- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791734
Validación de la Evaluación de la Calidad de la Ducha Preoperatoria por ATPmetría (PRODOUCH'Eval) (PRODOUCH'Eval)
Validación de la Evaluación de la Calidad de la Ducha Preoperatoria por ATPmetría
Según las directrices de 2013 de la Sociedad Francesa de Higiene Hospitalaria (SF2H), se recomienda realizar al menos una ducha preoperatoria, con un jabón antiséptico o un jabón suave lo más cerca posible de la operación. Esta ducha preoperatoria tiene como objetivo eliminar la suciedad y dejar la piel limpia para facilitar la acción posterior del antiséptico en el quirófano. Por lo tanto, la disuasión ya no se lleva a cabo sistemáticamente, sino que solo se recomienda en presencia de piel sucia. La ducha preoperatoria, y la comprobación de su eficacia, se convierten por tanto en pasos imprescindibles en la preparación preoperatoria de la piel. De hecho, la limpieza de la piel influye en la calidad de la antisepsia realizada en el quirófano.
La valoración visual del aseo cutáneo preoperatorio por parte de la enfermera es actualmente la técnica de referencia. Sin embargo, un estudio piloto cualitativo (Consiglio et al., Rech Soins Inf 2021) de nueve pacientes obesos y once enfermeras quirúrgicas reveló una falta de verificación visual de la limpieza de la piel, lo que los cuidadores encontraron difícil de realizar. En un segundo estudio multicéntrico de 430 pacientes (Boulet et al., en revisión por Nursing Open), solo el 17% reportó verificación visual de la limpieza de la piel. Por lo tanto, este trabajo inicial destaca una barrera para que los cuidadores verifiquen visualmente la limpieza preoperatoria de la piel.
El método ATPmetry se desarrolló inicialmente para evaluar la limpieza de las superficies. En una segunda fase, el fabricante (Hygiena®) demostró a través de un estudio de 20 profesionales que este método también permitía evaluar la limpieza de la piel de las manos después del lavado. Este método tendría la ventaja de ser objetivo, mejorando potencialmente la aceptabilidad para los cuidadores y los pacientes en comparación con la inspección visual directa de la limpieza de la piel. Por tanto, la ATPmetría nos parece un método de interés para evaluar la limpieza cutánea preoperatoria, pero necesita ser validado para esta indicación.
Hasta la fecha, no existe otro método que la simple valoración visual subjetiva de la piel por parte del cuidador, que está muy expuesta a un sesgo de no reproducibilidad y variabilidad interobservador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar un método simple y objetivo para medir la limpieza de la piel preoperatoria (mediante hisopado y ATPmetría), con el fin de eventualmente estandarizar este método para la práctica de rutina.
Se evaluará la reproducibilidad de la medición de la ATPmetría, así como su concordancia con otros dos métodos (inspección visual de la piel e inspección visual con hisopo). Un análisis estadístico evaluará su concordancia con cada uno de los otros dos métodos, en comparación con la concordancia entre los dos métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad mayor o igual a 18 años
- paciente con procedimientos quirúrgicos ambulatorios
- Paciente programado para un procedimiento quirúrgico para el cual el sitio de la incisión es cutáneo
- Paciente cubierto por el seguro nacional de salud
- Paciente habiendo leído y entendido la carta informativa y habiendo manifestado oralmente su no oposición a la investigación
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio
- Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico con un sitio de incisión mucosa
- pacientes < 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que no han dado su consentimiento para participar o no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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evaluar la limpieza preoperatoria de la piel
2 hisopos de piel para medición de ATPmetría y observación visual directa de la piel por parte de una enfermera
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2 hisopos de piel en sitios de incisión quirúrgica y observación visual directa de la piel por parte de una enfermera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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método innovador
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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limpieza preoperatoria de la piel evaluada por ATPmetría
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antes de la cirugía
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método de referencia
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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limpieza preoperatoria de la piel evaluada mediante observación visual directa por parte de una enfermera
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antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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observación visual
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Observación visual de la limpieza de uno de los dos hisopos antes del análisis por ATPmetría.
Esta observación inmediata la realizará una segunda enfermera (sin conocer el juicio de la primera enfermera sobre la limpieza de la piel), quien evaluará la limpieza de la piel como "insatisfactoria" si el hisopo está manchado.
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antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0178/OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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