przed operacją
|
przedoperacyjna czystość skóry oceniana na podstawie bezpośredniej obserwacji wzrokowej przez pielęgniarkę
|
przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obserwacja wzrokowa
Ramy czasowe: przed operacją
|
Wizualna obserwacja czystości jednego z dwóch wymazów przed analizą za pomocą ATPmetrii.
Ta natychmiastowa obserwacja zostanie dokonana przez drugą pielęgniarkę (nieświadomą oceny czystości skóry przez pierwszą pielęgniarkę), która oceni czystość skóry jako „niezadowalającą”, jeśli wymazówka jest poplamiona.
|
przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0178/OB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ambulatoryjne zabiegi chirurgiczne
-
University Hospital, MontpellierAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Clermont-Ferrand; Centre Hospitalier Universitaire de Nice i inni współpracownicyRekrutacyjnyPacjenci ambulatory z depresją jednobiegunową | Łagodna ostrość | Bez cech psychotycznychFrancja