- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791734
Validierung der präoperativen Duschqualitätsbewertung durch ATPmetrie (PRODOUCH'Eval) (PRODOUCH'Eval)
Validierung der präoperativen Duschqualitätsbewertung durch ATPmetry
Gemäß den Richtlinien der Französischen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (SF2H) aus dem Jahr 2013 wird empfohlen, mindestens eine präoperative Dusche mit einer antiseptischen Seife oder einer milden Seife so nah wie möglich an der Operation durchzuführen. Diese präoperative Dusche zielt darauf ab, Schmutz zu beseitigen und die Haut zu reinigen, um die nachfolgende Wirkung des Antiseptikums im Operationssaal zu erleichtern. Daher wird die Abschreckung nicht mehr systematisch durchgeführt, sondern nur noch bei verschmutzter Haut empfohlen. Die präoperative Dusche und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit werden daher zu wesentlichen Schritten in der präoperativen Hautvorbereitung. Tatsächlich beeinflusst die Sauberkeit der Haut die Qualität der im Operationssaal durchgeführten Antisepsis.
Die visuelle Beurteilung der präoperativen Hautreinheit durch die Pflegekraft ist derzeit die Referenztechnik. Eine qualitative Pilotstudie (Consiglio et al., Rech Soins Inf 2021) mit neun adipösen Patienten und elf OP-Pflegekräften zeigte jedoch einen Mangel an visueller Überprüfung der Hautreinheit, was für die Pflegekräfte schwierig war. In einer zweiten multizentrischen Studie mit 430 Patienten (Boulet et al., derzeit von Nursing Open überprüft) berichteten nur 17 % von einer visuellen Überprüfung der Hautreinheit. Somit hebt diese erste Arbeit eine Barriere für Pflegekräfte hervor, um die präoperative Hautsauberkeit visuell zu überprüfen.
Die ATPmetry-Methode wurde ursprünglich entwickelt, um die Sauberkeit von Oberflächen zu beurteilen. In einer zweiten Phase zeigte der Hersteller (Hygiena®) durch eine Studie mit 20 Fachleuten, dass diese Methode auch die Beurteilung der Hautreinheit der Hände nach dem Waschen ermöglicht. Diese Methode hätte den Vorteil, dass sie objektiv ist und möglicherweise die Akzeptanz für Pflegepersonal und Patienten im Vergleich zur direkten visuellen Inspektion der Hautreinheit verbessert. Daher erscheint uns die ATPmetrie als interessante Methode zur Beurteilung der präoperativen Hautreinheit, muss aber für diese Indikation validiert werden.
Bis heute gibt es keine andere Methode als die einfache subjektive visuelle Hautbeurteilung durch die Pflegekraft, die in hohem Maße dem Bias der Nichtreproduzierbarkeit und der Variabilität zwischen den Beobachtern ausgesetzt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine einfache und objektive Methode zur Messung der präoperativen Hautreinheit (durch Abstriche und ATPmetrie) zu evaluieren, um diese Methode schließlich für die Routinepraxis zu standardisieren.
Bewertet wird die Reproduzierbarkeit der ATPmetry-Messung sowie deren Übereinstimmung mit zwei weiteren Methoden (visuelle Hautinspektion und visuelle Tupferinspektion). Eine statistische Analyse bewertet die Übereinstimmung mit jeder der beiden anderen Methoden im Vergleich zur Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Patienten mit ambulanten chirurgischen Eingriffen
- Patient, der für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen ist, bei dem die Inzisionsstelle kutan ist
- Patient, der von der nationalen Krankenversicherung abgedeckt ist
- Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und mündlich keinen Einspruch gegen die Studie erhoben
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen
- Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit einer schleimigen Inzisionsstelle geplant ist
- Patienten < 18 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme nicht gegeben haben oder nicht einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beurteilung der präoperativen Hautreinheit
2 Hautabstriche für die ATPmetrie-Messung und direkte visuelle Hautbeobachtung durch eine Krankenschwester
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2 Hautabstriche an chirurgischen Inzisionsstellen und direkte visuelle Beobachtung der Haut durch eine Krankenschwester
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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innovative Methode
Zeitfenster: vor der Operation
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präoperative Hautsauberkeit, wie durch ATPmetrie beurteilt
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vor der Operation
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Referenzmethode
Zeitfenster: vor der Operation
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präoperative Hautreinheit, beurteilt durch direkte visuelle Beobachtung durch eine Krankenschwester
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vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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visuelle Beobachtung
Zeitfenster: vor der Operation
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Visuelle Beobachtung der Sauberkeit eines der beiden Tupfer vor der Analyse durch ATPmetrie.
Diese unmittelbare Beobachtung wird von einer zweiten Pflegekraft vorgenommen (die die Beurteilung der Hautreinheit durch die erste Pflegekraft nicht kennt), die die Hautreinheit als „ungenügend“ bewertet, wenn der Tupfer verschmutzt ist.
|
vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/0178/OB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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