- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791734
Validação da Avaliação Pré-operatória da Qualidade do Chuveiro por ATPmetria (PRODOUCH'Eval) (PRODOUCH'Eval)
Validação da Avaliação Pré-operatória da Qualidade do Chuveiro por ATPmetria
De acordo com as diretrizes de 2013 da Sociedade Francesa de Higiene Hospitalar (SF2H), é recomendável realizar pelo menos um banho pré-operatório, com sabonete antisséptico ou sabonete neutro o mais próximo possível da operação. Este duche pré-operatório tem como objetivo eliminar a sujidade e tornar a pele limpa para facilitar a ação posterior do anti-séptico na sala de operações. Assim, a remoção não é mais realizada sistematicamente, mas é recomendada apenas na presença de pele suja. A ducha pré-operatória e a verificação de sua eficácia tornam-se, portanto, etapas essenciais no preparo pré-operatório da pele. De fato, a limpeza da pele influencia na qualidade da antissepsia realizada na sala de cirurgia.
A avaliação visual da limpeza da pele pré-operatória pelo enfermeiro é atualmente a técnica de referência. No entanto, um estudo piloto qualitativo (Consiglio et al., Rech Soins Inf 2021) com nove pacientes obesos e onze enfermeiras cirúrgicas revelou uma falta de verificação visual da limpeza da pele, que os cuidadores acharam difícil de realizar. Em um segundo estudo multicêntrico com 430 pacientes (Boulet et al., sob revisão da Nursing Open), apenas 17% relataram verificação visual da limpeza da pele. Assim, este trabalho inicial destaca uma barreira para os cuidadores verificarem visualmente a limpeza da pele no pré-operatório.
O método ATPmetria foi inicialmente desenvolvido para avaliar a limpeza de superfícies. Numa segunda fase, o fabricante (Hygiena®) demonstrou através de um estudo a 20 profissionais que este método permitia também avaliar a limpeza da pele das mãos após a lavagem. Esse método teria a vantagem de ser objetivo, melhorando potencialmente a aceitabilidade para cuidadores e pacientes em comparação com a inspeção visual direta da limpeza da pele. Assim, a ATPmetria nos parece um método de interesse para avaliar a limpeza da pele no pré-operatório, mas necessita ser validado para esta indicação.
Até o momento, não existe outro método senão a simples avaliação visual subjetiva da pele pelo cuidador, que está altamente exposta a um viés de não reprodutibilidade e variabilidade interobservador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar um método simples e objetivo de medir a limpeza da pele pré-operatória (por meio de swab e ATPmetria), a fim de eventualmente padronizar esse método para a prática de rotina.
A reprodutibilidade da medição da ATPmetria será avaliada, bem como sua concordância com outros dois métodos (inspeção visual da pele e inspeção visual com swab). Uma análise estatística avaliará sua concordância com cada um dos outros dois métodos, em comparação com a concordância entre os dois métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion LEFEBVRE, PhD
- Número de telefone: +33 2 32 88 88 82
- E-mail: marion.lefebvre@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Déborah LEBEDIEFF
- Número de telefone: + 33 2 32 88 82 65
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Contato:
- Marion LEFEBVRE
- E-mail: marion.lefebvre@chu-rouen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de pacientes:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- paciente com procedimentos cirúrgicos ambulatoriais
- Paciente agendado para procedimento cirúrgico cujo local de incisão é cutâneo
- Paciente coberto pelo seguro nacional de saúde
- Paciente tendo lido e entendido a carta informativa e manifestado oralmente a não oposição à pesquisa
Critério de exclusão:
Os seguintes pacientes serão excluídos do estudo
- Pacientes agendados para um procedimento cirúrgico com um local de incisão mucosa
- pacientes < 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que não deram seu consentimento para participar ou são incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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avaliando a limpeza pré-operatória da pele
2 swabs de pele para medição de ATPmetria e observação visual direta da pele por uma enfermeira
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2 esfregaços de pele em locais de incisão cirúrgica e observação visual direta da pele por uma enfermeira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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método inovador
Prazo: antes da cirurgia
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limpeza da pele pré-operatória avaliada por ATPmetria
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antes da cirurgia
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método de referência
Prazo: antes da cirurgia
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limpeza da pele pré-operatória avaliada por observação visual direta por uma enfermeira
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antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação visual
Prazo: antes da cirurgia
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Observação visual da limpeza de um dos dois swabs antes da análise por ATPmetria.
Essa observação imediata será feita por uma segunda enfermeira (desconhecendo o julgamento da primeira enfermeira sobre a limpeza da pele), que avaliará a limpeza da pele como "insatisfatória" se o swab estiver manchado.
|
antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0178/OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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