- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791734
Validering av preoperativ dusjkvalitetsvurdering av ATPmetry (PRODOUCH'Eval) (PRODOUCH'Eval)
Validering av preoperativ dusjkvalitetsvurdering ved ATPmetri
I henhold til retningslinjene fra 2013 fra den franske foreningen for sykehushygiene (SF2H), anbefales det å gjennomføre minst én preoperativ dusj, med en antiseptisk såpe eller en mild såpe så nær operasjonen som mulig. Denne preoperative dusjen tar sikte på å eliminere smuss og gjøre huden ren for å lette den etterfølgende virkningen av antiseptisk middel i operasjonssalen. Detersjon utføres derfor ikke lenger systematisk, men anbefales kun i nærvær av skitten hud. Den preoperative dusjen, og verifiseringen av dens effektivitet, blir derfor viktige trinn i den preoperative hudforberedelsen. Faktisk påvirker rensligheten av huden kvaliteten på antisepsis utført på operasjonsstuen.
Visuell vurdering av preoperativ hudrens av sykepleier er for tiden referanseteknikken. En kvalitativ pilotstudie (Consiglio et al., Rech Soins Inf 2021) av ni overvektige pasienter og elleve operasjonssykepleiere avslørte imidlertid mangel på visuell verifisering av hudens renslighet, noe pleierne syntes var vanskelig å utføre. I en andre multisenterstudie med 430 pasienter (Boulet et al., under vurdering av Nursing Open), rapporterte bare 17 % visuell verifisering av hudens renslighet. Dermed fremhever dette første arbeidet en barriere for omsorgspersoner til å visuelt sjekke preoperativ hudrenslighet.
ATPmetry-metoden ble opprinnelig utviklet for å vurdere renheten til overflater. I en andre fase viste produsenten (Hygiena®) gjennom en studie av 20 fagpersoner at denne metoden også muliggjorde evaluering av hudens renslighet av hender etter vask. Denne metoden vil ha fordelen av å være objektiv, og potensielt forbedre akseptabiliteten for omsorgspersoner og pasienter sammenlignet med direkte visuell inspeksjon av hudens renslighet. Derfor fremstår ATPmetri for oss som en metode av interesse for å vurdere preoperativ hudrenslighet, men må valideres for denne indikasjonen.
Til dags dato er det ingen annen metode enn den enkle subjektive visuelle hudvurderingen av omsorgspersonen, som er sterkt utsatt for en skjevhet av ikke-reproduserbarhet og inter-observatørvariabilitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere en enkel og objektiv metode for å måle preoperativ hudrenshet (ved vattpinne og ATPmetri), for til slutt å standardisere denne metoden for rutinemessig praksis.
Reproduserbarheten av ATPmetri-målingen vil bli vurdert, så vel som dens samsvar med to andre metoder (visuell hudinspeksjon og visuell inspeksjon av vattpinne). En statistisk analyse vil vurdere samsvaret med hver av de to andre metodene, sammenlignet med samsvaret mellom de to metodene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion LEFEBVRE, PhD
- Telefonnummer: +33 2 32 88 88 82
- E-post: marion.lefebvre@chu-rouen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Déborah LEBEDIEFF
- Telefonnummer: + 33 2 32 88 82 65
- E-post: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marion LEFEBVRE
- E-post: marion.lefebvre@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder over eller lik 18 år
- pasient med ambulerende kirurgiske prosedyrer
- Pasienten er planlagt for en kirurgisk prosedyre der snittstedet er kutant
- Pasient dekket av helseforsikring
- Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og har uttrykt muntlig motstand mot forskningen
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien
- Pasienter som er planlagt for et kirurgisk inngrep med et slimete snittsted
- pasienter < 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som ikke har gitt samtykke til å delta eller ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
vurdere preoperativ hudrenslighet
2 hudpinner for ATPmetri måling og direkte hudvisuell observasjon av en sykepleier
|
2 hudpinner på kirurgiske snittsteder og direkte visuell observasjon av huden av en sykepleier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
innovativ metode
Tidsramme: før operasjonen
|
preoperativ hudrenslighet vurdert ved ATPmetri
|
før operasjonen
|
referansemetode
Tidsramme: før operasjonen
|
preoperativ hudrenslighet vurdert ved direkte visuell observasjon av en sykepleier
|
før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell observasjon
Tidsramme: før operasjonen
|
Visuell observasjon av renheten til en av de to vattpinnene før analyse med ATPmetri.
Denne umiddelbare observasjonen vil bli gjort av en annen sykepleier (uvitende om den første sykepleierens vurdering av hudens renslighet), som vil vurdere hudens renslighet som "utilfredsstillende" hvis vattpinnen er farget.
|
før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/0178/OB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ambulatoriske kirurgiske prosedyrer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken