Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de la Evaluación de la Calidad de la Ducha Preoperatoria por ATPmetría (PRODOUCH'Eval) (PRODOUCH'Eval)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Rouen

Validación de la Evaluación de la Calidad de la Ducha Preoperatoria por ATPmetría

Según las directrices de 2013 de la Sociedad Francesa de Higiene Hospitalaria (SF2H), se recomienda realizar al menos una ducha preoperatoria, con un jabón antiséptico o un jabón suave lo más cerca posible de la operación. Esta ducha preoperatoria tiene como objetivo eliminar la suciedad y dejar la piel limpia para facilitar la acción posterior del antiséptico en el quirófano. Por lo tanto, la disuasión ya no se lleva a cabo sistemáticamente, sino que solo se recomienda en presencia de piel sucia. La ducha preoperatoria, y la comprobación de su eficacia, se convierten por tanto en pasos imprescindibles en la preparación preoperatoria de la piel. De hecho, la limpieza de la piel influye en la calidad de la antisepsia realizada en el quirófano.

La valoración visual del aseo cutáneo preoperatorio por parte de la enfermera es actualmente la técnica de referencia. Sin embargo, un estudio piloto cualitativo (Consiglio et al., Rech Soins Inf 2021) de nueve pacientes obesos y once enfermeras quirúrgicas reveló una falta de verificación visual de la limpieza de la piel, lo que los cuidadores encontraron difícil de realizar. En un segundo estudio multicéntrico de 430 pacientes (Boulet et al., en revisión por Nursing Open), solo el 17% reportó verificación visual de la limpieza de la piel. Por lo tanto, este trabajo inicial destaca una barrera para que los cuidadores verifiquen visualmente la limpieza preoperatoria de la piel.

El método ATPmetry se desarrolló inicialmente para evaluar la limpieza de las superficies. En una segunda fase, el fabricante (Hygiena®) demostró a través de un estudio de 20 profesionales que este método también permitía evaluar la limpieza de la piel de las manos después del lavado. Este método tendría la ventaja de ser objetivo, mejorando potencialmente la aceptabilidad para los cuidadores y los pacientes en comparación con la inspección visual directa de la limpieza de la piel. Por tanto, la ATPmetría nos parece un método de interés para evaluar la limpieza cutánea preoperatoria, pero necesita ser validado para esta indicación.

Hasta la fecha, no existe otro método que la simple valoración visual subjetiva de la piel por parte del cuidador, que está muy expuesta a un sesgo de no reproducibilidad y variabilidad interobservador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar un método simple y objetivo para medir la limpieza de la piel preoperatoria (mediante hisopado y ATPmetría), con el fin de eventualmente estandarizar este método para la práctica de rutina.

Se evaluará la reproducibilidad de la medición de la ATPmetría, así como su concordancia con otros dos métodos (inspección visual de la piel e inspección visual con hisopo). Un análisis estadístico evaluará su concordancia con cada uno de los otros dos métodos, en comparación con la concordancia entre los dos métodos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente con procedimientos quirúrgicos ambulatorios

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • paciente con procedimientos quirúrgicos ambulatorios
  • Paciente programado para un procedimiento quirúrgico para el cual el sitio de la incisión es cutáneo
  • Paciente cubierto por el seguro nacional de salud
  • Paciente habiendo leído y entendido la carta informativa y habiendo manifestado oralmente su no oposición a la investigación

Criterio de exclusión:

Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio

  • Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico con un sitio de incisión mucosa
  • pacientes < 18 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no han dado su consentimiento para participar o no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
evaluar la limpieza preoperatoria de la piel
2 hisopos de piel para medición de ATPmetría y observación visual directa de la piel por parte de una enfermera
2 hisopos de piel en sitios de incisión quirúrgica y observación visual directa de la piel por parte de una enfermera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
método innovador
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
limpieza preoperatoria de la piel evaluada por ATPmetría
antes de la cirugía
método de referencia
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
limpieza preoperatoria de la piel evaluada mediante observación visual directa por parte de una enfermera
antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
observación visual
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Observación visual de la limpieza de uno de los dos hisopos antes del análisis por ATPmetría. Esta observación inmediata la realizará una segunda enfermera (sin conocer el juicio de la primera enfermera sobre la limpieza de la piel), quien evaluará la limpieza de la piel como "insatisfactoria" si el hisopo está manchado.
antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/0178/OB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir